淫羊藿厚朴红景天植物提取物技术方案、设备方案及工程方案.docx

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1、淫羊蕾厚朴红景天植物提取物技术方案、设备方案及工程方案1总说明本工程的生产品种为中草药植物提取物。本工程根据生产品种，拟建中草药植物提取物生产车间及相关室外配套设施和室外管网。2工艺技术本项目由陕西省有关单位多名植提专家提供生产技术工艺，产品研发与苏州新创、吉首大学等科研院所建立了合作关系，为项目生产及后续产品研发提供了可靠的技术保障。2.1 工艺叙述1 .工艺技术简述(1)中草药植物提取，生产流程和操作步骤为:(2)生产工艺流程方框a.淫羊蕾提取物浮羊蕾原粉碎C.红景天提取物红景天原料粉碎包装商品工艺路线的选择本次工程根据所选产品的特性确定的工艺路线为热回流静态提取工艺，该工艺为传统提取工艺

2、，由于其稳定、可靠的工艺过程，为国内中草药植物提取厂家首选工艺。尽管超临界C02提取等先进工艺在国外已成为中草药植物提取的发展方向，但在国内，该工艺的国产设备技术还不过关，而进口设备造价偏高，会造成投资过高，增加投资方的负担，同时该工艺不适合小规模生产企业。基于上述种种原因，所以，本次工程选择传统的热回流静态提取工艺。详见下表：几种提取工艺的性能因素比较表提取方法对比因数温度(,C)活性物质时间（h）压力(MPa)投资大小（以6立方提取罐为例）安装维修操作难易运行费用产量大小备注现行热回流法水提100酹提80不能完全保持23常压一般十几万元易易一般工业化生产大多在用此法超临界C6法3570保存

3、单1.562770巨大，达千万复杂复杂很高国内小于20ty高压设备超声波微波法不高，但会产生热保存单较短常压未工业化/Z/开发阶段（4）对生产技术的改进，主要有以下几个方面a.对生产技术管理的改进：使生产组织管理、生产操作环境和产品质量保证体系符合GMP规范要求。b.对生产设备的改进：将近些年上市的一些性能好、自动化水平高、生产范围大、符合GMP规范要求的设备应用于生产中。c.对辅料的合理选用：使之改善产品制造性能、物理性能和收率。d.对生产装置的布局：除满足流程顺通，避免人流、物流交叉污染外，还考虑生产的灵活性，以适应市场变化时能及时更换产品品种、规格，调整产量。e.采用先进技术：如层析、强

4、制循环等。2 .原材料采购根据年度生产计划，首先对所需原料主产地调查摸底，并对其进行理化检测，确定主要原料供应地及供货商，采购前根据质量、价格及数量保证程度确定是否采购，最终筛选后确定供应商及采购数量、价格、运输方式等，签订并履行合同，确保生产需要。3 .原材料入库原材料包括原料、辅料以及双层塑料袋、铝箔袋、纸板桶（25公斤/桶）、标签等包装材料。原材料在入库后，由仓库管理人员对其进行外部清理，去除灰尘及包装带等,然后进行检查，包括核对品名、数量及重量。检查无误后签收，贴上内部标签,并通知质检人员对其进行取样检验。经检验合格品按照类别分别存放，并由专人负责收发货，不合格品转至专门的存放区留待处

5、理。4 .原料准备车间根据每天生产计划，由专人负责从仓库领取原料及包装材料，车间收货员根据质检部门的检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后才可收货。个别需要车间检验的原料、包装材料，由检验室取样检验，检验合格后，填写车间收料记录，存放原料暂存间，按每批生产用量送至备料间，以备生产。5 .用具清洗生产中所用的周转桶、模具、工器具等在每班生产结束以及更换品种时均须清洗、烘干，清洗在专设的清洗间进行，清洗用水为自来水和纯水。2.2物料衡算生产能力：IOOOO吨/年，每日每班处理量：11吨（根据投料形状，投料量有所差别）年工作日：300天，3班制2.3设备选型根据物料衡算

6、，计算出设备规格及台数，列表如下提取车间设备一览表序号设备名称规格或型号材质功率(kW)数量备注1磅秤12粉碎机组合件463甲醇计量罐Im3SS44多功能提取罐TQ-6.0SSA385多功能提取罐TQ-3.0SSA386附尾气分离罐SS167冷凝器SSA3168冷却器SSA3169缓冲器SS1610提取液输送泵40FMG-26组合件2.21611沉降罐6m3SS1612沉降液储罐6m3SS8序号设备名称规格或型号材质功率(kW)数量备注13多功能提取罐TQ-LOSSA3114板框压滤机组合件3415离心机SS-800组合件7.5416管式分离机GQL150组合件3417储液高位罐3m3SS16

7、18外循环浓缩器1500SS1619层析柱060*2500SS1220层析柱040*2500SS2021萃取罐1500LSS4422喷雾干燥塔150型SS99423真空干燥箱FGZ-I5SS624多功能粉碎机DF310CSS11425低一罐IOm3SS829配醇罐IOm5SS830输送泵40JMG-26组合件2.2831压缩机2V-0.6/7组合件52032射流真空泵ZLS-I-600组合件221233射流真空泵ZLS-I-200组合件7.5434真空安全罐1.Om1A31635贮桶0.05m3SS12036甲醇贮罐20m5A3437甲醇贮罐10miA3438乙醇贮罐10miA3439输液泵组

8、合件4840输液泵组合件44合计1045.6442实验室设备一览表序J名称型号数M单位单价制造厂家1恒温水箱HH-604台0.35常州国立试验设备研究所2电子称DT500A4台0.08常州长春仪器仪表厂3旋转蒸发器R501-5L4套0.2上海申顺实验设备有限公11J4真空干燥箱DZF-6050型4台0.5上海精密实验设备有限公司5电热真空干燥箱ZK072B4台0.8无锡实验仪器总厂6多孔电子石棉加热炉SHHW4组0.2巩义英洛电炉厂7循环式多用真空泵8HB-I4台0.25郑州长城科工贸有限公司8粉碎机1台0.15无锡电子有限公司9玻璃层析柱8套0.35西安化玻供应站10通用超声仪CTS-222

9、台2.9广东汕头11紫外分光检测仪UV29304台7.3日本岛津12高效液相色谱仪LC-6A6台14.5HPLC日本岛津13自动薄板层析仪S-9301PC2台15Shimadil(TLC)14冷冻离心机TGL-162台2长沙湘仪15马敷炉4台0.6郑州16电子天平A200S3台3德国Artoveus17玻璃器皿218合上通风设备602183.872.4车间布置1 .布置原则为使车间布局满足工艺要求，符合相关规范，按以下原则布置:区域划分相对清楚，车间各操作岗位分区布置，便于生产组织和管理。顺生产流程走向安排各功能的区域，缩短运输距离，避免物料与物料，物料与人流的交叉污染。按GMP规范的要求对洁

10、净管理区进行设计。预留可增加或更换部分设备的位置，以满足更换品种和调节产量的要求。2 .布置方案根据生产要求和厂区总平面图位置的具体条件，中草药提取车间分4个单元,根据工艺要求进行合理布局，以满足生产工艺的需要。中草药提取车间的物料由该车间的西北侧进，中草药经过简单的预处理，根据各产品工艺的要求进行水提或醇提，再经各操作单元处理后，由该车间的东侧出，送至邻近库房。该车间生产过程中需要使用大量的甲醇、乙醇等易燃易爆化学溶媒，为保证安全生产，该车间生产区为防爆区，需按防爆要求进行各专业的设计。3工程方案3.1 建筑结构技术规范及标准图建筑：本工程在要遵守国家颁布的建筑设计防火规范、洁净厂房设计规范

11、、药品生产制量管理规范（1998年修订版）等有关技术规定的前提下，设计是优先采用西北地区、华北地区建筑设计标准图集、陕西省建筑设计标准图集，如不能满足设计要求时再采用国家建筑标准图集。结构：严格遵守国家颁布的建筑结构荷载规范、混凝土结构设计规范、砌体结构设计规范等有关技术规定。设计时尽量采用国家标准设计图集和陕西省结构设计标准图集。其它：国家建设部批准的建筑工程设计文件编制深度的规定和建设勘察报告。本工程建筑施工所需的钢材、木材、水泥三大建筑材料及砖、砂、石等大宗建筑材料采用陕西地区地方材料，以减少运输方面不必要的投资，但一些重要的装饰材料不限于当地产品。3.2土建工程方案设计1 .建筑物的基

12、本情况建设工程在135.06亩的厂区内，共有建筑物14项，各建筑物所采用的结构形式见“建筑物一览表”。2 .建筑设计原则本工程各生产车间厂房和辅助厂房的建筑设计原则：既要满足“GMP”规范要求及工艺生产和各专业的使用要求，又要为生产人员创造一个安全舒适的工作条件和环境。各建筑物按其功能进行布置，尽可能做到分区明确、互不干扰，又相互联系方便。中草药提取车间及其洁净管理区的建筑按工艺流程和洁净厂房设计规范、药品生产制量管理规范（1998年修订版）的要求布置，使人流、物流，路线畅通。为工艺生产提供良好的洁净生产环境。各生产厂房和辅助厂房的面积布置：建筑物面积大小、开间和跨度、厂房高度都根据工艺设备布置、安装和检修等要求确定的，并考虑厂区所在地区周边环境、工程水文地质等对建筑物的影响以及结构技术上的可能性，尽可能做到构件标准化，同时还要争取好的朝向，合理组织自然通风。中草药提取车间洁净管理区，应按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行建筑处理；并设置技