骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）.docx

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1、骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类骨组织手术设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对骨组织手术设备注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应

2、在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为6810。本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铳、锯、磨、刨等）提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理（如：钻孔、钱削、锯切、磨削等）以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理的非治疗类骨组织手术设备。本指导原则不适用于：配备

3、气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。本指导原则不适用于：适用于YY/T0955的内窥镜手术设备中的刨削器。二、技术审查要点（一）产品名称要求建议直接采用行业标准中的通用名称：电动骨组织手术设备，电池供电骨组织手术设备。（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成（1）网电源供电的骨组织手术设备结构A：由主机（控制器）、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具（若适用）、附属附件（部件）等组成。结构B：由主机（控制器）、电缆、马达（电机）、输出电力驱动的手机、刀具（若适用）、附属附件（部件）等组成。由于以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用

4、结构A或结构B,也可以采用结构A和结构B的组合。（2）电池供电骨组织手术设备由电池供电，由手机、刀具、电池和（或）电池充电器等组成，提供锯类、钻类、磨（铿）类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。2.组成单元结构/功能描述（1）主机（控制器）为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的装置，由控制面板和/或脚踏开关对主机进行功能选择和控制切换。（2）动力/电力传输单元主要分为软轴和电缆。软轴用于在主机与手机之间传递机械动能，电缆用于在主机与手机之间实现电能传输。产品可以采取其中一种结构，也可以采取两种结构的组合。（3）手机由操作者握持并能驱动所夹持的手术刀具（

5、如，钻类、铳类、磨（铿）类、锯类、刨类等）来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式。分体式由可给机头提供动力的（动力）手柄、夹持刀具的机头和（或）变速变向机构等部件组成。（4）刀具夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。（5）附属附件（部件）各种直接和辅助为手术服务的附属附件（部件），主要包括脚踏开关、冲洗冷却单元。（6）马达（电机）马达（电机）通过马达（电机）电缆与主机完成电气相连并由后者供电，用于提供刀具的驱动力。3 .产品的种类划分（1）按供电方式划分：网电源供电、电池供电、特定电源供电。(2)按主机与手机的连接方式划分：软轴式、电缆式、混合式。在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品

6、具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4 .实例图2电池供电骨组织手术设备图3骨组织手术设备（混合式）微电机磨钻手柄软轴颅骨铳手机颅骨钻头摆锯骨钻头磨钻头图4骨组织手术设备部件实例（三）产品工作原理/作用机理根据供电方式的不同，有以下三种工作原理：1.网电源供电，由主机控制电机，将电机输出的机械能通过软轴传递给机械力驱动的手机,驱动刀具实施手术。网电源主机（内含电机）软轴手机_刀具2 .网电源供电，由主机控制，将电能和信号通过电缆传递给电力驱动的手机，驱动刀具实施手术。网电源一主机一马达电缆一马达一手机一刀具3 .电池供电，由手机内的控制单元直接控制电机输出机械力驱动刀具实施手

7、术；主机一手机f刀具因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例骨组织手术设备的注册单元按照医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议从以下几个方面来考虑。1.技术原理不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元。4 .结构组成参照技术审查要点中（二）“3,产品的种类划分。不同产品结构的骨组织手术设备，应划分为不同的注册单元。示例1：网电源供电的骨组织手术设备与电池供电的骨组织手术设备应划分为不同的注册单元。示例

8、2：采用软轴和电缆的骨组织手术设备应划分为不同的注册单元。5 .适用范围产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。注意：同一主机配备不同适用范围的刀具时，应根据产品实际使用情况并结合风险分析划分注册单元。必要时，可拆分刀具的组合划分为不同的注册单元。例如，适用于整容手术的产品和适用于骨科手术的产品不能划为同一注册单元。（五）产品适用的相关标准下列标准可以应用于本文件。凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。表1相关产品标准GB/T1912008包装储运图示标志GB/T230.12009金属材料洛氏硬度试验第1部分:试验方法（

9、A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）GB/T12202007不锈钢棒GB/T4340.12009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T9217.12005硬质合金旋转铿第1部分通用技术条件GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.12011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.32008医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.72001医疗器

10、械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（若适用）GB/T16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.112011医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验YYfT01492006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY01742005手术刀片YY/T0466.12009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（若适用）YY05052012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY07092009医用电气设备第18部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试

11、和指南（若适用）YY/T07522009电动骨组织手术设备注：1 .该标准不适用于气动骨组织手术设备、电池供电的骨组织手术设备和牙科的同类设备；2 .应关注该标准的最新修订情况。YY09042013电池供电骨组织手术设备YY/T10522004手术器械标志（若适用）YY910571999医用脚踏开关通用技术条件（若适用）YY11372005骨锯通用技术条件JB/T114282013超硬磨料制品电镀磨头上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的附件用标准和方法标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性、

12、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的也可以直接引述具体要求。若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症该产品适用于在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理（如：钻孔、铳削、锯切、磨削等）以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨

13、削处理。具体适用范围应以注册申请人申报的适用范围为准。禁忌症：目前尚无研究资料或研究结果表明此产品的禁忌症。(七)产品的主要风险1.产品的风险管理报告应符合YY/T03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：(1)在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。(2)在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。(3)对所有剩余风险进行了评价。(4)全部达到可

14、接受的水平。(5)对产品的安全性的承诺。2.风险管理报告的内容至少包括：(1)产品的风险管理组织。(2)产品的组成及适用范围。(3)风险报告编制的依据。(4)产品与安全性有关的特征的判定。注册申请人应按照YY/T03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征,也应作出说明。(5)对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。注册申请人应根据自身产品特点，根据YY/T03162016附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。(6)风险可接受准则：降

15、低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。(7)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T03162016的附录F、G、Jo表2产品主要初始危害因素通用类别初始事件和环境示例设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，电气绝缘强度低，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；刀具工作时间过长，与人体接触的刀具温度过高，手机散热不良或失效，冷却装置冷却功能失效，可能引起操作者和/或不完整的要求患者烫伤；刀具、手机和主机间连接不牢固；便携式提拎装置不牢固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，均可能对使用者或患者造成机械损伤；进液防