办公文档范本医疗器械经营质量管理制度.docx

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1、医疗器械经营质量管控管理管控规章制度规章一*医药公司医疗器械经营质量管控管理管控规章制度规章目录1质量管控管理管控机构（质量管控管理管控相关有关人员）职责QX-OOl2质量管控管理管控规定QX-0023采购、收货、本协议合同支付资金服务管控管理管控规章制度规章QX-0034首营企业和首营品种质量审核规章制度规章QX-0045仓库贮存、养护、出入库管控管理管控规章制度规章QX-0056销售和售后服务管控管理管控规章制度规章QX-0067不合格医疗器械管控管理管控规章制度规章QX-0078医疗器械退、换货管控管理管控规章制度规章QX-0089医疗器械不良事件监测和报告管控管理管控规章制度规章QX-

2、00910医疗器械召回管控管理管控规章制度规章QX-OlO11设施设备维护及验证和校准管控管理管控规章制度规章QX-Oll12卫生和相关有关人员健康状况管控管理管控规章制度规章QX-O1213质量管控管理管控培训及考核管控管理管控规章制度规章QX-O1314医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管控管理管控规章制度规章QX-01415购货者资格审查管控管理管控规章制度规章QX-O1516医疗器械追踪溯管控管理管控规章制度规章QX-O1617质量管控管理管控规章制度规章执行情况考核管控管理管控规章制度规章QX-O1718质量管控管理管控自查规章制度规章QX-01819医疗器械进货查验记录规章制度规

3、章QX-O1920医疗器械销售记录规章制度规章QX-020文件编号质量管控管理管控机构职责颁发机构部QX-OOl总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械监督管控管理管控条例、国家食品药品监督管控管理管控总局关于施行医疗器械经营质量管控管理管控规范的公告（2014年第58号）、国家食品药品监督管控管理管控总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业本协议合同支付资金服务标准的通知的规范性文件，特明确质量管控管理管控机构或质量管控管理管控相关相关本次项目人的质量管控管理管控职责：一、组织制订质量管控管理管控规章制度规章，指导、监督规章制度规章的执行,并对质量管控

4、管理管控规章制度规章的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、相关相关本次项目收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管控管理管控；三、督促相关机构部门机构和岗位相关有关人员执行医疗器械的法规规章及本规氾；四、相关相关本次项目对医疗器械供货者、质量本协议合同支付资金服务、购货者资质的审核；五、相关相关本次项目不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、相关相关本次项目医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、相关相关本次项目医疗器械召回的管控管理管控；十、组织对受托相关质量本协议合同支付

5、资金服务的承运方相关质量本协议合同支付资金服务条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管控管理管控培训；十二、其他应当由质量管控管理管控机构或者质量管控管理管控相关有关人员履行的职责。管控管理管控相关有关人员职责1、公司总经理职责相关相关本次项目本公司的全面相关领导人工作:相关领导人和动员全体企业有关员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药质量本协议合同支付资金服务质量管控管理管控的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究质量本协议合同支付资金服务质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。2、机构部门机构经理的职责各机构部门机构经理对本机构部门机构

6、的工作相关相关本次项目，在总经理直接相关领导人下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着、用户至土的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各机构部门机构之间在质量管控管理管控方面存在的质量问题;对公司总经理相关相关本次项目C3、执行相关有关人员的职责3.1 采购相关有关人员的职贡采购相关有关人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有医疗器械生产经营）企业许可址、质量本协议合同支付资金服务质量合格证、医疗器械注册证，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。3.2 销售相关有关人员的职责销售相关有关人员必须熟知所经营商品的

7、品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。3.3 售后服务相关有关人员职责售后服务相关有关人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。3.4 财务相关有关人员的职责财务相关有关人员直接对总经理相关相关本次项目，要严格按照公司财务规章规章制度规章管控管理管控财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管控管理管控的会计信息。3.5 仓储保管相关有关人员的职责仓储保管

8、相关有关人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同质量本协议合同支付资金服务产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。3.6 验证相关有关人员职责3.6.1 检验相关有关人员职责检验相关有关人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注册证、质量本协议合同支付资金服务质量合格证，是否为过期、失效或淘汰质量本协议合同支付资金服务，严把质量关。3.6.2 本协议合同支付资金服务相关有关人员职责本协议合同支付资金服务相关有关人员需对入库商品严把质量关，审核其质量本协议合同支付

9、资金服务质量合格:是否过期、失效。对本协议合同支付资金服务合格的商品签收。3.6.3 审核相关有关人员职责审核相关有关人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售相关有关人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务相关有关人员是否服务到位;监督会计、开票相关有关人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。附录:组织结构图：文件编号质量管控管理管控规定颁发机构部QX-002总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期企业负责人质量副总经理质量管理部售后服务部仓管储运部为建立符合医疗器械监督管控管理管控条例、国家食品药品监督管控管理管控总局关于施行医疗器械经营质量管控管理管控规范的

10、公告（2014年第58号）、国家食品药品监督管控管理管控总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业本协议合同支付资金服务标准的通知的规范性文件，特制订如下规定：一、首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械质量本协议合同支付资金服务。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售相关有关人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售相关有关人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首营品种须审核该质量本协议合同

11、支付资金服务的质量标准、和医疗器械质量本协议合同支付资金服务注册证的复印件及质量本协议合同支付资金服务合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务机构部门机构应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管控管理管控部审核。五、质量管控管理管控部对业务机构部门机构填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量相关相关本次项目人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量管控管理管控部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量本协议合同支付资金服务由质量管控管理管控机构的专职质量本协议合同

12、支付资金服务员相关相关本次项目本协议合同支付资金服务。八、公司质量管控管理管控部本协议合同支付资金服务员应依据有关标准及协议合同协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批本协议合同支付资金服务、并有翔实记录。各项检查、本协议合同支付资金服务记录应完整规范，并在本协议合同支付资金服务合格的入库凭证、本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或盖章或签字或盖章凭证上签章。九、本协议合同支付资金服务时应在本协议合同支付资金服务养护室进行，本协议合同支付资金服务抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等相关本次项目

13、的检查。十、本协议合同支付资金服务时对质量本协议合同支付资金服务的包装、标签、说明书以及有关相关要求的证明进行逐一检查。十一、本协议合同支付资金服务首营品种，应有首批到货质量本协议合同支付资金服务同批号的质量本协议合同支付资金服务检验报告书。十二、对本协议合同支付资金服务抽取的整件商品，应加贴明显的本协议合同支付资金服务抽样标记，进行复原封箱。十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭本协议合同支付资金服务员本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或盖章或签字或盖章的入库凭证入库。本协议合同支付资金服务员对质量异常、标志模糊等不符合

14、本协议合同支付资金服务标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管控管理管控部审核并签署处理意见，通知业务购进机构部门机构联系处理。十四、对销后退回的质量本协议合同支付资金服务，凭销售机构部门机构开具的退货凭证收货，并经本协议合同支付资金服务员按购进商品的本协议合同支付资金服务程序进行本协议合同支付资金服务十五、本协议合同支付资金服务员应在入库凭证本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或盖章或签字或盖章，详细做好本协议合同支付资金服务记录，记录保存至超过有效期二年。文件编号采购、收货、本协议合同支付资金服务管控管颁发机构部QX-003总页

15、数执行日期3理管梓打屋编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）质量本协议合同支付资金服务质量，及时了解该质量本协议合同支付资金服务的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、质量本协议合同支付资金服务标准等资料，并认真管控管理管控，特制定如下规章制度规章：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管控管理管控条例、经济协议合同协议法、质量本协议合同支付资金服务质量法等有关法律法规和政策，合法经营。、2、坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：