药品临床试验合同.docx

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1、临床试验合同甲方（申办方）：住所地/办公场所：通讯地址：法定代表人：甲方项目联系人：联系电话：电子邮件：乙方：住所地/通讯地址：承办部门：机构主任：主要研究者（PD：联系电话：丙方（CRo）：住所地/办公场所：通讯地址：法定代表人：丙方项目联系人：联系电话：电子邮件:甲方研制开发_（以下简称试验用药品），拟进行药物临床试验，已获得国家药品监督管理局临床试验的许可或完成药物临床试验登记与信息公示平台的备案。甲方委托乙方负责实施“”临床试验（方案号：）（以下简称本试验）。乙方接受甲方的委托，将协作开展本试验，丙方作为本试验的CRO,将按照约定执行本试验中的部分职责和任务。为明确各方的权利、义务及责

2、任，经友好协商，根据中华人民共和国民法典中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药物临床试验质量管理规范等相关法律、法规、规章等规定，订立以下条款，以兹共同遵守。一、合同目的各方遵循平等互利、诚实信用、共同参与的原则开展本次药物临床试验，在确保药物临床试验过程规范、数据和结果科学、真实、可靠的前提下，通过系统性研究，以证实或发现试验用药品的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应或吸收、分布、代谢及排泄，及确定试验用药品的安全性和有效性（具体以试验方案我明的试验目的为准）。二、合同期限1 .本合同有效期至以下两个时限中较晚的一个：（I）本试验最后一例受试者全部随访完成；（2）

3、在乙方完成最终结题程序时。2 .因终止或暂停本试验或发生其他情形需要调整本合同期限的，各方可协商一致提前终止本合同或延长本合同期限。3 .本合同生效后壹年内，无论何种原因本试验没有正式启动，合同自动终止。三、合作内容1 .各方开展一（试验用药品）临床试验合作，XXX药物临床试验登记号为：登记时间为：在C1.iniCa1.TriaIS网站登记号为：首次公示信息时间为：经甲方、乙方参与本试验的主要研究者、丙方共同确认，在乙方临床试验机构办公室受理，CTMS编号为：，并经本院伦理委员会审核批准，批件号为：。2 .各方职责2.1 甲方是发起、管理本次临床试验并提供临床试验经费的申办方，拟将其临床试验的

4、部分或者全部工作和任务委托给丙方，但其仍应对本试验负最终责任。2.2 乙方负责完成本项目的临床试验部分（生物样本检测和数据管理及统计分析除外），在相关批件资料、试验用药品及首笔合同经费等到位后，乙方正式启动试验。2.3 丙方负责：丙方接受甲方的委托，按照本合同约定完成相应的工作及任务。2.4 甲、乙、丙三方应保持密切联系，协商处理临床试验中发生的问题，以便本试验的顺利进行和试验结果的准确性。3 .本试验预计在乙方完成的有效受试者数总计：例,如果有效受试者数超过前述数量，各方需签订相应的补充协议。4 .本试验的临床试验方案（含修订版）和受试者知情同意书应满足国家相关法律法规的要求并通过伦理委员会

5、批准同意，若本合同中相关条款与前述文件存在不一致处，以伦理委员会批准通过的临床试验方案（含修订版）和受试者知情同意书中约定事项为准，乙方及主要研究者可对试验方案设计提出建议。5 .研究的预计进行时间：_年_月一日。四、费用及支付1 .本合同经费采取预算和结算相结合的方式。合同经费预算金额以附件一合同经费预算明细表列明的为准。若因受试者例数改变等原因导致预算金额发生变动的，各方重新协商解决，并签署补充协议。2 .在甲方阶段性数据上报药品监督管理部门之前，（甲方/丙方）应与乙方完成阶段性经费结算；乙方临床试验数据采集结束后30日内，（甲方/丙方）应与乙方完成本合同经费的最终结算。最终的合同经费金额

6、根据实际发生情况确定，对于签署知情同意书的全部受试者例数（包含：正常出组、筛选失败、中途脱落和剔除的受试者），（甲方/丙方）均应按照约定向乙方支付相应费用。3 .本合同经费总额中应包含本试验产生的全部税费（即：由甲方及丙方承担本试验产生的全部税费），如因税款科目、费率发生调整导致税款发生变化的，甲方及丙方同意对合同经费进行相应调整。4 .（甲方/丙方）按照如下约定将本合同经费支付至乙方指定账户：4.1 首笔预付款：自本协议生效后，于项目启动前支付受试者费的50%,_（元）、组长单位牵头费_（元），及相应税费一（元），小计_（元）；4.2 中期付款：当期产生的全部费用及相应税费根据实际发生情况每

7、半年支付一次，首笔预付款应在乙方留存至尾款结算；若每半年内，首笔预付款（含补足部分）已经全部使用完毕的，（甲方/丙方）应立即支付当期产生的全部费用及相应税费，同时补足首笔预付款；4.3 结算付款：（甲方/口丙方）在阶段性结算或最终结算后_日结清相应合同费用。同时.，甲方/丙方结清全部合同经费的时间不得晚于乙方对本试验进行阶段性结题、最终结题或关闭中心的时间。5 .经最终结算后，若（甲方/口丙方）已支付的经费有结余，经协商，结余经费可转入（口甲方/丙方）指定账户；如果（甲方/丙方）放弃结余经费，则结余经费留归乙方账户；如（甲方/丙方）已付经费不足以支付应付款项的，应在本合同约定或乙方要求的期限内

8、及时补足。在丙方为本合同项下付款义务方时，丙方发生未及时足额付款情况的，甲方应及时补足支付至乙方。6 .若本试验至项目结题/终止未筛选受试者，（甲方/丙方）除应向乙方支付附件一所列明的应当支付的费用外，还应另行支付合同预算经费总额（含税合同总费用）的20%（同时不超过20000元）作为乙方实际开展工作的费用，该费用经最终结算后从首笔预付款中扣除，不足部分由（口甲方后丙方）及时补齐。7 .受试者进行临床试验相关的诊疗项目应使用临床试验机构建立的受试者免费诊疗流程进行。本试验的免费受试者诊疗项目不得使用医保基金，且医保基金已支付的患者诊疗项目不得使用受试者费进行报销。8 .乙方指定账户信息如下单位

9、名称：开户银行:账号:五、甲方权利义务（若权利义务由丙方享有和承担，可移至丙方的权利义务中）1 .申请、组织临床试验1.1 临床试验开始前，甲方应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。1.2 使用经过培训且具有资质的研究团队开展研究工作；指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询；应当选用有资质的生物统计学专家、临床药理学专家和临床医生等参与试验，包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。1.3 提供本试验相关的文件资料（申办者资质证明性文件、试验方案、研

10、究者手册及本试验临床试验伦理审查所需提交的其他相关资料等）、试验用药品（附检验报告书和说明书或药物包装插页）、设备、耗材及研究经费等；对试验用药品进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要；对其提供的资料和药物的真实性和质量负责。1.4 甲方负责本试验的设计，并承担由于因甲方的原因导致本试验失败（如产品质量问题）而造成的全部责任和损失。1.5 获得临床试验伦理委员会审查同意通知函后，在有XXX批准或默许的基础上项目方可开展并完成临床试验。1.6 甲方保证提供给研究者的临床试验方案、知情同意书等关键性文件系乙方所在伦理委员会审查同意的版本。如版本有变动，则需上报乙方伦理委员会再次审查同意，并

11、及时提供给研究者。1.7 在试验开始前、试验中期和后期应定期召集试验管理人员及研究者讨论试验设计、实施方案、试验质量管理计划及中期试验小结和总结会议并形成会议纪要备案，并据实承担参会人员的食宿、交通等费用，该费用不包含在合同经费中，需甲方另行支付。1.8 负责在试验前对研究者进行GCP及临床试验方案、试验药物管理、SAE处理及报告流程、试验技术操作等内容的培训，做好培训记录并将培训人员签名及文件交接签名在乙方机构办备案。如试验中试验资料版本有变化，甲方应与项目主要研究者（PD共同组织研究人员对新版本文件进行培训，并收回作废文件。1.9 甲方在拟定临床试验方案时，应当有足够的安全性和有效性数据支

12、持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，甲方应当及时更新研究者手册。2 .负责建立临床试验质量保障体系2.1 甲方临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。2.2 临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。甲方应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。2.3 甲方基于风险进行质量管理，试验方案制

13、定、风险识别、风险容忍度设置、风险评估、质量管理记录、风险控制措施评估等均应符合药物临床试验质量管理规范的规定。2.4 甲方负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求。2.5 临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。2.6 甲方为临床试验质量保证责任方，应派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料及试验过程符合GCP要求及XXX药物临床试验数据现场核查要点。监查频率应和试

14、验进度相协调。甲方应及时向乙方（包括PI、伦理委员会、机构办）报告可能影响受试者健康或安全的或持续违背方案事件和重要信息。2.7 监查员发现的问题应及时书面告知乙方P1.及机构办项目质量管理员，并由研究者对问题改进的监查跟踪记录在机构办备案。如研究者违反方案或存在数据质量问题，监查员应及时书面通知乙方P1.C2.8 乙方在试验进行任何阶段发现有安全性或试验质量问题，有权要求暂停试验，如果甲方或丙方拒不执行试验暂停，乙方有权单方终止临床试验，相关责任及损失由甲方和丙方共同承担。试验全部结束时，试验资料及总结报告交乙方机构办盖章备案前，甲方对试验进行稽查（稽查要点包括但不限于XXX临床试验数据现场

15、核查要点）。2.9 甲方可选择在试验中期或结题前履行监查和稽查职责，并将监查报告及时交给乙方机构办备案；若甲方未履行上述职责，则由此造成的试验质量问题及责任由甲方负责。2.10 甲方派出的监查员以及其他任何人员，在监查、随访、数据审核等一切活动中不得对原始数据进行篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方承担由此引发的全部责任。3 .甲方在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合药物临床试验质量管理规范的相关规定。4 .甲方应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿:4.1 甲方应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的检查及诊疗费用；甲方应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医

16、疗事故所致者除外。4.2 甲方为参加临床试验的受试者提供保险，对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担相应的治疗费用及给予经济补偿或赔偿。甲方为受试者购买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，甲方仍应继续承担受试者的补偿或者赔偿款项。购买保险并不能取代甲方在承担试验相关损害及发生与试验相关纠纷时，及时、有效履行职责的义务。4.3 甲方未购买临床试验责任险，仍应承担受试者因试验相关损害的全部补偿或赔偿责任。4.4 本试验因受试者主张补偿或赔偿引发的纠纷，由甲方负责处理并承担案件的律师费、诉讼费、保全费、鉴定费等与诉讼相关的所有费用。5 .试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求：5.1 试验药物制备应当符合