设计开发控制程序( ISO13485程序 ).docx

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1、程序文件设计和开发控制程序编号：NK/QSP-730-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1 .目的对设计全过程进行控制，确保产品设计满足顾客和有关标准规定的要求。2 .适用范围适用于本公司产品设计的全过程，包括产品的技术改进。3 .职责3.1 销售部负责根据市场调研，提出NK/QR-730-01项目建议书负责将试制经测试合格的产品，经临床评估后送客户使用或试用，提交客户试用报告。3.2 技术部负责样机产品的检验和试验。3.3 生产部负责样机产品的制造。3.4 技术部负责设计计划书、设计任务书、设计输出文件、评审验证

2、报告，负责整个设计过程的组织协调和实施工作。3.5 总经理负责设计和开发立项、计划书、任务书、评审验证报告、试产报告等的批准。3.6 采购部负责样机所需材料、元器件的采购。4 .控制程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：a）根据市场调研，销售部提出NK/QR-73（三）I项目建议书提出开发或技术改进的建议，呈总经理审批后，连同相关背景资料转交技术部；b）综合公司内外反馈的信息，技术部认为适当时依照NK/QR-730-01项目建议书来判定该项目技术的可行性其先进性等，并提出设计/开发改进的建议，呈总经理审批，签署意见后发回技术部。4.1.2 技术部经

3、理就以上立项依据，组织NK/QR-730-04项目开发计划表的编制，NK/QR-730-04项目开发计划表包括以下内容：a）设计输入、设计输出（初步）、设计评审、样机制作、设计验证、设计确认、设计正稿等各阶段划分和主要工作内容；b）各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合部门；c）NKQR-730-04项目开发计划表将随着设计进展及时进行修订，重新审批、发放。4.1.3 设计人员资格要求进行设计工作的人员，应具备相关的学历证明或一年以上设计工作经历经技术部经理认可。4.2 设计输入a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计

4、和开发所必需的其他要求；e）适用的相关标准f）风险管理的输出（见ZX/QSP710-01风险控制程序）。4.2.1 NK/QR-730-04项目开发计划表经总经理批准后，由技术部经理组织编写NK/QR-730-02产品设计任务书，明确以下内容：a）产品名称、型号规格、主要技术参数和性能指标（包括外形安装尺寸及主要零部件结构要求）；b）以前类似设计开发有关要求及设计和开发必须的要求，如：经济性方面等要求。4.2.2 技术部经理组织有关设计开发人员和销售部等设计开发提出部门，对任务书进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求进行必要的澄清和解决。4.3 组织和技术接口4.3.1 在设计/开发策划和输

5、入阶段；a）生产部同技术部一起对NK/QR-730-02产品设计任务书进行评审；b）技术部负责将NK/QR-730-05项目开发计划书、NK/QR-73（三）2产品设计任务书及相关背景资料提供给各专业设计人员作为设计工作的依据。4.3.2 在设计输出阶段a）各部门之间的信息联络以收发电子邮件的形式进行，相关人员应对相关的所有电子邮件存档;b）技术部经理依据设计进度，适时召开工作例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，以会议记录的形式明确相关要求。4.3.3 在试制阶段（包括样机及小批试制）所需的原材料及元器件等由技术部以NK/QR-740-01申购单提交销售部执行采购；4.3.4 技术

6、部经理负责设计各阶段中组织和协调各有关单位的工作；销售部负责与顾客的联系及信息传递。4.4 设计输出4.4.1 各专业设计人员根据设计计划书及任务书的要求进行设计，编制相应的设计初稿，包括指导采购、检验、生产、包装等活动的图样和文件，如总装图、部件图、零件图、电气原理图、包装图样及文件、标准件、外协外购件清单、产品技术规范、产品特性、产品检验试验规范等。4.4.2 由主管工程师或技术部经理对相应的输出文件进行评审，批准后才能发出。确保与产品生产、贮存、搬运，使用、维修、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识，且满足设计输入的要求。4.5 设计评审4.5.1 设计初稿完成后，由技术部组

7、织与设计阶段有关的所有职能部门的代表，必要时也可包括有关的专家、外部机构代表、顾客，对设计满足质量要求（任务书）的能力进行评审，对设计进行综合的、系统的检查以发现和协商解决设计缺陷和不足。4.5.2 设计评审应说明输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足；评审的内容包括标准的符合性、采购的可行性、加工制造的可行性、可维修性、可检验性、结构的合理性等。技术部根据评审的内容和结果填写NK/QR-730-03手板样件测试报告,作出评审结论，经总经理批示后，发放到相关部门，对评审出的缺陷及不足部分，分别采取相应的纠正或改进措施，技术部负责跟踪并记录措施的执行情况。4.6 试制及设计验证4.6

8、.1 设计评审通过后，技术部经理负责组织根据设计输出文件制作样机，并送/请权威机构检测，出具相应的测试报告。对于部分相同结构或特性，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的部分验证记录。4.6.2 技术部综合生产和技术部对试产的情况，批量生产的可行性，及权威部门的检测报告的结果，整理出NK/QR-730-07试产总结报告，经总经理批准作为以后批量生产的依据。4.7 设计确认样机应送专业检测机构做测试，对样机符合标准或合同要求及适用性等进行评价。也可以由技术部组织召开新产品鉴定会（包括拟定参加人员、邀请有关专家、准备任务书、输出文件、评审验证记录、试产报告等相关文件），会后提交NKQR-

9、730-05新产品鉴定报告，并按规定进行临床评估。技术部根据以上报告，必要时采取相应的改进措施，确保设计的产品满足顾客预期的使用要求。4.8 设计正稿在设计评审和设计验证的过程中，各设计人员逐步完善相应的设计初稿，在设计确认（设计定型）后，技术部将所有的设计输出文件整理成正稿，并编制相应的发放清单存档（长期保存）。4.9 设计更改设计人员需正确评估：设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。4.9.1 在设计过程中的设计更改由相关设计人员根据相关电子邮件、开发例会记录、设计评审、验证、确认报告等进行更改，可在设计初稿上直接划改或更改初稿，交原审批人员

10、审批。4.9.2 在产品定型后的设计更改各部门可将设计后的建议以电子邮件的形式提交到技术部，由相关设计人员据此填写ZX/QR-423-04文件更改申请单及更改通知单，经技术部经理审核，经总经理批准后进行更改，更改的实施（包括更改的方法、更改的标记、更改栏的填写等）。4.9.3 当设计更改涉及到主要技术特性的改变（如主要部件结构、尺寸、材质、主要元器件的参数等发生改变）时，需重新进行评审和验证，通过后方可实施。5 .相关文件NKQSP423-01文件控制程序NKQSP553-01内部沟通控制程序WK/QSP720-01与顾客有关的过程控制程序NKQSP740-01采购控制程序NKQSP71O-O1风险控制程序6 .相关记录文件NKQR-423-04文件更改申请单NKQR-740-01申购单NKQR-730-01项目建议书NKQR-730-02产品设计方案NK/QR-730-04设计评审报告NKQR-730-05项目开发计划书NKQR-730-08新产品鉴定报告NKQR-730-10试产总结报告NKQR-730-19设计输入清单NKQR-730-22设计输出清单