第三类医疗器械经营许可事中事后监管制度.docx

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1、第三类医疗器械经营许可事中事后监管制度一、监督管理对象辖区内取得医疗器械经营许可证的单位。二、监督管理内容（-）是否从非法渠道采购医疗器械；（二）销售或库存的产品是否有产品注册证、合格证明，或由供货商签字、盖章的出厂检验报告、产品合格证明复印件；是否有过期失效或淘汰的医疗器械；（三）是否擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人，是否擅自变更质量管理人；（四）是否擅自变更注册（经营）地址、仓库地址（包括面积增减）；（五）是否擅自超越经营范围、扩大经营范围经营；（六）有无涂改、倒卖、出租、出借或非法转让许可证行为；（七）是否在监督检查中隐瞒情况，提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料；（八）

2、有无伪造产品的生产批号、灭菌批号、有效期、合格证明等行为；（九）是否及时索取、保存产品和供货单位资质证件；（十）进货查验记录、销售记录是否完整、真实；（十一）经营验配类医疗器械是否执行操作规程或保存验配记录；（十二）库存产品的包装标识是否符合规定；（十三）是否按规定处理不合格医疗器械；（十四）是否按规定报告质量事故及不良事件；（十五）有无为其他企业、单位、个人非法经营医疗器械提供经营或储存场所行为；（十六）有无为其他单位或个人非法经营医疗器械提供销售授权委托书、资质证明文件或代开销售发票等行为；（十七）是否上报按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度报告；（十八）对所经营品种储运有

3、特殊要求的，是否符合其产品说明书的相关储运要求。三、监督管理方式医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告，2014年12月12日发布）检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查。四、监督管理措施（-）对监督检查和日常监督管理中发现企业有违法违规行为的，应当按照医疗器械有关法规、规章的规定予以行政处罚.（二）有下列情形之一的，对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:1 .经营存在严重安全隐患的；2 .经营产品因质量问题被多次举报投诉或媒体曝光的；3 .信用等级评定为不良信用企业的；4 .食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。（三）日常监督

4、检查过程中发现无法联系的企业，依照有关规定注销其医疗器械经营许可证，并在网站上予以公布。五、监督管理程序（-）检查准备1 .根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业经营状况。2 .根据对影响产品质量因素的变化情况及既往检查情况，结合医疗器械经营质量管理规范的要求，确定本次检查产品范围、检查方式（事先通知或突击性检查）和检查重点内容。3 .确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。4 .检查组编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等）。5 .联系被检查企业，通知检查相关事宜（突

5、击检查方式不适用）。6 .准备监督检查需要的相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。（二）现场检查L进入企业现场后，向企业出示执法证明；告知企业本次检查的目的、依据、流程及纪律。2 .与企业相关人员进行交流，了解经营状况及质量管理体系运行、人员变化情况。3 .在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营仓储现场进行检查。4 .检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。5 .检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。6 .与企业负责人沟通，通报检查情况，

6、核实发现的问题，告知整改意见。7 .填写监督检查情况记录文书，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。监督检查情况记录文书应一式两份，检查单位和企业各留存一份。8 .企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由2名以上（含2名）检查人员注明情况并签字确认。9 .对于在现场检查中发现的问题，应书面告知本次监督检查的意见，明确整改要求及整改时限。10 .对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检

7、查需要在现场完成的，应按上述要求安排复查工作。涉嫌违法违规的，按规定移交稽查部门。IL将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案，已建立监管信息化系统的，应及时将检查情况录入有关监管信息化系统。六、监督管理的处理（-）如企业出现的问题性质轻微，能立即纠正的，检查人员可根据现场情况，对企业提出整改要求，并在现场监督企业立即纠正；如企业出现的问题性质严重，直接对产品质量造成重大影响，需要立即整改的，检查人员应要求企业立即开始整改；其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展经营等情况，检查人员应根据现场情况，制作检查情况记录和检查意见,书面明确整改要求及整改期限

8、;如现场发现涉嫌违法行为，应按照规定及时移交稽查部门。（二）如果检查中发现的问题涉及企业既往经营的产品，检查员应充分考虑该问题对既往产品的影响，并视情况采取监督抽验、对企业产品实施先行登记保存等措施。（三）现场检查结束后，对于检查中发现的问题，检查单位视现场情况、企业整改情况以及对企业既往的监管情况，在后续监督检查中可综合采取以下措施：1 .对企业整改情况进行现场复查或资料审查；2 .要求企业加强产品自检；3 .列为重点监管企业、加强日常监督检查、增加监督检查（突击检查）频次；4 .要求企业定期汇报质量管理情况；5 .约谈法定代表人（企业负责人）或对企业负责人进行诫勉谈话；6 .视情形在一定范围内通报（通过监管工作会发布情况通报或通过电视台、电台或网站等媒体发布警示公告）；7 .纳入医疗器械安全“黑名单”；8 .移交稽查部门处理。