医院临床研究伦理审查送审文件清单.docx

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1、医院临床研究伦理审查送审文件清单药物： 1、临床试验方案口 2、知情同意书口 3、病例报告表口 4、研究者手册口 5、研究者简历（包括研究资质证明）口 6、国家药品监督管理局临床试验通知书/沟通函（或申办方伦理前置承诺书）（复印件盖申办者公章）口 7、药物检测报告（复印件盖申办者公章）口 8、组长单位意见口 9、申办者资质证明（加盖申办者公章） 10、GMP 资质 11、CRO 资质 12、SMO 资质 13、保险证明 14、临床试验生物样本外送承诺书 15、研究人员名单口 16、其他（招募广告、受试者日记卡、受试者问卷等）若为干（体）细胞类临床研究，请另外上传以下文件： 供者筛选标准和供者知

2、情同意书样稿 干（体）细胞制备过程中主要原辅料标准 干（体）细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及 工艺稳定性数据等 干（体）细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告 干（体）细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案 干（体）细胞的稳定性研究以及不合格和剩余干细胞制剂的处理 措施 临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评 价 临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及 实施细则等 制备单位从事符合GMP生产临床制品的条件和证明若为基因/溶瘤类临床研究，请另外上传以下文件： 研究项目的临床风险与防控措施 载体系统、基因/溶瘤类产品的生产原材料、主要辅料清

3、单及证明 文件 基因/溶瘤类产品种子库、工作库和生产过程中储存的中间体开的 稳定性研究 基因/溶瘤类产品制备、质量控制措施、生产工艺及稳定性数据 基因/溶瘤类产品有效性的评价数据 基因/溶瘤类产品安全性的评价数据 基因/溶瘤类产品质量标准、放行标准及质量检测报告 制备单位从事符合GMP生产临床制品的条件和证明器械： 1、临床试验方案口 2、知情同意书口 3、病例报告表口 4、研究者手册口 5、研究者简历（包括研究资质证明）口 6、基于产品技术要求的产品检验报告口 7、NMPA的临床试验批件（有效）或临床试验通知书（CFDA规定需要进行临床试验的第三类医疗器械） 8、临床试验机构设施和条件的综述

4、 9、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明口 10、申办者资质证明（加盖申办者公章） 11、GMP 资质 12、CRO 资质 13、SMO 资质 14、动物实验报告 15、组长单位或其他伦理委员会对申请研究项目的重要意见 16、保险证明 17、临床试验生物样本外送承诺书 18、研究人员名单口 19、其他（招募广告、受试者日记卡、受试者问卷等）科研项目: 1、临床试验方案口 2、知情同意书口 3、病例报告表口 4、研究者手册口 5、研究者简历口 6、研究人员GCP证书口 7、科学性审查意见函口 8、科研项目相关文件（合同、计划任务书、项目申请书等） 9、临床试验生物样

5、本外送承诺书 10、主中心伦理批件口 11、其他（招募广告、受试者日记卡、受试者问卷、保险证明等） 若为干（体）细胞类临床研究，请另外上传以下文件： 供者筛选标准和供者知情同意书样稿 干（体）细胞制备过程中主要原辅料标准 干（体）细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及 工艺稳定性数据等 干（体）细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告 干（体）细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案 干（体）细胞的稳定性研究以及不合格和剩余干细胞制剂的处理 措施 临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评 价 临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及 实施细则等 制备单位从事符合GMP生产临床制品的条件和证明若为基因/溶瘤类临床研究，请另外上传以下文件： 研究项目的临床风险与防控措施 载体系统、基因/溶瘤类产品的生产原材料、主要辅料清单及证明 文件 基因/溶瘤类产品种子库、工作库和生产过程中储存的中间体开的 稳定性研究 基因/溶瘤类产品制备、质量控制措施、生产工艺及稳定性数据 基因/溶瘤类产品有效性的评价数据 基因/溶瘤类产品安全性的评价数据 基因/溶瘤类产品质量标准、放行标准及质量检测报告 制备单位从事符合GMP生产临床制品的条件和证明