质量管理体系的建议与实现.pptx

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1、文件编写培训文件编写培训 SCCC-TR-06/A5/8/20231几个问题几个问题w 如果你是一名新员工，上班第一天就要你如果你是一名新员工，上班第一天就要你开始工作，你能够做到吗？开始工作，你能够做到吗？w 如果你是一位公园中负责草坪管理的员工，如果你是一位公园中负责草坪管理的员工，如果发现草坪经常被人践踏而造成了破坏，如果发现草坪经常被人践踏而造成了破坏，你会如何处理？你会如何处理？5/8/20232质质 量量 管管 理理 体体 系系w什么是质量管理体系？什么是质量管理体系？n与建立和实现质量方针和质与建立和实现质量方针和质量目标有关的管理体系的一量目标有关的管理体系的一部分部分5/8/

2、20233质量体系内容质量体系内容w为实现方针和目标为实现方针和目标 必需具备必需具备n组织结构（基础）组织结构（基础）n资源资源 （条件）（条件） n过程（手段）过程（手段）n程序（方法）程序（方法）5/8/20234ISO9001标准要求标准要求w质量体系应形成文件质量体系应形成文件5/8/20235质量体系文件的作用质量体系文件的作用w 满足顾客要求和质量改进满足顾客要求和质量改进w 提供适宜的培训提供适宜的培训w 重复性和追溯性重复性和追溯性w 提供客观证据提供客观证据w 评价质量体系有效性和适宜性评价质量体系有效性和适宜性w 质量改进的支持质量改进的支持w 动态增值活动动态增值活动w

3、 形成文件不是目的形成文件不是目的5/8/20236文件和培训文件和培训w文件的详细程度与技能及培训文件的详细程度与技能及培训程度相适应程度相适应5/8/20237体系文件的结构 手册 程序文件程序文件 作业指导书作业指导书 表格5/8/20238体系文件的结构 手册 程序文件程序文件 程序程序 作业指导书作业指导书 规范规范 标标准准 规程规程 表格5/8/20239体系文件的结构体系文件的结构wA质量手册质量手册n阐明一个组织的质量方针，并描述阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件其质量体系的文件n包括：方针包括：方针/目标、组织结构、职责、目标、组织结构、职责、管理原则管理原则

4、引用程序引用程序5/8/202310体系文件的结构体系文件的结构w程序文件程序文件（支持质量手册）（支持质量手册）n描述某项活动的途径及方法的文件描述某项活动的途径及方法的文件 n包括：包括：l各部门依据各部门依据ISO9001标准要求制订的程序标准要求制订的程序l根据对过程的分析需要制定的程序（如关根据对过程的分析需要制定的程序（如关键键 薄弱环节）薄弱环节） 5/8/202311体系文件结构体系文件结构w作业指导书作业指导书（支持程序文件）（支持程序文件）n针对对某一作业具体操作过程、方法、针对对某一作业具体操作过程、方法、标准或要求的描述。标准或要求的描述。n过程作业指导书过程作业指导书

5、 n设备维护作业指导书设备维护作业指导书 n监视测量类作业指导书监视测量类作业指导书n 任职资格及培训要求任职资格及培训要求 职位说明书职位说明书5/8/202312体系文件结构体系文件结构w表格和记录表格和记录（支持程序或作业指导书）（支持程序或作业指导书）n体系运行过程中使用的各种记录体系运行过程中使用的各种记录表格及形成的记录。表格及形成的记录。n包括包括ISO9001要求的记录要求的记录 如：文件如：文件控制记录控制记录 内部审核记录内部审核记录 培训记培训记录录n与产品直接有关的记录与产品直接有关的记录5/8/202313体系文件结构体系文件结构w质量计划质量计划n针对特定的产品、服

6、务、合针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量同或项目，规定专门的质量措施，资源和活动顺序的文措施，资源和活动顺序的文件件。5/8/202314我们部门需要写哪些文件？我们部门需要写哪些文件？w 部门的部门的 职能活动和目标有哪些？职能活动和目标有哪些？w 如何完成职能活动及实现目标是否复杂？如何完成职能活动及实现目标是否复杂？w 这些活动是否组成一个完整的流程？并需这些活动是否组成一个完整的流程？并需要形成流程图？要形成流程图？w 如果没有文件规定新员工是否能够操作？如果没有文件规定新员工是否能够操作？w 活动和方法本身是否有问题，并通过文件活动和方法本身是否有问题，并通过文件规范和

7、改进？规范和改进？w 其他部门是否也会有同样的规定要求？其他部门是否也会有同样的规定要求？w 是否需要与其他部门协调？是否需要与其他部门协调？5/8/202315部门通常有的文件部门通常有的文件w表格表格w职位说明书（职位说明书（WI）w业务操作类作业指导书（含流程图）业务操作类作业指导书（含流程图）w管理类作业指导书（含流程图）管理类作业指导书（含流程图）w相关程序（含流程图）相关程序（含流程图）5/8/202316文件编写文件编写w质量手册质量手册w程序文件程序文件w作业指导书作业指导书w表格（质量记录）表格（质量记录）w质量计划质量计划5/8/202317质量手册的编写质量手册的编写w定

8、义定义w什么是质量手册？什么是质量手册？w阐明一个组织的质量方针，并描阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。述其质量体系的文件。5/8/202318质量手册的编写质量手册的编写w质量手册通常至少应包括：质量手册通常至少应包括：n质量方针质量方针n影响质量管理、执行、验证或评审影响质量管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系工作的人员职责、权限和相互关系n质量体系程序和说明质量体系程序和说明5/8/202319质量手册的编写质量手册的编写w格式格式w没有统一的要求没有统一的要求5/8/202320质量手册的编写质量手册的编写w构成和内容构成和内容w封面封面w公司名称地址公司

9、名称地址w批准批准5/8/202321质量手册的编写质量手册的编写w 生效日期生效日期w 版号版号w 受控号受控号w 受控文件标识受控文件标识w 目录部分目录部分w 概述部分概述部分5/8/202322质量手册的编写质量手册的编写w 前言前言w 企业概况企业概况w 手册的控制手册的控制w 正文部分正文部分w 质量方针质量方针w 质量体系要素描述质量体系要素描述w 编写实例编写实例5/8/202323质量手册的编写质量手册的编写w 质量手册质量手册w 封面封面w 公司名称地址公司名称地址w 批准批准w 生效日期生效日期w 版号版号5/8/202324质量手册的编写质量手册的编写w 受控号受控号w

10、 受控文件标识受控文件标识w 质量方针质量方针w 引言引言w 公司概况公司概况w 质量手册描述质量手册描述w 发放控制发放控制5/8/202325质量手册的编写质量手册的编写w 编写要领编写要领w 质量手册正文部分章节的描述质量手册正文部分章节的描述w 概述（总体原则）概述（总体原则）w 职责（简要描述工作职责）职责（简要描述工作职责）w 根据标准各要素要求分段落描述具体原则根据标准各要素要求分段落描述具体原则w 支持性程序文件支持性程序文件w 例：例：5/8/202326质量手册的编写质量手册的编写w 编写要求编写要求w 明确原则性要求明确原则性要求w 不要描述具体的做法不要描述具体的做法w

11、 描述描述“WHAT”而不是而不是“HOW”w 例：例：5/8/202327质量手册的编写质量手册的编写w 质量手册的编写质量手册的编写w 格式不变格式不变w 内容安排大致不变内容安排大致不变w 增加修改记录页增加修改记录页w 章节描述内容章节描述内容w 原则不变，部分描述进行修改原则不变，部分描述进行修改5/8/202328程序文件编写程序文件编写w定义定义w什么是程序文件什么是程序文件w为完成某项活动所规定的方法为完成某项活动所规定的方法w是质量手册的支持性文件是质量手册的支持性文件5/8/202329程序文件编写程序文件编写w格式格式w程序文件的格式程序文件的格式w封面封面w组织的标志名

12、称组织的标志名称5/8/202330程序文件的编写程序文件的编写w文件编号文件编号w版号版号w修改状态修改状态w拟制、批准签字，生效日期拟制、批准签字，生效日期w受控标识，发放号受控标识，发放号w例：例：5/8/202331程序文件编写程序文件编写w格式格式w正文正文w眉头栏目眉头栏目w程序内容程序内容w例例5/8/202332程序文件编写程序文件编写w形式形式w程序文件的形式程序文件的形式w文字叙述文字叙述w例：例：w流程图流程图w例：例：w二者结合二者结合5/8/202333程序文件编写程序文件编写w编写内容编写内容w文字叙述程序文字叙述程序w目的和适用范围（目的和适用范围（WHY）5/8

13、/202334程序文件编写程序文件编写w说明为什么开展该项活动说明为什么开展该项活动w活动涉及哪些部门的哪方面工作活动涉及哪些部门的哪方面工作w职责（职责（WHO）w实施部门、实施人员的责任和权实施部门、实施人员的责任和权限限5/8/202335程序文件编写程序文件编写w相关文件相关文件w与该程序有关联的其他文件与该程序有关联的其他文件5/8/202336程序文件编写程序文件编写w编写内容编写内容w工作程序工作程序w按活动顺序列出开展该项活动的按活动顺序列出开展该项活动的细节（方法细节（方法 记录）记录）5/8/202337程序文件编写程序文件编写w规定做什么（规定做什么（WHAT）w由谁做（

14、由谁做（WHO）w何时做（何时做（WHEN）w在何地做（在何地做（WHERE）w如何做（如何做（HOW）5/8/202338程序文件编写程序文件编写w考虑服务的有关特性考虑服务的有关特性w采用的材料、设备等采用的材料、设备等w如何控制如何控制w应填写的记录应填写的记录w支持文件（程序、作业指导书）支持文件（程序、作业指导书）w应注意的例外特殊情况应注意的例外特殊情况5/8/202339程序文件编写程序文件编写w编写内容编写内容w流程图程序流程图程序5/8/202340程序文件编写程序文件编写w目的和适用范围（目的和适用范围（WHY）n说明为什么开展该项活动说明为什么开展该项活动n活动涉及哪些部

15、门的工作活动涉及哪些部门的工作w职责（职责（WHO）n哪个部门或岗位完成相应的工作哪个部门或岗位完成相应的工作5/8/202341程序文件编写程序文件编写w 工作程序工作程序n按工作流程画出流程图按工作流程画出流程图n每一活动对应相应的责任部门每一活动对应相应的责任部门/岗位岗位n每一活动的方法步骤每一活动的方法步骤n需要填写的记录！需要填写的记录！n相关文件和记录！相关文件和记录！n程序中提及的相关或引用的文件（采用书引程序中提及的相关或引用的文件（采用书引号）号）5/8/202342流程图的编制方法和要求流程图的编制方法和要求5/8/202343程序文件编写程序文件编写w编写内容编写内容w

16、叙述和流程图两者合一叙述和流程图两者合一w以叙述为主，将流程图附后，流以叙述为主，将流程图附后，流程图可简化程图可简化5/8/202344程序文件编写程序文件编写w 基本要求基本要求 符合性符合性w 逻辑性逻辑性w 协调性协调性w 可操作性可操作性w 接口性接口性w 实用性实用性w 适用性适用性w 针对性针对性5/8/202345要求w 职责和权限是否明确w 文件的可操作可检查性n避免有关、相关、关键时、经常等的词语n不能采用形容词（认真、严格、立即报告）w 相关文件及记录是否明确w 文件/流程部门与顾客及相关方的覆盖性（上级、国家）w 审核发现不合格或不符如何处理5/8/2023465/8/202347ISO9001与程序文件的内容编排与程序文件的内容编排w公司总流程（主流程）公司总流程（主流程）w按活动要求展开程序文件按活动要求展开程序文件w按部门工作流程展开程序文件按部门工作流程展开程序文件w支持性业务流程支持性业务流程5/8/202348程序文件编写程序文件编写w编写步骤编写步骤w程序文件清单程序文件清单w编写导则编写导则w编写计划编写计划5/8/202349程序文件编写程序文