医疗器械经营许可证申请流程.docx

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1、医疗器械经营许可证申请流程证照申请医疗器械经营许可证是指销售、经营医疗器械所必须的许可证。无论是医院、诊所还是医疗器械经销商都需要这个许可证，才能够合法地销售或经营医疗器械。如何办理医疗器械经营许可证呢？下面就来介绍一下具体的流程。第一步：申请人准备材料首先需要搞清楚自己要申请的许可证类型，不同的医疗器械许可证需要的申请材料不一样。在准备材料时,需要按照医疗器械监督管理条例的规定,准备相应的证明材料。比如，组织机构代码、税务登记证、营业执照、医疗器械质量管理规范、生产设备清单等。这些材料的取得和审核需要花费一定的成本和时间，并且可能需要考虑到耗材的费用。第二步：申请人进行技术文件的编制和审核在

2、准备完申请资料后，需要对技术文件进行编制和审核。申请者需要根据国家对医疗器械审批的标准要求，编制相应的技术文件。技术文件的编制需要涉及产品的技术特点、性能指标、生产工艺、质量控制等方面。同时，在技术文件审核过程中，还需要进行现场检查，以确保材料的真实性和企业的实际情况一致。专家的评估和现场检查需要消耗一定的时间和费用。第三步：提交申请在完成前两步的准备工作后，申请人需要将申请材料和技术文件提交给安全监管部门，进行相关申报。并在申请表上填写申请内容、申请人信息、申请事由等必要内容。申请表要求规范，不得有涂改或误填现象，并需要附上相关的证明材料。第四步：安全监管部门进行资格审查安全监管部门会对提交

3、的申请材料进行资格审查，以确保申请人具备相应的资格和条件，且所销售和经营的医疗器械符合国家质量安全标准和规范。资格审查需要一定的时间，通常为20个工作日。第五步：安全监管部门进行技术评估和审核在资格审查通过后，安全监管部门将对申请人提交的技术文件进行评估和审核。这一步骤需要专家参与，对技术文件中涉及的各种技术特点、性能指标、生产工艺、质量控制等方面进行细致的评估和审核。第六步：安全监管部门现场检蛰申请人经过前两步的准备、提交和评估后，需要接受安全监管部门的现场检查。现场检查的目的是为了确保企业所申请的许可证的真实性和合规性。监管部门会对申请企业的生产场所、流程、设备、人员等方面进行全面检查，并

4、对现场情况进行记录和评估。第七步：安全监管部门制定审批意见在前六步的准备工作完成之后，安全监管部门会根据所收集的材料、资料和现场检查结果，制定相应的审批意见。如果认为符合条件，则会出具许可证；如果不符合条件，则会给予驳回，并告知申请人理由。总结:医疗器械经营许可证的办理流程相对比较复杂，涉及到多个环节和部门的协调。如果想要顺利办理，请专业的法律和咨询机构进行指导和协助，以确保所办理的医疗器械经营许可证符合国家规定和标准要求。同时，在办理过程中，申请人也需要严格遵守相关的法律法规，注意避免虚假信息和欺诈行为，以保障自身的安全和合法权益。医疗器械经营许可证办理依据北京市实施细则（2017年修订版）

5、，具体提交材料如下：1 .医疗器械经营许可申请表（原件1份）2 .营业执照复印件（交验原件）；（复印件1份）3 .法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（验原件学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件N交验原件）（复印件共3份）4 .企业基本情况（原件1份1（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械经营许可证复印件）5 .企业设施设备情况（原件1份力（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）（原件1份）6 .企业真实性保证材料（原件1份力（内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交授权委托书。）；