质量管理体系要求.pptx

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1、质量管理体系要求质量管理体系要求2 .规范性引用文件ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较2 规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语无变化无变化 新旧标准的对照理解3 术语和定义ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，

2、管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险风险，能力，文件化信息文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。变化点：新的术语和定义如：风险、文变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测件化信息、绩效、外包、监视、测量量未来有可能随未来有可能随ISO9000一起变化一起变化 4 组织的环境ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4组织的环境组织的环境4.1理解组织及其环境理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达

3、到质量管理体系和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。预期结果的能力。必要时组织应及时更新这样的决定。必要时组织应及时更新这样的决定。当确定相关的外部和内部议题时，组织应考当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。）资源的可用性，优先次序和技术变革。注注1：可通过考虑来自于法律

4、的，科技的，：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的际性的，国内的，区域性的或地方性的注注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。些与组织理念，价值观和文化相关的内容。变化点：变化点：2008版无此项要素，只在版无此项要素，只在标准的引言标准的引言0.1的总则部分提及，的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系组织不是孤立的，组织质量管理体系的

5、建立必须考虑其所处的内的建立必须考虑其所处的内/外部环外部环境！境！新旧标准的对照理解ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。理体系的边界和适用性以建立其范围。当确定这个范围时，组织应考虑当确定这个范围时，组织应考虑a）4.1中提到中提到的外部和内部议题，的外部和内部议题，b）4.2中提到的要求。中提到的要求。应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。含的组织场所来确定范围。当确定范围时，组织应文件

6、化并证明任何不适当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款排除的决定。任何这样的排除应限于条款7.1.4和和8，并且不影响组织确保产品和服务满足要求，并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。声明删减。注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所）的

7、供应商或姐妹组织（如总部或替代场所）质量管理体系范围应形成文件化信息。质量管理体系范围应形成文件化信息。变化点：变化点：08版基本无此项要版基本无此项要求（部分内容在求（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的理体系时要确定管理体系的范围。范围。4 组织的环境ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4.4质量管理体系4.4.1总则组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。变化点：没有形成文件的要变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为求，将持续改进变为“改进改进”。新版标准

8、对文件要求的弱化！新版标准对文件要求的弱化！4 组织的环境ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较4.4.2过程方法过程方法组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定每个过程所需的输入和预期的输出；c）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预期的输出已交付或过程的相互作用失效；e）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方法，测量和相关的绩效指标；f）确定资源并确保其可用性；g）分配过程的职责和权限；h）实施必要的措施，以实现所策划的

9、结果；i）监控，分析和，如果需要，变更这些过程确保他们持续提供预期的输出和j）确保对这些过程的改进。变化点：明确规定过程变化点：明确规定过程方法是标准的一个要素方法是标准的一个要素! 4 组织的环境ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较5 领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向战略方向相适应；b）确保质量方针在组织内得到理解和服从服从；c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；确保质量管理体系的要求融入到组织

10、的业务过程；d）提升过程方法的意识；提升过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需的资源f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系达到预期的输出；确保质量管理体系达到预期的输出；h）鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；i）鼓励持续改进和创新；鼓励持续改进和创新；j）支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。他们的领导作用。变化点：变化点：1.领导作用的内容更加

11、领导作用的内容更加具体明确；具体明确；2.强调了领导层应重视强调了领导层应重视过程方法及关注质量管过程方法及关注质量管理的有效性理的有效性5 领导作用ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较5.1.2与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证：a）影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理；理；b）顾客的要求得到确定和满足；c）以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和服务为关注焦点得以维持；产品和服务为关注焦点得以维

12、持；d）以增强顾客满意为关注焦点得以维持；注本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。变化点：明确了最高管变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用注焦点方面的领导作用5.1领导作用和承诺ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较5.2 质量方针最高管理者应建立质量方针：a) 与组织的宗旨相适应b）提供制定质量目标的框架c）包括满足适用要求的承诺，d）包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：a）作为文件化信息；b）在组织内得到沟通；c）适用时，可为相关方获取；适用时，可为相关方获取；d）在持续适宜性方面得到评审。注质量

13、管理原则可以作为质量方针的基础。变化点：无大的变化，强调变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了的重要部分，参考了EHS方方针的一些要求！针的一些要求！5.2 质量方针ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较5.3 组织角色组织角色，责任和权限最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。到分配和沟通。最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权最高管理者应对质量体系

14、有效性负责，应分配职责和权限以：限以：a）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和，b) 确保过程相互作用并产生预期结果确保过程相互作用并产生预期结果c) 向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求；d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。主要变化点：强调了最高管理者的责任-对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。5.3 组织角色，责任和授权ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较6.策划6.1处理风险和机会的措施策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提到的议题和4.2提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便：a）确保质量管理体系能够实

15、现预期结果；b) 确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意；c）预防，或减少非预期效果，和d）实现持续改进组织应策划a) 处理这些风险和机会的措施b) 如何1）整合和实现措施于管理体系过程中，2）评价这些措施的有效性处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的符合及顾客满意的潜在影响相适应。注:处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或风险接受。主要变化点：新增风险管主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风理，在策划时就应考虑风险和机会！险和机会！6 策划ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较6.2 质量目标和实现质量目标的策划组织应在相关的职能，层次和过程

16、过程建立质量目标。质量目标应a)与质量方针保持一致，b)与产品和服务的符合及顾客满意相关，c)可测量，d) 考虑适用的要求，考虑适用的要求，e)被监视，被监视，f) 被沟通，和被沟通，和g) 适当时更新。适当时更新。组织应保留质量目标的文件化信息。当策划如何实现质量目标时，组织应确定：当策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)做什么；做什么；b)需要什么资源（见需要什么资源（见7.1）；）；c) 谁负责；谁负责；d）何时完成；）何时完成；e）如何评价结果。）如何评价结果。变化点：质量目标的要求内容变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于加具体，实际上提出了类似于EHS体系管理方案的要求。体系管理方案的要求。6 策划ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较6.3 变更的策划组织应确定变更的需求和机会以保持和改进质量管理体系的绩效。组织应按已策划的和系统的方法实施变更，识别风险和机会，评审变更的潜在后果。注：变更管理的具体要求包含在条款8中。变化点：标准引入了变更变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑