三七中药切片炮制规范草案.docx

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1、云南省药品监督管理局中药饮片炮制规范三七彻片）SanqiQiepian本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk.）F.H.Chen的干燥主根的加工炮制品。【炮制】取三七主根，净选，清洗，润透，切片，低温干燥，即得。【性状】本品为不规则切片。外表皮灰褐色或灰黄色，有多数干缩皱纹。切面灰绿色、黄绿色或灰白色，具环纹和放射状纹理，质硬。气微，味苦回甜。【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径43（m;复粒由210余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径1555m。草酸钙簇晶少见。（2）取本品粉末0.5g,加水5滴，搅

2、匀，再加以水饱和的正丁醇5m1.,密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇ImI使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂昔Rb1.对照品、人参皂昔Re对照品、人参皂昔Rg1.对照品及三七皂昔R1.对照品，加甲醇制成每Im1.各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷乙酸乙酯甲醇水（15：40：22：10）I（TC以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（IfIO），在105加热至斑点显色清晰。供试品

3、色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。云南白药集团文山七花有限责任公司云南白药集团中药资源有限公司昆明理工大学起草【检查】水分不得过13.0%（2020年版中国药典四部通则0832第二法）。总灰分不得过5.0%（2020年版中国药典四部通则2302）。酸不溶性灰分不得过2.0%（2020年版中国药典四部通则2302）。重金属及有害元素照铅、镉、碑、汞、铜测定法（2020年版中国药典四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mgkg;镉不得过Img/kg；神不得过2mgkg;汞不得过0.2mgkg

4、;铜不得过20mgkg【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下热浸法（2020年版中国药典四部通则2201）测定，用甲醇作溶剂,不得少于16.0%。【含测定】照高效液相色谱法（2020年版中国药典四部通则0512）。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm理论板数按三七皂音Ri峰计算应不低于4000时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）012198112-60“3681-64对照品溶液的制备精密称取人参皂昔Rg对照品、人参对照品及三七皂昔Ri对照品适量，加甲醇制成每ImI含人参皂昔Rgo4mg、人参皂

5、昔RbO4mg、三七皂苜R0.1mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）06g,精密称定，精密加入甲醇50m1.,称定重量，放置过夜，置80水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10川，注入液相色谱仪，测定,即得。本品按干燥品计算，含人参皂昔Rg1.(C42H72Oi4)人参皂昔Rb1.(C54H92O23)及三七皂昔R1.(C47HsoOi8)的总量不得少于6.0%。【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、胃经。【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，61血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。【用法与用】39g；研粉吞服，一次1.3g0外用适量。【注意】孕妇慎用。【贮藏】密封。