药物临床试验申请表.docx

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1、药物临床试验申请表项目名称：本机构申请PI：承担科室：NMPA批件号或临床试验通知单：方案号：试验类型：口1I期I期IV期CIIT口器械口其它单中心口国内多中心口国际多中心中文药名：英文药名：商品名：药物类别：化药类口生物制品一类中药、天然药物一类口其他试验状态：全国已启动（增加单位）口全国未启动试验设计总例数：例本机构拟承担例数：例预期试验期限：标本外送：否是外送标本类型：病理口血液口其他标本外送区域：国内口国外（包括境内外资企业）是否需要申请人类遗传办批件：否口是药物是否免费：口否口是药物免费形式：口申办者提供药物申办者提供费用检查是否免费：是否受试者补助：否，是（口交通补助口采血补偿其它

2、）资料存放年限：5年其他（具体年限）数据处理人员：委托专业医学统计人员统计由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：申办者：申办者PM姓名/电话/邮箱：CRO：CROPM姓名/电话/邮箱：监查员姓名/电话/邮箱：拟与医院签署研究协议方：口申办者CR0口三方协议T不签协议组长单位（协调研究者单位）：组长单位PI/协调研究者：需提交的文件序号文件名称文件形式有无1药物临床试验申请表22.1临床试验申请审批表2.2初始审查申请（伦理）33.1研究小组成员名单3.2主要研究者简历及资格证明文件3.3研究者简历4研窕者经济利益声明5NMPA批件号或临床试验通知单盖红章66.1组长单位伦理委员会意见盖红章6

3、.2其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定盖红章77.1临床试验方案签字页盖红章7.2临床试验方案（版本号/口期）盖红章7.3现有的安全性资料盖红章88.1知情同意书（版本号/口期）盖红章8.2包含受试者补偿信息的文件盖红章9其他提供给受试者的书面材料：9.1受试者招募文件（注明版本号/日期）盖红章9.2紧急联系卡（注明版本号/口期）盖红章9.3受试者日志卡（注明版本号/日期）盖红章9.4问卷调查表（注明版本号/口期）盖红章10保险合同盖红章11研究者手册（版本号/口期）盖红章12病例报告表文本（版本号/日期）盖红章13药检报告（试验中所有申办方提供的药物）盖红章14药品说明书（仅适用于试验中涉及的已上市药物）盖红章15试验用药的标签（具“临床试验用”标识）盖红章1616.1申办者营业执照盖红章16.2试验药生产企业生产许可证、GMP证明文件及委托书盖红章16.3CRO（如有）营业执照及申办方对CRo的授权委托书盖红章16.4中心实验室（如有）营业执照、资质证明文件及申办方对中心实验室的委托书盖红章16.5申办者/CRO对CRA的委托书盖红章17申办者保证所提供资料真实性的声明盖红章18研究者保证所提供资料真实性的声明19药物临床试验委托书（PI）盖红章递交人签名及日期：机构办接收人签名及日期：机构办主任初审意见：