《中草药分析技术》课程标准.docx

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1、中草药分析技术课程标准1.课程说明中草药分析技术课程标准课程编码（38299）制定（）审核（专业指导委员会）批准（二级学院（部）承担单位（生物化学工程学院）制定日期（2022.10）审核日期（）批准日期（）（1）课程性质：本门课程是药品生物技术专业的核心课、必修课。（2）课程任务：主要针对医药企业质量检验（QC）和质量控制（QA）等岗位开设，主要任务是培养学生在质检岗位从事中药分析与检验工作能力,要求学生掌握中草药分析与检验方面的基本技能。（3）课程衔接：在课程设置上，前导课程有中医学基础、中药学、药用植物学、中药化学、中药药剂学，后续课程有药事管理与法规,药品营销等。2.学习目标学生在对中医

2、药理论的基础知识的了解的基础上，以国家药品标准为依据，应用现代分析的理论和方法，通过全面学习并掌握检验和控制质量的基础知识和应用技术。最终使学生具备分析的基本知识和基本技能，学会从事医药企业质量检验（QC）和质量控制（QA）岗位所需的工作方法和学习方法，具备在质检岗位上与同事相处、合作、交流及协商的能力，并养成认真、细致、诚实、可靠的品格，为从事中药分析及相关工作奠定基础和储备技能。学生通过本门课程的学习，应达到具体学习目标如下：1）知识目标（1）了解分析的含义、分类、任务及发展概况及制药企业质量管理的情况，理解分析的特点及影响中草药及其剂质量的因素。（2）了解药品标准的定义、分类及特性，了解

3、中国药典的沿革及现行版特点，掌握现行版中国药典的基本结构和重要名词术语。（3）理解分析的依据，掌握分析的程序及数据处理方法。（4）理解鉴别技术的作用和分类，掌握性状、显微、理化鉴别的内容和方法。（5）理解常规检查技术的作用和分类，掌握水分、相对密度、pH、乙醇量测定法和崩解时限、重（装）量差异、外观均匀度和粒度、溶解性和不溶性物质检查法的内容和方法。（6）了解杂质的含义、来源、分类，理解杂质检查的意义和方法，掌握杂质限量的计算方法，掌握灰分、重金属、碑盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醛量、可见异物、特殊杂质检查法的内容和方法。（7）理解卫生学检查的意义和方法，掌握微生物限度、无菌、热原、细菌

4、内毒素检查法的内容和方法。（8）理解含量测定的意义和方法，掌握紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、浸出物和挥发油测定法、容量分析法的内容和方法。（9）理解现行版中国药典收载的剂型种类及其分类，掌握中药丸剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎膏剂等剂型的检测项目和方法,了解中药流浸膏、浸膏剂、膏药、贴膏剂和喷雾剂的检测项目和方法。（10）了解中药指纹图谱法、毛细管电泳法、电感耦合等离子体质谱法等中药制剂检测的新技术。2）能力目标（1）会查阅中国药典等药品标准，会进行检验的取样和供试品溶液的制备，会进行检验中相关数据的处理。（2）能进行性状鉴别、物

5、理常数测定、显微鉴别和理化鉴别，会规范记录检验过程,绘制显微特征图，并对检验结果进行判断。（3）能进行灰分、重金属、碎盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异物检查和特殊杂质检查，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。（4）能进行灰分、重金属、碎盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醛量、可见异物和特殊杂质检查，会进行杂质限量计算，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。（5）能进行微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素检查，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。（6）能应用紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、容量分析法进行的含量测定，能进行的浸出物和挥发油测

6、定，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。（7）能对丸剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎膏剂等常用中药剂型进行检测，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。3）素质目标（1）坚定拥护中国共产党领导和我国社会主义制度，在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，践行社会主义核心价值观，具有深厚的爱国情感和中华民族自豪感；（2）崇尚宪法、遵法守纪、崇德向善、诚实守信、尊重生命、热爱劳动，履行道德准则和行为规范，具有社会责任感和社会参与意识；（3）具有质量意识、环保意识、安全意识、信息素养、工匠精神、创新思维；（4）勇于奋斗、乐观向上，具有自我管理能力、职业生涯规划的

7、意识，有较强的集体意识和团队合作精神；（5）具有健康的体魄、心理和健全的人格，掌握基本运动知识和一两项运动技能，养成良好的健身与卫生习惯，良好的行为习惯；（6）具有一定的审美和人文素养，能够形成一两项艺术特长或爱好。3 .课程设计本课程依据中药及其制剂的QC和QA岗位职责要求、中药检验工（高级）国家职业标准对基础知识、工作技能和职业道德的要求及高职学生的认知特点而确立。按照取样前处理一理化鉴别一常规检查一杂质检查含量测定的工作过程进行编排,并遵循职业技能由简单到复杂、由单一到综合的形成规律，对完成中药及其制剂检验技术岗位工作任务所需要的知识和技能内容进行整合、序化，以中药及其制剂检验过程的实施

8、项目为载体，与企业合作设计出检验前准备、鉴别、常规检查、杂质检查、卫生学检查、含量测定、综合检测等七个项目，并分化出42项工作任务，总课时为108学时。本课程采取项目教学模式，以学生为主体、以工作任务为导向组织教学。表1中草药分析技术学习内容与学时分配项目序号工作任务学习内容参考学时项目:检1分析基础知识了解（1）分析的含义、分类、任务及发展概况；（2）分析的特点及影响质量的因素；（3）制药企业质量管理的情况。42中国药典查阅（1）药品标准的定义、分类及特性；2验前的准备（8学时）（2）中国药典的沿革及现行版特点；（3）现行版中国药典的基本结构和重要名词术语。3检验供试品预处理（1）分析的依据

9、；（2）中药制剂分析的程序及数据处理方法。2项目二：鉴别（12学时）4中草药及其制剂的性状鉴别（1）中草药及其制剂鉴别技术的作用和分类；（2）中草药及其制剂性状鉴别的内容和方法。25六味地黄丸显微鉴别（1）中草药及其制剂显微鉴别的适用范围；（2）中草药及其制剂显微鉴别的基本程序和方法。26大山楂丸中山楂的化学反应鉴别（1）中草药及其制剂理化鉴别的方法和特点；（2）中草药及其制剂化学反应鉴别的含义、特点和操作方法。27牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别中草药及其制剂升华鉴别的含义、特点和操作方法。28安神补脑液的荧光鉴别中草药及其制剂荧光鉴别的含义、特点和操作方法。29六味地黄丸中牡丹皮的薄层色谱鉴

10、别中草药及其制剂薄层色谱鉴别法的原理、特点和操作方法。2项目三：常规10感冒清热颗粒水分测定（1）中草药及其制剂常规检查技术的作用和分类；（2）中草药及其制剂水分测定的意义和方法；（3）不同中草药及其制剂剂型的含水量标准。211牛黄解毒片崩解时限检查（1）崩解时限检查的原理和方法；（2）中草药及其制剂崩解时限检查的意义和范围。212银黄口服液相对密度测定（1）相对密度的含义及测定方法；（2）比重瓶法和韦氏比重秤法测定的原理和适用范围；2检查（16学时）（3）中草药及其制剂相对密度测定的意义和范围。13六味地黄丸重量差异检查（1）重（装）量差异检查的含义和意义；（2）不同中草药及其制剂剂型的重（

11、装）量差异检查法。214板蓝根颗粒溶化性和粒度检查（1）外观均匀度检查的意义、适用剂型和操作方法；（2）粒度检查的意义和方法；（3）溶化性和不溶性检查的意义、适用剂型和操作方法。215双黄连口服液PH测定（I）PH测定法的含义和操作方法；（2）中草药及其制剂测定PH的意义和适用剂型。216舒筋活络酒乙醵量测定（1）乙醇量的含义及其测定方法；（2）中草药及其制剂测定乙醇量的意义和适用剂型。4项目四：杂质检查（20学时）17九味羌活丸中总灰分及酸不溶性灰分测定（1）中草药及其制剂杂质的含义、来源和分类；（2）中草药及其制剂杂质检查的意义和方法；（3）中草药及其制剂杂质限量的计算方法；（4）生理灰分

12、、总灰分、酸不溶性灰分的含义及检查方法。218地奥心血康胶囊中重金属检查（1）重金属的含义及其测定方法；（2）中草药及其制剂检查重金属的意义；（3）三种重金属检查方法的适用范围。219黄连上清丸中碑盐检查（1）中草药及其制剂检查碑盐的意义和方法；（2）两种碎盐检查方法的适用范围。220注射用双黄连（冻干）有关物质检查（1）中药注射剂有关物质的来源、检查范围和意义；（2）中药注射剂有关物质检查的方法及其原理。221黄黄精口服液中有机氯农药残留量测定（1）农药的分类及中草药及其制剂中农药残留的来源；（2）中草药及其制剂中农药残留量检查的意义和方法。422寄生追风酒中甲醇量测定(1)甲醇的危害及中草

13、药及其制剂中甲醇的来源；(2)中草药及其制剂中甲醇量检查的意义、范围和方法。423止喘灵注射液可见异物检查(1)中药注射剂可见异物的来源、种类及检查意义；(2)中药注射剂可见异物检查的方法及其原理。224附子理中丸中乌头碱的检查(1)中草药及其制剂特殊杂质的来源及检查意义；(2)中草药及其制剂特殊杂质检查的方法。2项目五：卫生学检查(8学时)25板蓝根颗粒的微生物限度检查(1)中草药及其制剂卫生学检查的意义、方法和范围；(2)中草药及其制剂微生物限度检查法的含义和项目；(3)中草药及其制剂微生物限度检查的操作方法；(4)中草药及其制剂微生物限度的标准。426止喘宁注射液的卫生学检查中草药及其制

14、剂无菌检查法、热原检查法、细菌内毒素检查法的含义、操作方法及检查意义。4项目六：含量测定(16学时)27排石颗粒中总黄酮的含量测定(1)中草药及其制剂含量测定的含义、意义和方法；(2)紫外-可见分光光度法(UV-Vis)的含义、特点、仪器工作原理及操作方法；(3)中草药及其制剂UVTis测定的方法。228明目地黄丸中山茱萸的含量测定(1)薄层扫描法(TLC)的含义、特点、仪器工作原理及操作方法；(2)中草药及其制剂TLC测定的方法。229牛黄解毒片中黄苓的含量测定(1)高效液相色谱法(HPLC)的含义、特点、仪器工作原理及操作方法；(2)中草药及其制剂HPLC测定的方法。230十滴水软胶囊中樟(1)气相色谱法(GC)的含义、特点、仪器工作原4脑的含量测定理及操作方法；（2）中草药及其制剂GC测定的方法。31儿康宁糖浆中正丁醇浸出物测定（1）浸出物测定法的含义、特点、意义；（2）三种浸出物测定法的适用范围（3）中草药及其制剂浸出物测定的方法。232正骨水中挥发油的含量测定中草药及其制剂挥发油测定的意义、原理及操作方法。233万氏牛黄清心丸中朱砂的含量测定（1