2023 CSCO食管癌诊疗指南内科治疗更新要点（全文）.docx

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1、2023CSCO食管癌诊疗指南内科治疗更新要点(全文)远处转移性鳞癌：一线治疗更新点：一线治疗增加斯鲁利单抗联合化疗(PD-L1CPS1替雷利珠单抗联合化疗的推荐；纳武利尤单抗联合化疗、信迪利单抗联合化疗、特瑞普利单抗联合化疗的推荐级别由II级调整为I级。证据来源ASTRUM-007研究是一项针对中国患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心I期临床试验,用于比较斯鲁利单抗或安慰剂联合顺粕+5-FU一线治疗局部晚期/转移性、PD-Ll阳性(CPS1)ESCC患者的疗效和安全性。研究共计纳入全国70家中心551例患者其中斯鲁利单抗联合化疗组368例，安慰剂联合化疗组183例。研究结果显示，在意向治疗(

2、ITT)人群中试验组和对照组中位总生存OS为15.3个月vs11.8个月(HR=0.68,p=0.0020)z斯鲁利单抗显著降低死亡风险32%;两组中位无进展生存(PFS)为5.8个月vs5.3个月(HR=0.60,p0.0001),斯鲁利单抗显著降低疾病进展风险40%oRATIONALE306研究是替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的随机、全球性、安慰剂对照、双盲III期研究；纳入亚洲、欧洲I、北美及澳洲等地区共162家中心，入组649例患者。考虑到全球食管癌治疗的差异性，研究者可选择包括紫杉醇+顺铀、氟尿嚓D定+顺粕在内的多种化疗方案。20

3、22年ESMOWCGI大会公布的数据显示，替雷利珠单抗联合化疗的中位OS达到17.2个月,相比对照组（106个月）延长了6.6个月，降低了34%的死亡风险（HR=0.66,p0.0001远处转移性腺癌：一线治疗更新点：一线治疗增加信迪利单抗联合化疗、替雷利珠单抗联合化疗（PD-L1TAP5）的推荐证据来源ORlENT-16研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂联合化疗（奥沙利粕+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、I期研究。主要研究终点为PD-L1CPS5的患者及所有随机人群的OS。结果显示，信迪利单抗联合化疗在CPS5人群中

4、中位OS延长了5.5个月（18.4个月VS12.9个月），显著降低34%的死亡风险（HR0.660,p=0.0023）;在总体人群中中位OS延长2.9个月（15.2个月vs12.3个月），显著降低23%的死亡风险（HR0.766,p=0.0090OS在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。由于CPS5亚组的生存获益尚不明确,因此指南在CPS5或PD-L1表达水平未知的人群中，该方案列为II级推荐。RATIONALE305研究是一项双盲、随机对照的全球多中心In期临床研究,旨在对比替雷利珠单抗联合粕类和氟尿喀咤类药物化疗，与安慰

5、剂联合粕类和氟尿哪D定类药物化疗,作为局部晚期不可切除的或转移性的胃/胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)-线治疗的段和安全性。研究纳入了来自中国、欧美、日本、韩国等13个国家和地区的141个中心，共计997例非HER2阳性局部晚期不可切除或转移性GC/GEJC成人患者。结果显示，在全球人群中，替雷利珠单抗联合化疗相较安慰剂联合化疗可显著延长PD-L1阳性患者的中位OS(17.2个月vs12.6个月)(HR0.74,p=0.0056),死亡风险显著下降26%o预设的OS亚组分析显示，所有亚组均能从替雷利珠单抗联合化疗中取得OS获益。值得注意的是，对于东亚人群，替雷利珠单抗联合化疗组的中位OS更是

6、达到了19.3个月。远处转移性腺癌：二线治疗更新点：二线治疗增加紫杉醇联合雷莫西尤单抗的推荐证据来源RAINBOW-Asia研究是一项在东亚地区(中国、马来西亚、菲律宾和泰国）开展的区域国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期桥接临床研究,共纳入440例一线化疗后进展的晚期GC/GEJC患者，2:1随机给予雷莫芦单抗+紫杉醇或安慰剂+紫杉醇治疗，其中中国患者占绝大多数。共同主要终点是PFS和OS。结果显示，相比安慰剂组，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组患者中位PFS显著延长4.14个月vs.3.15个月，HR=0.765z95%CI:0.613-0.995zp=0.0184）,两组中位OS分别为8.

7、71个月和7.92个月（HR=0.963,95%CI:0.771-1.203,p=0.7426）,显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW研究一致的OS获益。局部晚期疾病：辅助治疗更新点：新辅助同步化疗后，术后病理提示未达pCR,纳武利尤单抗辅助治疗的推荐级别由II级调整为I级。证据来源CheCkMate-577是一项In期、随机、多中心、双盲临床研究，旨在评估纳武利尤单抗作为辅助治疗用于新辅助同步放化疗（CRT）后序贯手术，术后未达pCR的可切除局部晚期EC/GEJC患者的疗效与安全性。研究共入组了794例患者，2：1随机分配至接受纳武利尤单抗或安慰剂治疗，总计治疗时长为1年。结果表明，纳武利尤单抗辅助治疗使患者的中位无病生存期（DFS）翻倍，达22.4个月，可降低33%疾病复发或死亡风险（对照组10.4个月，HR=0.67）;纳武利尤单抗组的中位无远处转移生存期（DMFS）为29.4个月，较对照组16.6个月接近翻倍，纳武利尤单抗可降低29%的远处转移或死亡风险（HR=0.71）o在2022版CSCO指南中由于可及性问题作为II级推荐，IA类证据，随着纳武利尤单抗辅助治疗适应症的获批，2023版CSCO指南将纳武利尤单抗辅助治疗的推荐级别由级调整为I级。