关于全面加强药品监管能力建设的实施意见.docx

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1、关于全面加强药品监管能力建设的实施意见为全面加强药品监管能力建设，更好地保护和促进人民群众身体健康，根据自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见精神，结合我县实际，提出以下实施意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记视察宁夏重要讲话和对药品安全的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，推动全域创建“食品药品安全区”，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，持续推进监管创新，深化审评审批制度改革，加强监管队伍建设，坚决守住药

2、品安全底线，更好满足人民群众对药品安全的需求。二、重点工作（一）完善检查执法工作体系1.强化药品监管队伍建设,加强专业人才配置，优化人员结构。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：组织部、编办、财政局、人社局）2.针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，延伸监管触角，创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。（责任单位：市场监督管理局）3.建立全县检查力量统一调派机制，制定同心县药品监管人员管理办法，建立健全使用管理制度、激励约束机制。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：组织部、编办、财政局、人社局）（二）提升稽查办案工作能力4,推动落实全县药品监管能力标准化建设要求，加强综合

3、执法队伍中药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：组织部、编办、财政局、人社局）5 .药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品特别是疫苗违法犯罪行为。（责任单位：市场监督管理局、公安局）（S）强化监管部门协调联动6 .落实监管事权划分，强化与各级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。（责任单位：市场监督管理局，各乡镇（开发区）7 .配合上级药品监管部门健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全县一

4、盘棋格局。（责任单位：市场监督管理局，各乡镇（开发区）（四）完善药物警戒监测8,加强全县药品不良反应（事件）监测机构能力建设,加快药品不良反应（事件）监测哨点建设，推进上市后药品安全监测评价新工具新标准新方法的应用。组织实施药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：编办、卫健局）（五）加强化妆品风险监测处置9 .推进化妆品快检技术、网络监测等方面能力建设，整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，完善化妆品风险监测工作机制，逐步实现

5、化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：各乡镇（开发区）（六）健全应急处置工作机制10 .完善县级人民政府药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案，建立完善预警处置、舆论引导、应急保障和总结评估等管理机制。配合完善自治区级药品安全应急指挥信息系统，健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥和应急联动流程，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，提高县级药品监管机构的应急处置能力。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：卫健局，各乡镇（开发区）（七）完善药品智慧监管系统11

6、.持续做好我县药品智慧监管平台的功能拓展和推广应用，加强与上级药品监督管理部门的业务协同和系统联动。持续推进“一窗受理、一网通办“改革，推动“互联网+监管”平台建设。坚持以网管网，加强网络监测系统建设，加大网络销售行为监督检查力度，完善网络药品监管信息化手段，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：各乡镇（开发区）（A）提升监管队伍专业能力12 .严格专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加快引进培养药品审评检查、检验检测、药物警戒等领域高层次领军人才。结合我县医药产业发展和监管任务实际情况，加强对全县药

7、品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：科技局、工信商务局、人社局，各乡镇（开发区）（九）切实加强组织领导13 .认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。要认真贯彻落实关于落实食品药品安全党政同责的意见的通知精神，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：政府办、县委办，各乡镇（开发区）（十）完善协同治理机制14 .压实企业药品质量安全主体责任，监督

8、企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展研制、生产、经营等活动。支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。加强多部门治理协同，强化“三医联动。推动药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享,畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。实施药品安全信用监管，依法依规建立落实严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：发改局、民政局、卫健局、医保局，各乡镇（开发区）（十一）加强监管经费保障15.将药品安全工作经费列入本级财政预算，建立与药品安全监管和产业

9、发展相匹配的财政经费投入保障机制，切实满足监管工作需要。建立审评审批企业收费动态调整制度。研究制定相关配套政策，将药品审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：财政局，各乡镇（开发区）（十二）优化人力资源配置16.根据医药产业发展和监管任务实际，科学核定履行审评审批、监督检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量,设立首席专家岗位。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：编办、人社局，各乡镇（开发区）（十三）营造干事创业环境17.加强药品监管队伍思想政治建设，建立完善符合药品监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、表彰奖励、容错纠错、人文关怀等机制，充分调动和激发药品监管干部队伍的积极性、主动性、创建性。（牵头单位：市场监督管理局，责任单位：编办、人社局，各乡镇（开发区）