综述资料.docx

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1、国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）概述详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。（三）产品变更情况描述根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：1.产品名称变化。2 .包装规格变化。3,产品储存条件及有效期变化。4 .适用仪器变化。5 ,阳性判断值或参考区间变化。6 .产品技术要求、说明书变化。7,第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系变化。8 ,适用的样本类型变化。9 .适用人群变化。10 .临床适应证变化。IL进

2、口体外诊断试剂生产地址变化。12 .其他可能改变产品安全有效性的变化。（四）变更对产品安全性、有效性影响的技术分析1.分析变更对产品安全性、有效性可能产生的影响。注册人应根据变更的性质，在进行风险分析的基础上，采用科学合理的方法进行产品变更的设计验证和/或确认，评估变更对于产品分析性能和/或临床性能的影响。对于与产品配合使用的其他产品发生变更的情形（例如提取试剂，样本保存液等），注册人应评估变更对包括产品在内的检测系统安全有效性的影响。13 变更对产品安全性、有效性影响的研究方法（非临床研究和/或临床评价）的选择依据、验收标准。14 .结果的总结以及结论。15 论证上述证据用于支持本次变更注册的理由及充分性。