中华人民共和国医疗器械管理法（草案征.docx

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1、附件1中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）第一章总则第一条为了加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，推动医疗器械产业高质量发展，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动，适用本法。第三条医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。第四条国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、

2、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新。加强品牌建设，强化知识产权保护，提高企业自主创新能力。鼓励医疗机构充分利用临床资源,遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制与创新。第五条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。国家支持医疗器械领域学科建设，加快复合

3、型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养。第六条国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。国家鼓励运用现代科学技术和传统中医研究方法开展中医医疗器械创新研究。国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。第七条国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并

4、有效运行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。第八条从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第九条国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第十条县级以上地方人民政府对本行政区域

5、内的医疗器械监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作，建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算，加强医疗器械审评、检验、检杳、警戒、稽查执法能力建设，为医疗器械监督管理工作提供保障。国务院药品监督管理部门对地方医疗器械监督管理工作建立评估制度，强化对地方医疗器械监督管理工作的监督和指导。第十一条药品监督管理部门根据科学技术进步和产业发展需要，按规定程序设置或者指定医疗器械专业技术机构，依法承担医疗器械监督管理所需的审评、检验、检查、警戒等工作。第十二条国家对

6、医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第十三条国家建立健全医疗器械数据管理制度，加强数据统计工作，实现数据互通、业务协同、资源共享、服务社会。国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平和监督管理效能。国务院药品监督管理部门制定统一的医疗器械监管数据管理规范，推进医疗器械监管数据采集、交换、开放和共享。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照国家统一标准规范，实现医疗

7、器械监管信息互通共享。第十四条国家建立健全医疗器械唯一标识制度。国务院药品监督管理部门制定医疗器械唯一标识编码规则，会同国务院卫生健康主管部门、国务院医疗保障行政部门建立协同工作机制，根据医疗器械产品风险程度，分步实施医疗器械唯一标识制度。第十五条国家支持医疗器械监管科学研究与应用，鼓励监管科学与高等教育、产业发展相结合，创新监管工具、标准、方法，推动医疗器械监管体系和监管能力现代化。第十六条医疗器械行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推进行业诚信建设，履行社会责任，引导和督促企业依法开展研制、生产、经营、使用等活动。鼓励医疗器械行业协会加强学术交流，推进示范建设，推动科技创新。鼓励符

8、合资质要求的社会专业技术机构为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供相关技术服务。第十七条各级人民政府及其有关部门、医疗器械行业协会等应当加强医疗器械安全宣传教育，开展医疗器械安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展医疗器械安全法律法规等知识的公益宣传，并对医疗器械违法行为进行舆论监督。有关医疗器械的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十八条对在医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第十九条国家鼓励开展医疗器械科技创新国际交流，加强医疗器械监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖。支持医疗器械企业开拓国际市场。鼓

9、励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展。第二章医疗器械标准和分类第二十条制定医疗器械标准，应当以保障公众身体健康和生命安全为宗旨，做到科学、严谨、规范、适用。第二十一条对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为强制性医疗器械国家标准。强制性医疗器械国家标准向社会公开，供公众免费查阅。对满足基础通用、与强制性医疗器械国家标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性医疗器械国家标准。医疗器械产品应当符合强制性医疗器械国家标准。没有强制性医疗器械国家标准的，鼓励采用推荐性医疗器械国家标准。第二十二条国务院药品监督管理部门会

10、同国务院标准化行政主管部门组建国家医疗器械标准委员会，统一负责医疗器械标准规划的制定和组织实施，统筹管理医疗器械各专业领域标准化技术组织。第二十三条制定医疗器械国家标准，应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，参考相关国际标准，深入调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性,提高标准质量。第二十四条鼓励企业、科研机构、行业协会等各相关方积极参与医疗器械国家标准制修订工作，鼓励医疗器械企业作为第一起草单位牵头开展推荐性医疗器械国家标准起草、验证等工作。第二十五条国务院药品监督管理部门积极参与国际标准化活动，开展标准化对外合作与交流，参与制定国际标准，结合国情采用国际标准，推进

11、中国标准与国际标准之间的转化运用。鼓励企业、社会团体和科研机构等参与国际标准化活动。对于尚未转化为我国医疗器械国家标准的国际标准，鼓励医疗器械注册申请人、备案人结合产品情况积极采用并实施高于相关强制性医疗器械国家标准的国际标准。第二十六条强制性医疗器械国家标准发布后实施前，医疗器械注册人、备案人可以选择执行原强制性医疗器械国家标准或者新强制性医疗器械国家标准。第二十七条国务院药品监督管理部门建立医疗器械标准实施评价机制，定期对医疗器械标准跟踪评价，并根据评价结果及时组织修订医疗器械国家标准。第二十八条医疗器械标准样品是医疗器械检验检测中的实物标准，其管理应当符合国务院药品监督管理部门有关规定。

12、第二十九条国务院药品监督管理部门根据医疗器械风险程度制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素O制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位、行业组织等的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第三十条药品监督管理部门向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本法有关第三类医

13、疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请分类界定。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别。对准予注册的医疗器械，国务院药品监督管理部门应当及时纳入分类目录。申请分类界定的，药品监督管理部门应当根据分类规则等对申请的医疗器械类别进行判定，并及时公开分类界定信息；符合分类目录动态调整要求的，国务院药品监督管理部门应当及时调整分类目录。第三十一条国务院药品监督管理部门设立医疗器械分类技术委员会，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。第三十二条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称命

14、名规则。国务院医疗保障行政部门的医保通用名、海关进出口编码名称应当与医疗器械通用名称相协调。第三十三条医疗器械说明书和标签应当涵盖该产品安全有效的基本信息，内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。可以由消费者个人自行使用的医疗器械应当具有安全使用的特别说明，并在标签中予以明示或者作出特殊标识。医疗器械说明书、标签应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械说明书和标签管理要求，确保真实、准确、清晰、容易辨识。医疗器械注册人、备案人根据产品风险和使用特点，可以提供纸质或者电子说明书。医疗器械注册人、备案人应当主动向社会公开经药品监督管理部门批准或者备案的说明书内容。第三章医疗器械研制第三十四条医

15、疗器械研制应当考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见风险以及非预期影响最小化并可接受。第三十五条医疗器械研制，应当结合产品临床使用需求、技术特征、识别的预期和非预期危害开展非临床研究，确保产品质量稳定，满足适用范围和技术特征要求。医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标以及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。医疗器械非临床研究应当遵守国务院药品监督管理部门的非临床研究管理要求。第三十六条医疗器械产品注册应当进行临床评价。进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床试验数据

16、、临床经验数据、临床文献资料，包括真实世界数据等进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认医疗器械安全、有效的，应当开展临床试验。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。第三十七条符合下列情形之一的，可以免于临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他无需通过临床评价能够证明该医疗器械安全、IO有效的。免于进行临床评价的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第三十八条开展医疗器械临床试验，应当遵守临床试验质量管理规范。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗