细胞保存液-产品技术要求.docx

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细胞保存液-产品技术要求细胞保存液产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：细胞保存液1 .产品型号/规格及其划分说明规格1.2组成成分及装量表1宫颈脱落细胞保存液主要组成成分试剂三羟甲基氨基甲烷乙二胺四乙酸乙基苯基聚乙二醇氯化钠配制完毕后，调节PH值至8.0(0.2)o2 .性能指标2.1 外观细胞保存液内容物为清亮液体，无色、无絮状纤维、颗粒杂质，振荡可产生白色泡沫。2.2 pH值在25下，测试细胞保存液的PH值，应为8.00.2o2.3细胞保存效果2.3.1 将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，提取DNA,PCR扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人球蛋白基因（250bp）,且条带位置正确，无HPV基因检出。232将插入HPV18型LI基因的Hela细胞悬液加到细胞保存液中，提取DNA,PCR扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测,应有效检出人球蛋白基因（25ObP）和HPV基因（450bp）,且条带位置正确。2.4批间差-1-含量10mmoI/L1mmol/L0.02%