关于进一步推动本市医疗器械产业自主创新发展的建议.docx

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1、背景情况上海医疗器械产业经过几十年不断的努力，经历了从无到有，从小到大的发展，已经从简单的模仿、引进消化再吸收、向着产业自主创新大步迈进，产业链高端化和自主化布局效果显现、自主整机产品形成了一定的国际影响力，产业链关键配套企业相继共同参与市场竞争，涌现了一批如联影、微创、透景、奕瑞等自主领军品牌。然而，上海医疗器械产业研发投入、核心技术、人才储备和产业竞争等方面较国内外仍有差距，自主产业“长大难”、自主产品“推广难”现象突出，在行业自身创新能力、市场进入壁垒、以及品牌建设等方面存在短板和瓶颈，亟需突破和提升。问题及分析1、行业整体投入严重不足，产业链核心环节缺失，创新发展遭遇“卡脖子”2016

2、年我国主营业务收入前20名的医疗器械企业研发投入22.70亿元，不足美敦力一家公司研发投入（约22亿美元），投入缺口巨大，依赖进口比重高；还有很多设备的核心部件（材料）由于批量小，用量不大，很多企业不愿意做，产业链条脱节，影响我国医疗器械行业的创新发展。2、产、学、研、医协同创新活力和智能化、信息化水平未被有效激发利用本市企业与高校在产学研合作方面“信息不对称”或“承接能力不匹配”、与临床医疗机构乃至医生个人协作创新出现“机制无保障、合作不深入”等因素极大影响了产品的自主创新和成果转化；表现在生产制造大数据的采集较为滞后，接口标准不统一、数据和追溯系统安全性不够等，造成最终产品的智能化能级和生

3、产过程的信息化水平与医疗器械行业整体转型升级需求相距甚远；3、产品审批耗时长、环节多的沉病依然存在在调研中，不少企业反应，由于审批人员，尤其是具备丰富经验的人员依然十分有限，导致“绿色通道”通而不畅，直接影响新产品的上市速度。在临床试验环节，医疗器械临床试验应当通过试验机构伦理委员会的审议，但每个医院召开会议的频率各不相同，长的间隔数个月，且每次的试验项目有限，极大影响临床试验的效率。4、部分政策操作要求与自主创新产品特点不相适应在采购招标环节，以歧视性条件直接排斥了创新产品的竞标参与，在进入医院收费途径和纳入医保目录环节，创新医疗器械由于未纳入全国医疗服务收费目录，其产品进入本市任何一家公立

4、医院，必须由上海三甲医院相关科室以该院的名义向医保办提出申请，在专家论证的基础上，医保办联合卫计委、物价部门共同审核批准医保收费编码后（病人自费），产品才能取得进入该医院的使用资格。而同一产品要进入本市另一家医院也必须走同样的流程（审批流程至少半年以上）。创新产品如果需要进入上海医保支付目录，至少还需要几年的时间。5、本地医疗资源没有对产业形成有力支撑，品牌医疗机构未在使用国产中高端医疗器械方面形成示范效应由于进口医疗器械产品长期处于垄断地位，导致很多医疗机构对国产自主创新医疗器械的选择抱有“不愿买、不愿用”的态度；医生也出于对品牌选择的“使用惯性”和“个人风险保护”，此外，上海对各级医院虽然

5、设置了医疗器械国产化比例的考核指标，但在实际采购时，各医院往往通过采购中低端国产器械来完成指标，各类高端器械从社区医院到三甲医院基本都是进口。建议1、鼓励融合创新，促进医疗罂械产业赋能升级，加强产学研医协同创新，建立医疗器械研发与转化技术服务平台，解决医疗器械关键技术的国产化推进医疗器械产业与信息化深度融合。一方面加大投入，支持医疗器械企业加快医疗器械自动化、智能化生产水平提升，加快提高医疗器械的机械组装水平，自动化质量检测等，系统提升产品的一致性、稳定性、可靠性。第二要持续推进大数据、工业互联网、云计算、人工智能与医药健康产业的融合发展。同时加快建立从设计、加工、测试到临床的研发转化功能性平

6、台，推动临床科研成果转化；建立上海自主创新医疗器械的展示、交易、培训和住后服务平台，帮助中小医疗器械企业开展产品售后服务和医生培训，降低中小企业产品研发与转化的成本；加大支持力度，组织开展产、学、研、医联合攻关，聚焦体外诊断、医学影像、心血管等细分领域，围绕医疗电子器件、生物材料、核心部件、关键试剂、生产工艺等产业链关键环节，解决一批制约产业升级和国际竞争力提升的关键卡脖子技术。2、研究制订上海高端医疗器械及时进入上海市场的创新政策在医院收费编码、医保目录申请、各级招标和入院等环节制定科学合理的衔接政策，理顺和简化自主创新产品从注册获批到临床应用的流程和相关手续。如对于国家批准的创新医疗器械产

7、品，参照一类新药的办法，及时纳入本市医保产品目录；对于进入本市自主创新产品目录的医疗器械产品，优先进入本市医保目录。同时，简化医疗器械产品医院收费编码的手续和流程，实行“一家医院申请、全市医院通用”的办法。此外，研究制订国产医疗器械产品与进口产品医保相同价格支付的可行性，提高符合临床使用要求的国产设备配置比例。3、加大自主创新产品的采购力度，引导第三方机构的发展一方面，要积极实施创新医疗器械临床应用示范工程，另一方面，推动财政性资金支持的医疗机构，优先采购列入自主创新产品目录的创新器械产品；细化本市对各级医院设置的医疗器械国产化比例考核要求，提高符合临床使用要求的高端国产设备比例。同时，对于医

8、院购买国产自主创新医疗器械给予更多补贴，扶植企业尽快进入盈利期以增强企业的自我回血功能；大力培养和支持第三方检测机构开展医疗器械检测服务，引导第三方体检等机构使用自主创新医疗器械。同时通过试点开放接受企业自检报告，鼓励企业提高产品质量意识和生产制造自检能力，明确企业主体责任。4、打响医疗器械“上海制造”的品，牌规划做大一批医疗器械专业园区，构建长三角“医疗器械产业生态圈”推动一批自主创新的医疗器械企业发展成为行业领军企业，鼓励本市6家医疗器械上市公司通过资本并购和重组，收购一批上海中小型创新医疗器械企业，走“内在创新+外延并购”的发展模式，逐步做大品牌和规模，提升上海医疗产品的国际竞争力。积极引导上海生物医药产业园区腾出空间发展医疗器械产业，做好园区开发和企业服务等一体化综合配套。大力支持各类医疗器械行业专业投资基金在园区集聚，满足不同阶段自主医疗器械企业需求，促进更多的医疗器械创新成果在上海就地转化，推动一批发展良好的医疗器械企业登录科创版,实现上海医疗器械产业集聚化发展。加快推行医疗器械注册人制度，充分利用长三角制造业优势，加强合作，推进CRO、CDMO等专业机构承接产业需求，构建区域联动、相互配套的长三角医疗器械自主创新产业生态圈。大力支持各类医疗器械行业专业投资基金，满足不同阶段自主医疗器械企业需求。推动一批发展良好的医疗器械企业登录科创版。