1.《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》（征求意见稿）.docx

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1、广东省药品批发企业储存运输管理若干规定（征求意见稿）第一条【目的和依据】为进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系，推动广东药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全、可及。依据中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品经营监督管理办法药品经营质量管理规范药品经营许可证管理办法关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见等法律法规和有关政策，结合广东药品流通产业发展和监管实际，制订本规定。第二条【适用范围】本规定适用于本省新开办的药品批发企业以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业（以下简称“企业”）。符合本规定要求的药品批发企业在本省新开办全资子公司可以委托总部集中开展

2、药品储存运输业务。鼓励本省现有药品批发企业逐步实现本规定要求。第三条【许可和公示】拟新开办企业的，应当向省药品监督管理局申请药品经营许可证；省药品监督管理局收到企业申请后，应当核查申请人是否符合要求，依法办理许可事项并在省药品监督管理局官网公示办理结果。药品委托储存运输前，委托方应当向省药品监督管理局申请药品经营许可事项变更；省药品监督管理局收到企业申请后，应当核查受托方是否符合要求，依法办理许可事项并在省药品监督管理局官网公示办理结果。新开办企业的仓库地址变更应当符合本规定要求。第四条【储运总要求】企业应当具有独立法人资格，遵守药品经营质量管理规范和本规定要求，设置与药品储存运输活动相适应的

3、质量管理、设备管理、物流管理、信息管理等部门，建立并实施符合广东省药品批发企业储存运输质量管理验收规范（见附件）要求的质量管理体系，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第五条【人员要求】企业应当具备与经营规模相适应、依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，其法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法规定禁止从事药品经营活动的情形。第六条【设施设备】企业应当配置与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的仓储库房、设施设备及运输车辆，按要求开展校准、验证，保证具备开展药品储存运输的能力和条件。企业应当建立与其经营规模相适应的储存运输网络

4、，通过信息管理系统实现药品储存运输全过程的实时有效管理。第七条【信息管理系统】企业应当建立并运行信息管理系统，其操作系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件等应当与药品储存运输业务范围与规模相适应，满足药品质量管理、信息安全和全程可追溯需要。第八条【运输要求】企业应当制定储存运输管理制度和操作规程，根据药品温度控制要求，采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。药品运输过程中，运载工具应当保持密闭，防止发生药品盗抢、遗失、调换等事故。第九条【委托储运总要求】企业委托储存运输药品的，委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，

5、约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方应当建立信息管理系统，实现与受托方药品信息的互联互通、实时查询。双方应当对储存运输药品收货、查验、库存、出库、运输、中转、送达、签收、退货、召回等全过程进行实时监测和动态管理，保证药品票、账、货、款一致，保证药品全过程可追溯，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求，保证药品质量。委托方对委托储存运输药品经营活动和药品质量全面负责。第十条【委托协议及管理】开展委托储存运输药品的，委托方应当与受托方签订委托储存运输合同和质量保证协议，委托药品范围和期限不得超出双方药品经营范围和相关证照的有效期限。拟中止、解除委托关系的，企业应当在原许可事

6、项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准不得变更许可事项。第十一条【委托方管理责任】委托储存运输药品的，委托方应当对受委托方的药品储存运输的能力和条件进行审计和评估，确定受托方建立和执行药品储存运输质量管理制度,保证药品储存运输全过程持续符合法定要求和本规定要求。第十二条【委托方审核责任】委托方应当加强对受托方履行药品经营质量管理规范、履行合同协议以及本规定的审计，对审计中发现受托方存在违反药品经营质量管理规范、不符合本规定要求或其他违法违规行为的，应当立即采取措施消除风险隐患，及时报告省药品监督管理局和委托双方所在地市级药品监督管理部门。委托方应当对受托方每年至少

7、开展一次全面的储存运输业务质量审计，保证受托方持续符合法定要求和本规定要求,审计记录应留档备查。第十三条【受托方信息管理系统】受托方应当将储存运输管理系统与委托方的管理系统有效衔接，根据委托方信息管理系统发出的指令进行储存运输作业，确保相关数据共享、同步传送，使委托方能对其委托的药品收货、验收、储存、出库、运输、退货、召回等全程进行实时管理和控制。受托方应当按照药品经营质量管理规范和委托合同约定，配合委托方落实企业主体责任。受托方承担多方委托业务的，应当保证所有委托方的储存运输数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，保证药品信息能够全程有效追溯。第十四条【防止混淆管理】受托方承担多方委托储

8、存运输药品业务的，应当对不同委托方药品严格按照货位、区位存放，标识明显，易于区分、不得混淆。第十五条【受托业务延续规定】企业已受托开展药品储存运输业务的，在委托协议有效期内继续按照委托协议要求执行；委托协议或现有药品经营许可证有效期满后，企业申请继续开展受托药品储存运输业务应当符合本规定要求。药品批发企业接受药品零售连锁企业储存运输的除外，按照广东省药品零售连锁经营监督管理办法执行。第十六条【多仓协同管理】鼓励企业整合内部全资子公司仓储资源和运输资源，开展多仓协同药品储存配送业务。双方应当签订多仓协同药品储存配送协议，至少包括多仓协同业务范围和期限、信息数据管理、票据管理、记录管理、质量管理、

9、责任约定、重大问题报告和年度质量审计等内容。企业应当定期对子公司进行审计和风险评估，保证多仓协同药品全程可追溯和质量安全。第十七条【跨省委托的管理】本省药品批发企业委托省外企业在当地开展储存运输药品业务的，委托方应当按照药品经营许可证管理办法的有关要求，依法向广东省药品监督管理局申请药品许可证仓库地址变更。第十八条【差异化鼓励政策】鼓励药品批发企业向大湾区内地九市以外的相对偏远地区开展储存运输业务，制定符合本省均衡发展的规定要求，建立完善全省储存运输网点配置，提高相对偏远地区药品供应的安全性、可及性，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖，保证群众购药用药可及、方便。第十九条【监管要求】药

10、品监督管理部门应当加强监督管理，对承接本辖区药品储存运输业务、注册地址不在本辖区的受委托企业，可以开展延伸监督检查、协同检查及组织联合检查。药品监督管理部门检查发现药品储存运输经营活动存在擅自改变或降低储存运输条件、违反药品经营质量管理规范等安全隐患的，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停储存运输、销售、使用等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门应当依法查处企业在未经许可以外的场所储存或现货销售药品等违法违规行为。第二十条【特殊情况说明】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品储存运输按国家相关规定执行；企业从事疫苗配送的，按照国家疫苗配送的有关规定执行；国家对药

11、品委托储存运输有新规定的，按照新规定执行。第二十一条本规定由广东省药品监督管理局负责解释，自2023年月日起执行。附件广东省药品批发企业储存运输质量管理验收规范第一章机构与人员第一条【机构人员总体要求】企业应当具有独立法人资格，应当设置与其药品经营活动相适应的质量管理、储存运输管理、信息管理、设备管理等部门，建立并实施符合药品经营质量管理规范（简称GSP）的质量管理体系。质量管理部门应当能充分行使质量管理职能，有效开展质量管理工作，保证药品经营全过程持续符合法定要求，其职责不得由其他部门或人员履行。第二条【关键岗位从业规定】企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表

12、人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人无违反中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第三条【质量管理人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合GSP要求，掌握药品储存运输管理相关专业知识与技术，胜任岗位职责要求。第四条【相关岗位人员要求】企业应设置与药品经营范围及经营规模相适应、符合GSP管理要求的质量管理、验收、养护、储存运输等关键岗位人员。第五条【信息管理部门职责】企业应当安排专人负责信息系统建设的组织、实施、协调、管理和维护工作，具体承担系统硬件和软件的安装、测试及网络

13、设备维护、安全管理、系统数据库管理和数据备份以及培训、指导相关岗位人员正确使用系统等。第六条【储存运输管理部门职责】企业应当设立专门的储存运输管理部门，负责储存运输运营管理，对药品的收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等工作执行情况进行监控。第七条【相关岗位人员培训要求】企业各岗位人员应当熟悉药品管理法及其实施条例、疫苗管理法药品经营质量管理规范以及物流管理等法律法规，掌握药品、物流管理相关专业知识与技术，经过与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，胜任岗位职责要求。第十条【相关岗位人员体检要求】企业应当组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，

14、并建立健康档案。第二章储存及运输设备第十一条【设施设备总体要求】企业应当具有符合GSP要求且与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的储存库房、设施设备及运输车辆，并按GSP要求开展校准、验证，保证储存库房、设施设备及运输车辆持续符合药品储存运输要求。第十二条【储存设施】药品储存设施应当设置符合药品质量管理和储存运输操作要求的功能区域。企业应建立与企业经营规模相适应的分级储存运输网络，通过信息管理系统实现药品在储存运输全过程的实时有效管理。具体要求如下：（一）储存建筑可以自有或租赁。租赁的储存建筑，合约租赁期限应当不少于5年。（二）企业应当设立药品仓库，实现企业全品类存储、分拣及配送，

15、具备与药品委托储存运输服务范围及规模相适应的储存条件，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于IOOOO平方米或者容积不少于50000立方米；其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积50%以上。企业注册地址和仓库地址均在大湾区内地九市以外的，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于5000平方米或者容积不少于25000立方米；其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积50%以上。（三）企业仓库按照储存药品的质量特性要求，分为常温库、阴凉库和冷库等库（区）；其中常温库以外的温控库（区）面积应当达到50%以上。（四）企业开展冷链药品物流活动的，仓库应当配备2个以上独立冷库

16、（柜），总容积不少于1000立方米。企业仓库和注册地址均在大湾区内地九市以外的，仓库应当配备独立冷库（柜），总容积不少于500立方米。（五）经营中药材的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。（六）企业应当配备符合GSP要求、与经营规模及药品委托储存运输服务范围相适应的托盘储存货位、拆零拣选货位和自动化储存作业设备（系统）。自动化储存作业面积（容积）或工作量应占总建筑面积（容积）或工作量50%以上；托盘储存货位和拆零拣选货位应当实施编号管理，确保物流作业全过程可追溯。（七）企业应当具备收货、验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，配备与分拣量相匹配的药品自动输送设备、与物流作业模式和规模相适应的整箱和零货拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分