药物临床试验初始审查申请表.docx

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1、药物临床试验初始审查申请表项目名称临床试验批件/临床试验通知书剂型类别口化学药口中药/天然药物口生物制品第类试验分期口H期口山期IV期口临床验证口国际多中心口科研口其它申办方组长单位CRO（如有）本中心专业组主要研究者招募人数本中心招募人数/受试者总人数递交资料1 .CFDA临床试验批件/临床试验通知书（批件号）2 .药物临床试验伦理初始审查申请表3 .临床试验立项通知书（机构颁发）4 .CRO的资质证明和委托书5 .申办方资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）6 .临床研究方案（注明版本号/日期）7 .知情同意书（注明版本号/日期）8 .病例报告表（注明版本号/日期）9 .研究者手

2、册（注明版本号/日期）10 .药检报告（药品名称、批号、有效期）11 .招募受试者的材料（注明版本号/日期）12 .主要研究者履历，GCP证书13 .其他参研单位主要研究者名单14 .组长单位批件15 .保险证明（保单号）16 .其他审查资料主要研究者签名：日期：备注：（递交资料时删除备注内容）1.提供全套资料贰份，并盖章（首页盖章+骑缝章），同时提供电子版一套（PDF版）。使用两孔文件夹装订，附隔页纸。2 .另附方案、知情同意书、保险和招募受试者的材料（如有）一式12份。使用拉杆夹装订，附隔页纸。3 .所需标注处，使用区进行标记。4 .有版本号/版本日期的资料，必须填写版本号/版本日期。医疗

3、器械临床试验伦理审查申请表项目名称试验目的项目起止日期年月日年月日申办方代理人中国境内同类产品口有口无试验分类L口境内II类口境内【II类口进口II类口进口In类2. 有源口无源3. 植入口非植入本中心专业组主要研究者科室是否使用过同类医疗器械口是否研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前一项完成一项招募人数本中心预计入组人数递交资料1 .医疗器械临床试验伦理审查申请表2 .立项通知书（机构颁发）3 .临床试验方案（注明版本号/口期）4 .知情同意书（注明版本号/日期）5 .病例报告表（注明版本号/日期）6 .研究者手册（注明版本号/日期）7 .受试者招募文件（注明版本号/口期）8 .基于产

4、品技术要求的产品检验报告9 .临床前研究相关资料10 .研究者资格证明文件（简历、GCP证书、执业证书）11 .试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明12 .其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明13 .保险（保单号）14 .伦理审查相关的其他文件主要研究者签名：日期：备注：（递交资料时删除备注内容）1.提供全套资料贰份，并盖章（首页盖章+骑缝章），同时提供电子版一套（PDF版）。使用两孔文件夹装订，附隔页纸。2 .另附方案、知情同意书、保险和招募受试者的材料（如有）一式12份。使用拉杆夹装订，附隔页纸。5 .所需标注处，使用区进行标记。6 .有版本号/版本日期的资料，必须填写版本号/版本日期。