人免疫球蛋白在新冠感染治疗中的作用.docx

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1、人免疫球蛋白在新冠感染治疗中的作用一、“静注人免疫球蛋白”还是“静注COV1.DT9人免疫球蛋白”近日多地市民正在求购“静注人免疫球蛋白”（即丙种球蛋白），一时间丙种球蛋白被冲上热搜。2022-12-11丙种球蛋白被纳入广东省新冠肺炎治疗相关药物推荐清单，2022-11-27日湖北省在防控医疗物资储备目录清单中纳入“静注人免疫球蛋白”，但更多省市将“静注CoVIDT9人免疫球蛋白”列入推荐目录。2022-6-27日新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）推荐用药是“静注COV1.DT9人免疫球蛋白”，未纳入“静注人免疫球蛋白”。综合各大指南或政策性文件，目前的观点是“静注CoV1.DT9人免疫球蛋白

2、”治疗新冠肺炎是被大家认可的，而“静注人免疫球蛋白”尚存争议，并被很多专家指出存在乱用药现象。二、如何看待“静注人免疫球蛋白”的治疗作用不可否认，在新冠流行初期，国家卫健委、北京协和医院等制定的相关指南及专家共识，如关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案（V2.0）X推荐“静注人免疫球蛋白”用于重症患者的治疗。用法为：早期使用“静注人免疫球蛋白”0.25gKgd,疗程3-5天。其作用机制可能是通过免疫调节来阻止细胞因子风暴形成、抵抗病原体及减少感染等。“静注人免疫球蛋白”是以健康人血浆为原料经专门的分离纯化技术制备的血液制品，是不同的IgG分子组成的混合物。“静注人免疫球蛋白”含有广谱抗病

3、毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型结构和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。“静注免疫球蛋白”是一种被动免疫疗法，经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。“静注免疫球蛋白”一般用来治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、重症感染、自身免疫性疾病的患者。但对于新冠肺炎，现有证据仅支持在出现儿童多系统炎症综合征（MIS-C）.危重症的新冠患者中使用丙种球蛋白，没有充分的证据支持丙种球蛋白能够治疗新冠。国内外（包括世界卫生组织、美国国立卫生

4、研究院、国家卫生健康委、国家呼吸医学中心等）权威诊疗方案均未推荐丙种球蛋白作为治疗新冠患者的治疗药物，现有研究也表明接受丙种球蛋白治疗的新冠住院患者死亡率无明显下降。不过，目前部分医疗团队依据以往治疗重症病毒感染（如严重全身炎症反应综合征、呼吸困难加重、体温升高或持续不退、合并感染的患者）的经验，使用“静注人免疫球蛋白”治疗，以减少危重乃至死亡的概率。总的来说，由于缺乏独立的大型研究及作用机制尚未明确，丙种球蛋白临床应用有严格使用条件，仅限于医生根据患者实际疾病指征下使用（主要是重症感染患者或者新生儿等体内免疫球蛋白缺乏的人群，或严重全身炎症反应综合征、呼吸困难加重、体温升高或持续不退、合并感

5、染的患者），普通人群使用并无特效，不建议将“静注人免疫球蛋白”作为新冠肺炎治疗的常规药物。三、“静注COV1.D-19人免疫球蛋白”的治疗作用“静注C0VID-19人免疫球蛋白”是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，除原有的人血IgG抗体外还含有大量的抗新冠的抗体，与常规静脉注射用免疫球蛋白存在一定区别。“静注CoVIDT9人免疫球蛋白”含有高效价SARS-CoV-2中和抗体,其对SARS-CoV-2感染者治疗的作用机制包括：（1）抗SARS-CoV-2中和抗体中和体内SARS-CoV-2病毒，使其失去感染性，缓解病毒对机体损伤；参与体液免疫和细胞免疫；（2）IgG

6、封闭了巨噬细胞FC受体抑制炎症介质释放，减轻炎症反应；（3）激活补体促进细胞吞噬功能，有效地抵抗病毒严重感染；（4）含有多种抗体形成的复杂免疫网络，具有免疫替代和免疫调节的双重作用。提示：“静注COVID-19人免疫球蛋白”可在病程早期用于有高危因素、病毒载量较高、病情进展较快的患者。用法为：轻型、普通型、重型患者的使用剂量分别为100、200、400mgkg,静脉输注。根据患者病情改善情况，次日可再次输注，总次数不超过5次。四、各种免疫球蛋白的区别除了“静注C0VID-19人免疫球蛋白”还有很多免疫球蛋白是有专一性的（见下表），如：乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白

7、等，针对特定的乙肝病毒感染、狂犬病毒感染、破伤风杆菌感染的治疗。五、已经上市免疫球蛋白种类、适应证与来源区别01、静注人免疫球蛋白（pH4）1 .原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2 .继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫瘢，川崎病。本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。本品来源于健康人血浆，经低PH蜉放和除病毒膜过滤两步灭活/去除病毒处理。02、人免疫球蛋白主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。提醒：本品只限于肌肉注射，不得

8、用于静脉输注。本品主要成份为人免疫球蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法提取，并经低PH孵放病毒灭活处理制成。03、兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白移植用免疫抑制剂：预防和治疗器官排异反应。预防造血干细胞移植术后的急性和慢性移植物抗宿主病（GVHD）。治疗激素耐受的GVHD。血液学疾病：治疗再生障碍性贫血。兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白是从经人胸腺细胞免疫的家兔体内提取的经巴氏消毒提纯制成的免疫球蛋白，为多克隆抗体，即为多种抗体的混合物，可结合不同的抗原决定簇。04、抗人T细胞兔免疫球蛋白用于人体免疫反应的抑制。主要用于临床器官移植的免疫排斥预防及治疗，骨髓移植的移植物抗宿主反应预防，以及再生障碍性贫

9、血等病的治疗。本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后，取其血清或血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。05、抗人T细胞猪免疫球蛋白主要用于临床器官移植的免疫排斥预防及治疗，骨髓移植的移植物抗宿主反应预防，重型再生障碍性贫血、纯红再生障碍性贫血等病的治疗。自身免疫性溶血性贫血、原发性血小板减少性紫瘢以及其他免疫病也可试用。抗人T细胞猪免疫球蛋白，系用人T淋巴细胞免疫猪后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适量甘氨酸稳定剂制成。06、抗人T淋巴细胞兔免疫球蛋白免疫反应的抑制ATG-FreSeniusS,通常与其他免疫抑制剂药（皮质激素，硫哇喋吟

10、或环胞菌素A等）联合使用，抑制免疫系统，进而预防器官移植排斥。抗人T细胞兔免疫球蛋白，系用人T淋巴细胞免疫兔后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适量甘氨酸稳定剂制成。07、猪抗人淋巴细胞免疫球蛋白主要用于临床器官移植的免疫排斥预防及治疗，骨髓移植的移植物抗宿主反应预防，重型再生障碍性贫血、纯红再生障碍性贫血等病的治疗。自身免疫性溶血性贫血、ITP以及其他免疫病也可试用。抗人T细胞猪免疫球蛋白，系用人T淋巴细胞免疫后，取血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适量甘氨酸稳定剂制成。08、乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）（特异性）主要用于乙型肝炎的预防。适用于

11、：1.乙型肝炎表面抗原（HBSAg）阳性的母亲所生的婴儿。2 .意外感染的人群。3 .与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。乙型肝炎人免疫球蛋白，系用乙型肝炎疫苗免疫供血浆者，采集含高效价乙型肝炎表面抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法提取，并经病毒灭活处理制成。09、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）（特异性）与拉米夫定联合，用于预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染。静注乙型肝炎人免疫球蛋白是由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆经分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。10、组织胺人免疫球蛋白（特异性）用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、尊麻疹等过敏性疾病。组

12、织胺人免疫球蛋白，系由经病毒灭活处理的人免疫球蛋白、磷酸组织胺配制而成。11、狂犬病人免疫球蛋白（特异性）主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。本品主要成份为狂犬病人免疫球蛋白，系用人用狂犬病疫苗免疫供血浆者，采集含高效价狂犬病抗体的血浆,经低温乙醇蛋白分离法提取，并经低PH孵放病毒灭活处理制成。12、破伤风人免疫球蛋白（特异性）主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。本品系经吸附破伤风疫苗免疫健康献血浆员后，采集含破伤风抗体效价较高的血浆，经低温乙醇蛋白分离法提取，并经巴氏消毒法灭活病毒处理制成。13、静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（特异性）主要用于治疗新型冠状病毒肺炎CovIDT9。新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。