药品生产企业QC实验室基本情况调查表.docx

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1、药品生产企业QC实验室基本情况调查表（电子版下载地址：WWW“滚动新闻”专栏）药品生产企业名称（公章药品生产企业负责人（签字）：上海市食品药品监督管理局填表说明1 .本调查表用计算机打印，要字迹清楚。2 .本调查表书面文本有关项目填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编第页，共页。3 .本调查表所选“”内打“J4 .本调查表书面文本须经药品生产企业负责人签名有效，以保证调查表所填写信息真实、准确。1 .QC实验室概况基本信息药品生产企业名称：所在具有法人资格的机构名称（若生产企业是法人单位此项不填）：QC实验室名称（如：质控科）：QC实验室地址和邮编（存在多检验地点或分支机构时，请分别列出

2、不同地点）：QC负责人：职务：电话：电子信箱（E-mail）：QC实验室资质状况（即是否获得国内外权威机构授予的各类资质，如CNAS授予的实验室认可等。如获得此类资质，请列出覆盖的检测项目/参数，可另附页）：生产企业成立时间：年月2 .企业生产产品类别（1）剂型原料药：化学合成发酵生化其他:制剂：注射液口注射用无菌粉末口注射用浓溶液 吸入制剂 口服制剂（列出具体剂型）： 局部用制剂（列出具体剂型）：药用辅料：口注射用口非注射用(2)类别中药：口药材及饮片植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂化药：口化学药品放射性药品抗生素生化药品生物制品：口预防类其他：治疗类口体内诊断类3 .QC实验室总体资源状

3、况(1)人员现有员工人数：名。其中管理人员名，检验人员名，其他人员名。职称情况：高级职称名，中级职称名，初级职称_名O学历情况：博士中专名，硕士名，学士名，大专一名，高中及以下名。一名，从业年限(在本行业的检验相关岗位工作)：1年以内名，1年至5年名，6年至10年名,10年至20年名，20年以上名。在本实验室工作年限：1年以内名，1年至5年名，6年至10年名,10年至20年名，20年以上名。持有上岗证人数以及发证机构(请具体填写)：（2）环境设施现有总面积（m2）：其中检验用房面积（in?）,包括:一般理化实验室（l2）:精密仪器室（m?）:天平室（l2）:暗室面）：恒温实验室（of）：洁净区

4、室（微生物）（而）：抗生素效价测定室（疗）：动物房（m2）：样品存放室（m2）：洗涤室（m2）：其他（m?）（如有其他不同的功能用房请分别列出）：（3）仪器设备现有仪器设备台套：,价值约：万元仪器类别台套数校准周期（年）提供校准的单位精密天平UVIRAASHPLCGCCEHPLC-MSGC-MS(4)能检项目(项目按药典附录计算，不同品种检测同一项目的算1项；如：能按中国药典05版附录高效液相色谱法的要求进行检验即算1个项目，又如：能按药典附录测定熔点也算1个项目；依次累计)目前完全具备检测能力的项目：项其中自2006年来开展过的项目：项本企业生产涉及的原料种、辅料种、中间产品种、成品_一种本

5、企业品种涉及的所有原辅料、中间产品、成品等应检项目：项；应检验但不具备检测能力的项目：项，涉及个品种；能检项目的覆盖率达%O如能检项目的覆盖率未达到100%,请填下面内容：序号应检项目品种依据标准不能检验的原因处理方式例：1头花曲松聚合物注射用头泡曲松钠中国药典2005年版二部无色谱仪分包给XXX公司检验4 .检验发现问题QC实验室通过检验工作发现不合格的原辅料、成品等，对避免不合格原辅料投入生产、避免不合格成品流入市场起到至关重要的作用。请填写自2006年来检验出的不合格品种的情况：时间不合格品种不合格项目依据标准检验结果处理方式5 .你企业近3年来监督抽验等中被发现不合格产品情况及后续措施请填写自2006年来你企业监督抽验（含外省市抽验）中被发现不合格产品情况:时间不合格品种不合格项目依据标准厂检结果与监督检验结果的对比结果不一致的原因分析及采取的纠正措施6,通过自查认为你企业QC实验室存在的主要问题有哪些？拟如何解决?序号存在问题解决方案7.人员培训自2006年以来参加各类培训的人次以及培训组织机构（请具体填写）：时间培训内容主办机构参加人数如政府1室有哪4曲督管理部门、行业协会等举办4些方面的培训需求（请尽量具体）计对企业QC实验室人员的培训，你实验?序号培训需求