质量体系文件.docx

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1、质量保证体系鉴定评审要求D1管理职责D1.1质量方针和目标查阅质量保证体系文件的相关内容，结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，采用与有关责任人员交流、座谈等方式，审查申请单位制定的质量方针和目标是否符合以下要求：(1)形成正式文件，并经法定代表人(或者其授权代理人)批准；(2)符合本单位的实际情况和受理的许可项目范围特性，突出特种设备安全性能的要求；(3)贯彻落实到责任人员和相关人员；(4)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺；(5)对质量目标进行量化，并按相关规定进行了分解和定期考核。D1.2质量保证体系组织结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，审查申请单位是否建

2、立具有独立行使特种设备安全性能管理职责、权限的质量保证体系组织，并且有效地实施质量控制活动。D1.3责任人员职责、权限结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅质量保证体系文件、管理制度、责任人员任命文件，召开责任人员座谈会或者与责任人员进行交流，审查责任人员的职责、权限是否符合以下要求：(1)规定了申请单位法定代表人对特种设备安全质量负责；(2)在管理层中任命了1名质量保证工程师，并且明确其对质量保证体系的建立、实施、保持和改进的职责和权限；(3)质量保证体系文件明确规定了质量控制系统责任人员和检验、试验人员的职责、权限、相互关系，以及系统、人员的工作接口控制和协调措施；任命了各质量控制

3、系统的责任人员(对于特种设备安装、改造、维修单位，其行政机构中设立若干项目部时，根据实际情况任命了各个项目部的质量控制系统责任人员)；（5）质量保证体系责任人员在特种设备创造（安装、改造、维修）过程中胜任并履行其职责、权限。D1.4管理评审查阅管理评审记录及报告，审查申请单位的管理评审是否符合质量保证体系文件的规定。D2质量保证体系文件D2.1质量保证手册结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅申请单位提交的质量保证手册和相关资料。审查质量保证手册设置的质量控制基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点以及质量保证体系文件结构层次和相互关系等内容是否符合相关要求。D2.2程叙文件（管理制度

4、）结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅申请单位提交的质量保证手册和程叙文件（管理制度）O审查程叙文件（管理制度）是否贯彻了质量方针，是否与质量保证手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节、控制点相适应，程叙文件（管理制度）规定的控制范围、程序、内容是否符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求，具有可操作性。D2.3作业（工艺）文件和质量记录查阅质量保证体系文件、技术文件、作业（工艺）文件和质量记录，抽查所使用的作业（工艺）文件和质量记录等，审查是否符合以下要求：（1）作业（工艺）文件和质量记录符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要；（2）记录的格式及其包括的项

5、目、内容能够规范。D2.4质量计划（过程控制卡、施工组织设计或者施工方案）审阅质量保证体系文件有关质量计划（过程控制卡、施工组织设计或者施工方案）的规定，审查质量计划的编制和实施是否符合如下要求：（1）质量计划设置的质量控制系统、控制环节、控制点满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况；（2）按照质量计划的要求，实施了特种设备创造（安装、改造、维修）过程控制;（3）质量计划中各个控制环节、控制点均由相关责任人员签字确认。D3文件和记录控制D3.1文件和记录控制程叙文件（管理制度）结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅文件和记录控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查是否明确规

6、定了文件和记录的受控范围、程序、内容及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁（对于外来文件还应当包括采集、购买、接收）的要求，质量记录的填写、确认、采集、归档、贮存等规定。D3.2文件和记录的控制结合抽查产品（设备）的质量档案，查阅质量计划（过程控制卡、施工组织设计或者施工方案）、设计文件、作业（工艺）文件、质量记录、检验检测和试验报告（包括分供方提供的检验检测和试验报告）等，审查这些文件和记录的有效性及其编制、审批、会签、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁是否符合相关要求，现场使用的文件和记录是否是有效版本。外来文件是否齐全、有效。质量记录的填写、确认、采

7、集、归档、贮存是否符合规定。D3.3法规、安全技术规范及标准的完整与有效性查阅相关的法规、安全技术规范及标准明细表，审查申请单位所持有的相关法规、安全技术规范及其相应标准是否齐全完整，是否是有效版本。D4合同控制D4.1合同评审程叙文件（管理制度）结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅合同评审程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查是否规定了合同评审的范围、内容，合同签定、修改、会签程序和要求。D4.2合同评审抽查近期合同评审记录，审查是否符合以下要求：（1）所签订的合同满足相关法律法规、安全技术规范、标准及技术条件的规定;（2）合同的签订、修改、会签按程序审批；（3）按照规定对

8、合同进行了评审，并形成评审记录，合同评审记录妥善保存。D5设计控制D5.1设计控制程叙文件（管理制度）结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅设计控制程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查设计控制内容（如设计输入、输出、验证、修改、外来设计文件控制、设计许可、设计文件鉴定、型式试验等）是否符合相关要求。D5.2设计过程控制结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，审查设计过程控制是否符合以下要求：（1）设计输入、输出、验证、修改、设计许可、设计文件鉴定、型式试验等过程得到有效控制；（2）设计文件符合安全技术规范、标准的规定；（3）设计文件的修改符合安全技术规范的要求。D5.3外

9、来设计文件的控制设计文件由外单位提供时，抽查设计文件，审查外来设计文件是否符合相关安全技术规范的规定和质量保证体系文件对外来设计文件的控制要求，设计责任人员履行了确认手续。D6材料、零部件控制D6.1材料、零部件（包括配套设备，下同）控制程叙文件（管理制度）结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅材料、零部件控制程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查是否规定了特种设备创造（安装、改造、维修）所使用材料（零部件）的控制范围、程序、内容是否符合相关规定。D6.2采购控制结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅采购合同、合格分供方名录及评价报告，抽查材料库、零部件库、焊材库和创

10、造（安装、改造、维修）现场，审查采购控制是否符合以下要求：（1）原材料、焊材、零部件的分供方在合格分供方名录内；（2）分供方的选择、评价、重新评价按照像关质量保证体系文件的规定实施，法规、安全技术规范对分供方的产品（设备）有行政许可要求时，应当对分供方的行政许可情况（许可项目、范围、许可证有效期限等）进行了评价；（3）采购计划和采购合同按照像关程序实施，经责任人员审批、签字确认。D6.3材料控制按照质量体系文件的相关要求，结合对材料库、零部件库、焊材库和创造（安装、改造、维修）现场的巡查，检查材料、零部件验收（复验）记录、报告、入库i己录、台帐，检查材料、零部件的存放与保管、标识和标识移植、材

11、料代用记录，审查是否符合以下要求：（1）材料、零部件的验收（复验）按照规定的控制程序执行，材料责任人员履行了职责，材料、零部件验收（复验）质量得到有效控制；（2）材料、零部件存放与保管、领用和使用、标识和标识移植等符合相关要求；（3）材料、零部件台帐所记录的材质、规格、型号完整清晰，与实物一致；（4）发生材料代用时按照像关安全技术规范、标准及质量保证体系文件的规定实施。D7作业（工艺）控制D7.1作业（工艺）控制程叙文件（管理制度）结合受理的许可项目特性，查阅工艺控制程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件规定的控制范围、程序、内容，审查是否符合相关要求。D7.2作业（工艺）控制结合抽查产品（设

12、备）安全性能，查阅产品（设备）的作业（工艺）文件、质量计划、工艺纪律检查记录、产品（设备）档案、施工验收记录、竣工报告等，抽查创造（安装、改造、维修）现场特种设备作业人员使用的作业（工艺）文件、质量计划、质量记录等，审查工艺执行情况是否符合要求。D7.3工装模具控制查阅工装模具台帐，抽查工装模具的设计、创造、检验、维修、报废等资料，在工装模具存放、使用现场检查工装模具的管理情况，审查工装模具管理是否按照像关要求执行。D8焊接控制D8.1焊接控制程叙文件（管理制度）结合受理的许可项目特性，查阅焊接控制程叙文件（管理制度）等质量保证体系文件规定的控制范围、程序、内容，审查是否符合相关要求。D8.2

13、焊接人员管理按照申请单位提交的特种设备焊接人员明细表和特种设备焊接人员资格证，抽查焊接人员档案，并且抽查产品（设备）质量档案或者在焊接现场检查焊接人员资格和施焊记录，审查是否符合以下要求：（D建立了焊接人员档案并妥善保存；（2）焊接人员的培训、资格考核及其记录符合相关规定；（3）焊接人员标识清晰（根据实际情况焊接人员标识可采用多种形式，如钢印、资料记录等），且与施焊记录一致；（4）焊接人员施焊项目为持证的合格项目oD8.3焊接材料控制结合现场巡视或者针对性的专门检查，根据抽查产品（设备）档案和焊接材料验收（复验）记录和报告、焊接材料台帐（发放、领用记录）、焊材库温湿度记录、焊接材料烘干保温记录

14、等资料，审查焊接材料控制是否符合以下要求：（1）焊接材料的储存条件满足相关规定；（2）焊接材料烘干保温设备、焊材库的温湿度装置符合要求；（3）焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收管理符合相关规定。D8.4焊接工艺评定及焊接工艺结合受理的许可项目特性和抽查产品（设备）档案，审查焊接工艺指导书（WPS）、焊接工艺评定报告（PQR）（施焊记录、检验检测报告等）、焊接工艺卡、焊接工艺评定试样，产品（设备）施焊记录等是否符合以下要求：（1）焊接工艺指导书、焊接工艺评定报告、焊接工艺卡符合相关安全技术规范及其相应标准的规定;(2)焊接工艺评定的项目、数量、方法、程序、检验检测、试样保管

15、及焊接工艺评定报告的编制、审核、批准符合规定，焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺；焊接工艺文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改符合相关的规定。D8.5焊接过程控制结合现场巡视或者针对性的专门检查，根据抽查产品(设备)的质量档案，检查焊接过程控制，审查是否符合以下要求：(1)现场施焊执行焊接工艺，施焊记录规范、完整齐全，焊接质量得到有效控制；(2)焊接设备完好，满足施焊要求；(3)焊接试板满足相关安全技术规范及其相应标准要求；(4)对焊接质量进行了统计，并对统计数据进行分析；(5)焊缝返修(母材缺陷补焊)时，按照焊缝返修(母材缺陷补焊)程序进行了审批，按照焊缝返修(母材缺陷补焊)工艺施焊，返修(母材缺陷补焊)后按相关规定进行了复验。D9热处理控制D9.1热处理控制程叙文件(管理制度)结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅热处理控制程叙文件(管理制度)等质量保证体系文件规定的热处理质量控制范围、程序、内容是否符合相关规定。D9.2热处理工艺和过程控制根据现场巡视情况和受理的许可项目特性，抽查产品(设备)质量档案，审查热处理控制，审查是否符合如下要求：(1)热处理工艺文件的编制、审核、批准、使用、发放等符合质量保证体系文件规定，热处理记录、报告符合相关要求；(2)热处理设备、测温装置、