植入类介入类医疗器械管理制度规定.docx

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1、高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床利用量大、价钱相对较高、社会反映强烈的医用耗材。植入性医疗器械是指借助手术全数或部份进入人体内或腔道（口）中，或用于替代人体上皮表面或眼表面，而且在手术进程结束后留在人体内30日（含）以上或被人体吸收的医疗器械。介入医疗器械：通过外科手腕插入人体或自然腔口中，进行短时间的医治或检查，医治或检查完毕即掏出。二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用K村I含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购

2、中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，IiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiIiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械

3、经营企业许可证及产品合格证明等资质，依照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门冲击各类违法违规行为。四、设备科要增强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、利用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价钱、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。五、利用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床利用，不得利用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供给商数据库之外的供给商的产

4、品。六、严禁利用未经注册、无合格证明、过时、失效或淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。七、医务科负责依据医疗卫生机构医学装备管理办法和医疗器械临床利用安全管理规范（试行）的要求，成立健全高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）临床利用安全管理及利用评估等规章制度。监管各科室及医务人员在记录注册的诊疗范围内利用高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严禁超诊疗范围利用。八、各临床利用科室主任管理高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）在科室内的规范利用，利用之前，应严格履行知情同意制度。应将患者的病情、医疗办法、医疗风险、可供选择的高值医用耗材（含植入性医疗器械）的种类、收费标准等详细信息告知患

5、者，尊重患者的自主选择权，由患者或其家眷签署利用植入、介入类医疗器械知情同意书，入病历。九、各科室在利用植入、介入类医疗器械时，应严格依照产品的设计和利用要求进行植入安装，保证医疗质量和安全。在利用进程中，要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成后，应在手术记录和病案中记录植入、介入类医疗器械的大体追溯信息。十、临床利用植入、介入类医疗器械后必需对利用情况进行记录，保证产品质量信息跟踪，利用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系等；产品利用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、序列号、灭菌批号、有效期、生产商、供给商、生产（经营）许可证号等

6、许可证明文件编号，产品包装等，利用记录及唯一性标识信息应当与病历一同保留。植入性医疗器械利用记录永久保留，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。十一、严格执行医疗器械不良事件的报告制度，对利用中发现的不良事件及时报告和处置，依照医疗器械不良事件报告程序及时向市药监局和卫计局报告，并依照有关规定对医疗器械予以封存。如发现冒充伪劣产品，要及时向公安机关报案，并向市卫计局、药监部门报告。附:高值医用耗材参考目录包括类别但不血管介入类涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等非血管介入类涉及：气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等骨科植入一 L-I 、 、 、架辅材

7、 、 、 、 、种窥涉的料工节椎、 , 固板钉 于以下品目导管导丝球囊支及助料导管导丝球囊支架各内镜及材人关 体椎板，定1涉及：脊柱、关节、创伤等内入、充等测 、融管 、 、搏 、脏律颤、搏线 工肺助 、析 、 颅植物填物 标导管消导等 永久临时起导管心复除器起导等人心辅材料透管路神经外科电生理类起搏器类涉及：心脏、膀胱等体外循环及血液净化、离、件、内充等、面伤、腔、管、台材滤轨分粗阳等晶心眼填物印明种桃颌到修复邙充如根治层粘朦义以正轨断等料眼科材料口腔科人瓣膜人补出人血管高分子材料等入材入人器 触人器 架 植器植性工官接式工官支人工喉、人工皮肤、人工角膜植入类医疗器械目录名称品名举例骨板、骨

8、钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚骰器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架器官植入式助听器、人工肝支持装置辅助装置助听器、外挂式人工喉介入类医疗器械目录名称品名举例血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导血管内导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。1管目造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊1.导丝和管硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导鞘丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘3栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、伯金微栓子、封堵器