关于全面加强药品监管能力建设的实施方案.docx

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1、关于全面加强药品监管能力建设的实施方案为贯彻落实省人民政府办公厅关于印发省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知，落实“四个最严”要求，牢牢守住药品安全底线，更好保护和促进人民群众身体健康，结合实际，制定本方案。一、指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，以高质量发展为主题，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，持续推进药品监管创新，加强监管队伍建设，有效提升药品监管体系和监管能力现代化水平，更好满足人民群众对药品安全性、有效

2、性、可及性的需求。二、工作原则(-)坚持人民至上，保障安全有效。坚持药品安全无小事，正确处理公共利益与商业利益、长远利益与当前利益的关系，做到依法行政、依法履职。(二)坚持“四个最严”，严守安全底线。坚持将最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责贯穿药品安全工作始终，牢牢守住不发生区域性系统性重大药品安全事件的底线。（三）坚持风险管理，实施分级防控。坚持健全完善药品安全风险防控机制，做到风险信号早发现、早预警、早处置，实现药品安全风险发现、识别、评估、控制、消除的闭环管理。（四）坚持优化服务，助力振兴发展。坚持市场化、法治化、国际化，不断优化营商环境，创新行政审批工作方式，压缩审

3、批时限，持续提升市场主体的获得感和满意度。（五）坚持统筹兼顾，提升专业素养。坚持强化药品监管队伍的专业知识、专业能力、专业作风、专业精神，提高监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力。三、重点任务（-）健全完善法规标准体系1 .加强法规制度建设。深入宣传贯彻药品管理法、疫苗管理法、中医药法、医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等法律法规，配合做好省药品管理条例修订工作。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州司法局、州卫生健康委，各县（市）人民政府）2 .加强标准体系建设。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。贯彻落实政府主导、企业主体、社会参与的标准制定工作机制，鼓励研制机

4、构、生产经营企业、行业学会（协会）、个人参与中药材、民族药医院制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准制修订工作。认真执行国家药品标准提高行动计划，配合上级部门推动药品、医疗器械、化妆品标准体系的构建和完善，提高公共标准服务水平。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州科技局、州工业和信息化局、州卫生健康委）（二）提升技术支撑能力3 .深化审评审批制度改革。推动实施药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度。加强与省级部门的沟通交流，不断强化对申请人注册审评的技术指导和政策咨询服务。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州科技局、州人力资源社会保障局、州卫生健康委）4 .提高检验检测能

5、力。州级药品检验检测机构要针对行政区域内可能存在的药品质量问题，主动开展药品抽检探索性研究，加快提升药品检验能力，提高鉴别非法添加、掺杂使假等行为的技术水平。加强与国家、省检验检测机构协作，开展能力达标建设，积极推进检验项目的扩项工作，确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州科技局）5 .提高中药管理能力。落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署，支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报，加强上市后监管。加强中药材产地初加工管理，推进全州优势特色中药材纳入产地加工（趁鲜切制）管理目录，

6、尤其是中药材三七趁鲜加工管理经验，鼓励企业坚持守正创新，提高产品质量管理水平，做好产品追溯体系建设，提高中药饮片质量管理水平。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理，鼓励疗效确切的医疗机构制剂成为上市中药品种。（牵头单位：州工业和信息化局、州科技局、州市场监管局；责任单位：州卫生健康委、州三七中医药发展中心）6 .提高生物制品（疫苗）监管能力。完善疫苗管理体制，提高疫苗冷链配送能力建设，加强流通环节质量监管，规范接种管理，建立健全权责清晰、运行高效的质量监管体系，提升全链条监管效能。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州卫生健康委，各县（市）人民政府）（三）建

7、立健全检查执法体系7 .强化监管检查体系建设。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，鼓励州、县（市）从事检验检测等人员取得药品、医疗器械、化妆品检查员资格，协助做好各项检查，把好药品质量关。县（市）政府要加强行政区域药品监管队伍建设，合理增加县（市）药品检查人员配备，有效满足药品监管工作需求。建立健全全州检查力量统一调派制度，州级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派州内各级检查员。创新检查方式方法，通过飞行检查、联合检查、视频检查等方式，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。落实药品、医疗器械、化妆品生产经营企业分级分类监管制度，按照企业风险等级，实行差异化监管。（牵头

8、单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州人力资源社会保障局，各县（市）人民政府）8 .强化稽查办案能力。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善州、县（市）药品稽查执法工作协调衔接机制。贯彻落实省、州关于深化市场监管综合行政执法改革的有关要求，加强药品稽查执法队伍能力建设,配齐配强药品执法人员和执法装备。落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。建立健全行刑衔接机制，建立紧密畅通的提前介入、联合办案、信息共享等工作制度，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是

9、疫苗违法犯罪行为。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州公安局、州人力资源社会保障局，各县（市）人民政府）9 .强化监管部门协同。落实监管事权划分，强化州、县（市）两级市场监管部门在药品全生命周期的监管协同。加强对县（市）市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县（市）人民政府）（四）提升风险管控能力10 .加快构建药物警戒体系。各县（市）要根据行政区面积、人口数量和经济发展水平，

10、加强药品不良反应监测机构能力建设。健全完善以州级监测评价机构为龙头，县（市）级监测评价机构为骨干，以医疗机构“哨点”医院为触角，及时响应、及时联动的全州药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系。加强风险监测系统建设，建立信息共享机制，推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州司法局、州卫生健康委，各县（市）人民政府）11 .完善应急管理体系。县（市）政府要建立药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。密切关注药品

11、、医疗器械、化妆品舆情热点，加强舆情信息分析研判。强化应对突发较大、一般公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、检测评价等工作的统一指挥与协调。强化全州药品安全应急体系建设，开展应急能力培训和常态化药品安全应急演练。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设,加强装备配备，完善药品、医疗器械等应急物资储备制度，提升应急处置能力和水平。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州卫生健康委，各县（市）人民政府）12 .加强进口药材通关备案能力。按照国家增设药品进口口岸评估标准，提升麻栗坡县进口药材管理能力，天保海关强化报关验放手续办理，市场监管部门积极服务指导企业,组织进口药材备案培训，培养进口药材质

12、量控制技术人才，为进口药材备案工作奠定扎实的业务基础。牵头单位：州市场监管局；责任单位：州商务局、天保海关，麻栗坡县人民政府）（五）加强药品智慧化监管13 .加强监管信息系统应用。配合上级药品监管部门完善药品监管追溯系统与平台建设，督促药品生产、经营、使用单位落实追溯责任。加强对药品监管系统中的数据分析，发挥追溯数据在日常监管、风险防范、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。推进医疗器械唯一标识（UD1.）的实施。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县（市）人民政府）14 .推进药品监管数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，汇集许可审批、监督检查、

13、案件查办、检验检测、监测评价等数据，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，实现企业、品种“一企一品一档”信息化监管全覆盖。推进数据资源管理平台建设，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据的开发利用，研究探索基于大数据的风险预警、风险评估等关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县（市）人民政府）15 .提升“互联网+药品监管”应用服务水平。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推动药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”、“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度，加强网络销售行为监督检查，强化网络

14、平台管理，提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。牵头单位：州市场监管局；责任单位：州政务服务局，各县（市）人民政府）（六）加强药品监管科学研究16 .实施药品监管科学行动计划。认真落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托技术支撑、高等院校、科研院所等机构，加强监管创新研究和应用。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等合作机制，加快建设医疗机构制剂、中药饮片、医疗器械等检验技术服务平台，充分利用人才交流培养、实验室平台合作、科研成果转换等方式进行优势互补，研究药品监管新技术、新方法、新手段、新模式和新工具。重点支持中药、医疗器械新材料

15、、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快企业新产品研发上市。（牵头单位：州市场监管局、州科技局；责任单位：州工业和信息化局、州卫生健康委，各县（市）人民政府）（七）加强监管队伍建设17 .提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强与高等院校、科研机构、龙头企业等合作，建设药品监管培训、实训基地，强化监管人员培训和实训，全面提升全州药品监管队伍的综合素质和专业化水平，重点加强检查、检验、监测评价人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。建设专兼职专家队伍，设立专家委员会，建立健全选聘、使用、管理制度，为药品应急处置、检查检验、审评监测、风险评估、安

16、全评价、法律法规等方面，提供强有力的智力支撑和技术保障。牵头单位：州市场监管局；责任单位：州教育体育局、州人力资源社会保障局，各县（市）人民政府）18 .优化人事管理。科学核定履行审评检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈，畅通各类专业技术人员职称晋升渠道，合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量，更好体现工作人员的技术劳务价值。牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州人力资源社会保障局，各县（市）人民政府）19 .激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性,忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍