医疗器械产品技术要求.docx

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1、医疗器械产品技术要求编号：一次性医用防护口罩1.产品型号及其划分说明：1.1产品型号：形状？（非无菌型）、形状？（无菌型）。1.2产品规格：？ ？ ？ mmX? ? ? mm （尺寸公差5%）。1.3划分说明：产品型号按照形状和灭菌状态进行划分，规格按照尺寸划分。2.性能指标：2. 1口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍,口罩不应有呼气阀。2.2鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹；2. 2.2鼻夹应具有可调节性。2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于IONo2.4过滤效率与气

2、流阻力2.4.1过滤效率批注IU2）:根据企业实际生产情况明 确对过漉效率的要求I在气体流量为85Lmin情况下，口罩对非油性颗粒过浓效率应符合表1中1级的要求。I表1过滤效率等级等级过滤效率%1级2952级2993级299.972.4.2气流阻力在气体流量为85Lmin情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH20)2. 5合成血穿透将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。3. 6表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745中3级的规定。4. 7无菌无菌型口罩应无菌。5. 8环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残

3、留量应不超过10ggo2. 9阻燃性能所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5so3. 10密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适用因数应不低于100o4. 11微生物指标非无菌型口罩应符合表2的要求。表2口罩微生物指,示细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g200不得检出不得检出不得检出不得检出1003.检验方法；3. 1口罩基本要求取3个口罩，在300lx-700Ix的照度下目力检查，应符合第2.1要求。5. 2鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合第2.2要求。3.3口罩带3. 3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，2个进行温度预处

4、理，2个不进行预处理。4. 3.2温度预处理条件：预处理条件为：470C3C环境试验箱中放置24h；b)30C3C环境试验箱中放置24ho经过温度预处理后应在室温条件下恢复至少4ho3. 3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。3.4 过滤效率与气流阻力试验3. 4.1样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。4. 4.2温度预处理条件：温度预处理条件：a70C3C环境试验箱中放置24h；b)一303环境试验箱中放置24ho经过温度预处理后应在室温条件下恢复至少4ho5. 4.3气体流量应该稳定至85Lmin2Lmi11o规定试验条件用

5、的氯化钠(NaCl)气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径(CMD)在0.075um0.02OUnb几何标准差不超过1.86(相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)0.24m0.06m)o浓度不超过200mgm6. 4.4过游效率测定结果均应符合2.4.1的要求。7. 4.5吸气阻力测定结果均应符合2.4.2的要求。3.5 合成血穿透3.6 .1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。3.5.2预处理条件：口罩样品在21C+5C,相对湿度85%5%环境试验箱中预处理至少4ho口罩样品从环境箱中取出Imin内作测试。3.5.3按照YY/T0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.5的规

6、定。合成血的配制方法见GB19083-2010附录A。3.6表面透湿性试验取3个口罩，参照GB/T4745规定的方法进行测试，其结果均应符合2.6的要求。3.7无菌用GB/T14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。3.8环氧乙烷残留量按照GB19083-20105.8规定的方法进行试验，其结果应符合2.8的要求。3.9阻燃性能：3.9.1样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。3.9.2温度预处理条件：预处理条件为：a)70C3C空气中24h；b)-30C3C空气中24ho在温度预处理后应在室温恢复至少4h03.9.3步骤：3.9.3.1

7、将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分(当直接对着燃烧器放置时)的距离应设置在20mm2mm,3.9.3.2将火焰高度调节在40mm4mio在燃烧器顶端上方20mm2mm处用金属隔离的热电偶探针测量火焰的温度，应为800oC50Co3.9.3.3将头模以60三s5mms运动线速度通过火焰，并记录口罩通过次火焰后的燃烧状态。结果应符合2.9要求。3.10密合性选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照GB19083-2010附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。结果应符合2.10要求。3.11微生物指标按照GB19083-20105.7.1规定的方法进行试验，结果应符合2.11的要求。