药物或医疗器械临床试验合同.docx

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1、药物（或医疗器械）临床试验合同试验药物（医疗器械）：XXXXXX项目名称：XXXXXXCFDA批件号：XXXXXX注册分类:XXXXXX注册国家：中国试验类别：口国际多中心（代码试验分期：口I期口期（口Ha期Hb申办方：XXXXXX地址：XXXXXX法人：XXX邮政编码：XXX联系电话：XXXE-mai1.：XXXCRO：XXXXXX地址：XXXXXX法人：XXX邮政编码：XXX联系电话：XXXE-mai1.：XXX研究机构：泰州市第二人民医院地址：号机构负责人：游继军邮政编码：225500传真：主要研宁专业组：XXX）口国内多中心口单中心期）口I期IV期口研究者发起临床试验项目负责人：XXX

2、传真：XXX项目负责人：XXX传真：XXX联系电话：XXX联系电话：XXXE-mai1.：XXX委托方伸办方（甲方）：XXXXXX受托方/研究机构（乙方）：泰州市第二人民医院第三方/CRO（丙方）：XXXXXX甲方将依据名为“XXXXXX”的方案【方案版本号：XXX】开展一项临床试验，从而对其研制的XXX试验药物/药品（或医疗器械）进行临床试验，并且乙方、丙方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物（或医疗器械）有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构、研究者、CRo同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依

3、据中华人民共和国合同法、药物临床试验质量管理规范（或医疗器械临床试验质量管理规范）以及该临床试验方案的规定，合同三方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约三方共同恪守。自三方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。一、三方合作的主体、合作方式、目的和内容：1 .合同主体本合同的主体有三方：甲方（XXXXXX）、乙方（泰州市第二人民医院）、丙方（XXXXXX）o2 .根据国家食品药品监督管理总局第（XXXXXX）号批件（或药品注册批件XXXXXX）,甲方委托乙方对其研制的XXX（注册分类：XXX）进行XXX试验,委托丙方

4、作为CRo负责该药物（或医疗器械）临床研究工作的组织及监查，以评价XXXXXX.03 .试验名称为：XXXXXX04 .乙方负责项目的专业组为：XXX,主要研究者为XXX。5 .该试验总设计例数为XX例,甲方计划委托乙方完成XX例,具体研究内容详见:经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：XX,版本日期:XX年X月X日）。二、合同各方承担的责任：甲方（XXXXXX）:1 .提供试验相关的文件、药物（或医疗器械）、经事先沟通确认的设备、耗材及研究经费等；对试验用药物（或医疗器械）进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。2 .为临床试验质量保证责任方，发生与试验相关的损害或死亡时，由甲

5、方承担参加临床试验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者赔偿，因医疗事故所致的情况除外。3 .未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。4 .如涉及CRO公司的合同，需提供委托CRo承担临床试验相关业务的委托函，明确说明CRC）受甲方委托承担和不承担的责任与义务范畴。5 .为临床试验提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。6 .一旦发生需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方必须尽快派遣相关人员到达乙方机构，协助处理严

6、重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向涉及同一药物（或医疗器械）的临床试验的其他研究单位通报不良事件。7 .应及时向乙方和PI告知试验中存在问题及可能影响受试者健康或安全的严重不良事件和重要信息，以便乙方采取相关措施改进及保护受试者。8 .在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究机构、研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行，甲方有权保留GCP要求申办方保留的试验文件原件或复件。9 .按照本合同约定，及时支付相关费用。乙方（泰州市第二人民医院）:1 .负责与甲方一起对主要研究者

7、及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。2 .负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理。3 .负责对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验结束后5年，（医疗器械临床试验保管期限至临床试验结束后10年）。4 .研究者必须详细阅读和了解试验方窠的内容，并严格按照方窠执行。5 .研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。6 .接受甲方/丙方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的检查，确保临床试验的质量。7 .研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时得到适当的治疗。研究者有义务采取必要

8、的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生SAE和SUASR时还应按规定程序上报。8 .在收到甲方、丙方对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。9 .临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的CRF、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。10 .研究者应根据甲方的要求出席药物的审评会。I1.未经甲方书面同意不得将本项目委托或以与第三方合作等方式进行。丙方（XXXXXX）:根据药物临床试验质量管理规范（或医疗器械临床试验质量管理规范）中对监查员的职责限定，丙方应在合同中明确如下职责：1 .受甲方委托

9、和授权，在临床试验启动前，制定科学、可行、全面而详细的临床监查计划，负责本研究的项目管理、监查和稽查等工作，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。2 .负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。3 .任命经GCP等相关法规培训合格的监查员，并为乙方所接受。监查员必须按照药物临床试验质量管理规范（或医疗器械临床试验质量管理规范）对监查员的要求履行其职责，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，每次监查后应向三方提交书面报告。4 .CRA负责在本研究中心清点所有剩余的研究物资，并与本中心的相关人员进行交接后，退还申办者。5 .本试验一旦发生需要及时处理（包括但不

10、限于治疗、赔偿等）不良事件或严重不良事件，若需要丙方协调，丙方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益。6 .向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。7 .未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。8 .未经甲方书面同意不得将本项目委托或以与第三方合作等方式进行。三、经费承担及支付方式、支付时间：（一）付款条件1 .该试验计划入组X例受试者，预计该项目费用为人民币XXX（大写）（VXXX元）。此费用包括（可根据试验具体情况进行增减）：1.1 试验观察费（研究者为此项研究所付

11、出的劳务费）人民币XX（大写）（XX元,合XX元/例,注：观察费明细见附件1）。1.2 受试者检查费人民币XX（大写）（XX元,合XX元/例,注：合同应附相关实验室检查明细、检查次数、单价、金额等见附件3）。1.3 受试者交通补贴人民币XX（大写）（XX元,合XX元/例,注：受试者补贴明细见附件1）。1.4 试验用药（或医疗器械）管理及配置费人民币XX（大写）（XX元）。1.5 医院/机构管理费人民币XX（大写）（VXX元,以试验观察费、受试者检查费、受试者其他补贴费用、药物管理费总和的20%收取）。1.6 资料管理费：乙方免费保存临床试验资料至试验结束后5年（医疗器械临床试验免费保存临床试验

12、资料至试验结束后10年）。甲方需在试验结束前三个月主动联系乙方，协商延期保管事宜。如需延期保管，甲方需每年向乙方缴纳资料保管费：5000元/年，并确定保存时间。此费用在付临床试验尾款时，一次性付清。如果到期甲方仍不主动联系，乙方可以在保管到期后自行销毁。1.7 税费：本研究不收取税费。综上，此合同的预计总费用为人民币XX（大写）（VXX元）。（详见附件2：完整所有合格病例试验费用明细）2 .本协议项下所有甲方对乙方（研究机构）的付款，均应付至如下研究机构的银行账户：银行名称：中国建设银行股份有限公司泰州分行账号：账户名称：泰州市姜堰区财政局非税收入专户3 .乙方收到费用后1个月内开具与费用金额

13、相等的正式发票并提供给甲方，甲方的开票信息如下：企业名称：XXXXXX税号：XXXXXX土也址、电话：XXXXXX开户行及帐号：XXX（二）付款计划（可根据合同三方商定的比例和计划修改）1 .甲方在合同签订后7个工作日内支付合同总金额40%的费用，即人民币XXX（大写）（XXX）o2 .甲方在入组病例数达到预计病例数的一半（X例）时，支付合同总金额的40%的费用，即人民币XXX（大写）（XXX）。3 .甲方在临床研究结束后、小结报告盖章之前，按实际发生例数付清尾款，暂定人民币即人民币XXX（大写）（VXXX）。（具体费用就试验具体情况而定）。4 .筛选失败的病历、脱落病历、剔除病历、门诊受试者

14、挂号的费用按照实际发生的费用支付。5 .若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。四、计划与进度：在合同正式签定，获得泰州市第二人民医院临床研究伦理委员会审查批准报告，各种试验相关文件、试验用药物（或医疗器械）、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始在泰州市第二人民医院XU专业内进行临床试验。力争在X个月内完成NS例受试者的筛选和入组，区个月内完成所有病例的临床观察，并提供符合GCP要求的CRF等法规要求的相关内容。若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。五、质量控制与保证：1.甲方委托丙方委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照

15、监查员的工作任务监查临床研究实施过程和所有试验资料，并就监查中发现的问题与研究者协商解决。如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP,甲方或监查员应及时书面通知研究者进行改正。监查频率应和入组进度相协调。6 .甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和相关信息。7 .丙方监查员应提供电子版备案资料，按照机构办提供的资料目录编号后递交给泰州市第二人民医院机构办邮箱：。8 .监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。根据有关法规，监查员应保护受试者的隐私。甲方、丙方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。9 .监查员应从试验开始时即与乙方质量管理人员联系，在每次监查之前与乙方机构质量管理人员联系，并书面报告监查结果。10 凡是试验时间超过一年的，丙方须协助乙方每年向伦理委员会和机构办公室提供年度报告。六、合同结束对技术内容的验收标准及方式：在试验结束时，甲方按国家药品监督管理总局