恒温核酸扩增荧光检测分析仪技术参数.docx

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1、恒温核酸扩增荧光检测分析仪技术参数1 .用途：用于结核病实验室快速分子诊断结核分枝杆菌复合群核酸DNA或aA,检测痰液样本中结核病原复合群。2 .检测原理：基于恒温PCR的分子核酸检测技术。3 .检测性能：最低检测限为IX10的2次方个细菌/ml。*4.检测方式：实时荧光信号检测。5.检测孔数及效率：检测孔数210个，检测效率210个样本小时（从上机到报告结果）。（需提供证明材料，加盖生产厂家公章）6 .温度控制：6.1 1仪器控温范围：室温至85。6.2 模块温度均匀性：温度差值W1C.（须提供产品注册检验报告，加盖生产厂家公章）6.3 温度准确度：测定值与设置温度差W0.5C.（须提供产品

2、注册检验报告，加盖生产厂家公章）7 .荧光强度检测重复性，变异系数W3%；样本检测重复性，变异系数W3M（须提供产品注册检验报告，加盖生产厂家公章）8 .仪器稳定性：仪器环境试验应符合GB/T14710-2009或其它国家标准的要求，包括仪器应对恶劣环境的高低温、湿热、振动、碰撞等稳定性试验。（须提供产品注册检验报告，加盖生产厂家公章）9 .耗材兼容性：仪器可兼容常规的分子检测耗材，包含但不限于0.2mLPCR管、八连管等。10 .检测要求：恒温扩增，在同一温度下进行检测，无需升降温即可完成实验：上机检测及报告时间小于60分钟，自样本处理至报告结果时间小于1.5小时，能实现过程监控，可用于现场

3、应急检测。（霜提供现场应急检测国家卫生机构推荐依据资料，否则不得分）11 .操控方式：仪器自带电容式触摸屏27寸，分辨率2800X480,自带操作系统，中文操作界面，单机触屏操作，无需外接电脑。12 .外接设备：设备至少有2个USB数据接口，可外接扫描枪、打印机，实现样品信息的录入和打印检测报告。13 .结果显示：扩增曲线、出峰时间、检测结果。14 .结果判读：仪器自动判读结果。15 .信息化管理：支持Wifi连接功能，无线上传检测数据，实现网络化管理。能与LIS或者HIS系统对接，向管理单位上传检测数据，实现数据的上传存储、调出、结果统计分析等。*16.配套试剂要求：有与本机配套的结核检测试剂，必须取得医疗器械注册证，试剂有效期不少于12个月。（提供生产厂家授权书和有效期证明材料，加盖生产厂家公章）17.仪器重量：设备重量不超过5kg,移动后无需校准。*18.仪器须提供三类医疗器械注册证，加盖生产厂家公章。19.仪器具有CQC认证证书和IS013485认证证书，保证产品质量。（须提供认证证书，加盖生产厂家公章）