申请销售二类医疗器械备案条件.docx

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申请销售二类医疗器械备案条件申请销售二类医疗器械需要办理许可证吗？不需要的。医 疗器械监督管理条例三十条从事d二类医疗器械经营的， 由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管 理部门备案。申请备案的条件如下：1、企业营业执照（分公司需同时提交总公司营业执照）；2、提供法人、负责人、质量负责人身份证明（仅零售19个 品种）；3、提供加盖供应商公章的产品分类目录编号、分类名称和 产品注册证复印件；4、租赁协议（附房屋产权证明文件）；附：（1）经营场所 和执照上的住所一致，免于提交租赁协议（2 ）经营场所和 执照上的住所不一致，需提交食品流通许可证无法提交 食品流通许可证的，按原经营场地要求提供申请材料。5、提供经营场所、库房地址位置图（网络地图截取），外 部幢号、楼层等布局图，内部平面图（零售使用面积不低于 45 m2 ）;6、签署仅零售19个品种的承诺书，经营诊断试剂的，提供 2人及以上检验学相关专业人员的身份证明、学历或者职称 证明复印件，工作经理证明复印件。