医疗器械法规知识.pptx

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1、医疗器械法规知识培训医疗器械法规知识培训为什么要了解法规知识什么是医疗器械医疗器械如何分类医疗器械有哪些相关法律法规新条例介绍目录中国医疗器械法规监管体系宪法宪法法律行政法规部门规章规范性文件行政许可法、行政处罚行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法产品质量法、药品法、食品安全法 医疗器械监督管医疗器械监督管理条例理条例局局令令为什么学习医疗器械法规 89年，我国引入了市场准入的概念； 91年，开始对医疗器械新产品实施强制性鉴定制度； 94年，试行； 97

2、年，正式强制施行。年，正式强制施行。四川迈克生物，创建于1994年，2010年销售约20亿；四川美特，创建于1999年，2014年约4个亿；四川奥博，创建于1997年，2012年销售约1个亿；四川新成，创建于2009年，2014年销售7000万；.四川赛德斯，创建于2009年，我们所熟悉的p 在定义上，医疗器械如何区别于药品p 医疗器械分为几类，大致的分类依据p 医疗器械有哪些法规和条例p 新条例在以前条例上的主要变化请带以下问题学习1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。2、效用主要通过物理等方式获

3、得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械的定义：疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。医疗器械的使用达到以下目的 我国采用的分类模式靠近美国FDA的分类方式：即一、二、三类。分类依据：风险等级风险等级。三级分类第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：植入人体；用于支持、维持生命：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类医疗器械监管条例的监管范围医疗

4、器械监督管理条例医疗器械监督管理条例分类分类管理管理注册注册管理管理临床临床管理管理生产生产管理管理经营经营企业企业管理管理上市上市后监后监管管中华人民共和国国务院令276号2023-4-2315医疗器械经营相关法规 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 （局令第（局令第1616号）号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （局令第（局令第1010号）号） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行）（局令第（暂行）（局令第2424号）号） 医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法 （试行）（局令第（试行）（局令第

5、3131号）号） 互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法 （局令第（局令第9 9号）号） 2023-4-2316医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第三十八条第三十八条 违反本条例规定，未取得违反本条例规定，未取得医疗医疗器械经器械经营企营企业许可证业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得违法所得50005000元以上的，并处违法所得元以上的，并处违法所得2 2倍以倍以上上5 5倍以下

6、的罚款；没有违法所得或者违法所倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足得不足50005000元的，并处元的，并处50005000元以上元以上2 2万元以下万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2023-4-2317医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法第三十三条第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以50005000元以上元以上1 1万元以下罚款。万元以下罚

7、款。第三十四条第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处50005000元以上元以上2 2万元以下罚款。万元以下罚款。第三十五条第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处并处1 1万元以上万元以上2 2万元以下罚款。万元以下罚款。新条例介绍

8、新条例主要修订内容 新旧版新旧版医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例章节对照章节对照第一章第一章 总则（总则（7 7）第一章第一章 总则（总则（6 6）第二章第二章 医疗器械注册与备案医疗器械注册与备案（1212）第二章第二章 医疗器械的管理（医疗器械的管理（1212）第三章第三章 医疗器械生产（医疗器械生产（9 9）第三章第三章 医疗器械生产（医疗器械生产（3 3）经）经营和使用管理（营和使用管理（5 5）第四章第四章 医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用（1717）第五章第五章 不良事件的处理与医不良事件的处理与医疗器械的召回疗器械的召回第六章第六章 法律责任法律责任第四章第四章 医疗

9、器械的监督（医疗器械的监督（6 6）第七章第七章 法律责任（法律责任（1313）第五章第五章 罚则（罚则（1212） 第八章第八章 附则（附则（5 5）第六章第六章 附则（附则（2 2）新新条例条例8 8章章8080条条 旧版旧版条例条例6 6章章4848条条高风险产品“加压”低风险产品“松绑”宽严有别宽严有别加强“事中”“事后”监管 全程治理全程治理鼓励科研创新、严惩违法行为“赏罚赏罚”并重并重新条例特点 新条例主要修订内容 新条例主要修订内容 类别类别 产品注册产品注册 备案（市局） 注册（省局） 注册（国家局）生产许可生产许可 备案（市局） 生产许可（省局） 生产许可（省局）经营许可经营

10、许可 备案（市局） 备案（市局） 经营许可（市局）检验机构检验机构企业经营企业经营第六十三条第六十三条 无证经营或超范围经营无证经营或超范围经营货值金额货值金额1W1W1W的，的，10201020倍倍罚款，情节严重的，吊销证照，罚款，情节严重的，吊销证照，5 5年不受理申请年不受理申请 （旧法：违法所得）（旧法：违法所得）第七十二条第七十二条 医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤职、开除等职、开除等 第七十条第七十条 检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，1010年内不受理

11、其资质认年内不受理其资质认定申请定申请 审评机审评机构构 临床机构临床机构 第六十九条第六十九条 临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，1010年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请 企业申报企业申报第六十四条第六十四条 提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处以以510510万罚款，万罚款， 5 5年不受理申请年不受理申请 完善法律责任完善法律责任加重处罚力度加重处罚力度新条例主要修订内容 回顾p 在定义上，医疗器械如何区别于药品p 医疗器械分为几类，大致的分类依据p 医疗器械有哪些法规和条例p 新条例在以前条例上的主要变化