盈姿宝牌申源口服液标准文本.docx

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1、-,X*刖百本标准按照GB/TL1-2009标准工作导则第一部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：盈姿宝牌申源口服液,国食健注（G20150382）和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准实施之日起替代QABAV0005S-2015o本标准与Q/ABAV0005S-2015相比，主要变化如下：修改了前言；更改了产品名称；一增加了检测项目总汞；一一修改了微生物限量检测项目；本标准附录A为规范性附录。本标准由盈姿生物科技（上海）有限公司提出。本标准起草单位：盈姿生物科技（上海）有限公司。本标准主要起草人：钟国谦本标准所替

2、代标准的历年版本发布情况：Q/ABAV0005S-2015盈姿宝牌申源口服液1 范围本标准规定了盈姿宝牌申源口服液的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以刺五加、五味子、蓝莓浓缩汁、红树蒜浓缩汁、甜菊糖昔、纯化水为主要原料，经提取、浓缩、配制、灌装、灭菌、包装等主要工艺加工制成具有增强免疫力保健功能的申源口服液。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 刺五加、五味子应符合应符合中华人民共和国

3、药典2015年版一部的相应规定。3.1.2 蓝莓浓缩汁、红树莓浓缩汁应符合附录C的相应规定。3.1.3 甜菊糖昔应符合GB8270食品添加剂甜菊糖昔的规定。3.1.4 纯化水应符合中华人民共和国药典2015年版三部的相应规定。3. 2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽棕色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的气味，味酸甜，无异味性状液体，不得有发霉、酸败等变质现象，允许有少量可摇匀的沉淀物。杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化限量项目指标检验方

4、法可溶性固形物/（%）8.0GB/T12143PH值2.05.0中华人民共和国药典（2015年版）四部六六六/(mgkg)0.1GB/T5009.19滴滴涕/(mgkg)0.1GB/T5009.193.4污染物限量铅（Pb）、总神（AS）、总汞（Hg）应符合表3的规定表3污染物限量项目指标检验方法铅(Pb)/(mgkg)0.5GB5009.12总神(s)/(mgkg)0.3GB/T5009.11总汞(Hg)/(mgkg)W0.3GB/T5009.173.5标志性成分标志性成分应符合表4的规定。表4标志性成分项目指标检验方法总皂昔（以人参皂昔Re计）（mg100mL）35保健食品检验与评价技术规

5、范（2003年版）中“保健食品中总皂普的测定”3.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微占L物限量项目采样方案及限量检验方法菌落总数/（CFUmL）IOOGB4789.2大肠菌群/（MPWmL）0.43GB4789.3MPN计数法金黄色葡萄球菌025gGB4789.10沙门氏菌W025gGB4789.4霉菌，CFU/mL10GB4789.15酵母，CFUZmL10GB4789.15样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行，按照JJF1070中规定的方法检测。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB14

6、881和GB17405规定。5检验规则4.1. 产品检验分为原辅料入库检验、出厂检验和型式检验4.1.1 原辅料入库检验原辅料购买时必须进行合格检验；检验合格的准予入库，并标示合格品标记：检测不合格不许入库。4.1.2 出厂检验成品出厂前必须经公司质量部门逐批检验，并签发合格证。出厂检验项目包括感官要求、PH值、可溶性固形物、标志性成分、净含量、微生物指标。5 .2型式检验5.2.1正常生产时每半年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。a）新产品试制鉴定；b）正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品质量；O出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家质量监督等相关部门提

7、出要求时；e）产品停产6个月以上,恢复生产时；f）原辅料产地或供应商发生改变时。5.2.2型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.3组批以同班次、同一次投料生产产品为一批。5.4抽样方法和抽样数量样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X,XW3时，每件抽取，当3X300时，按6/2+1随机抽取。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份化验室，另一份留样室备查。5. 5判定规则5.5. 1出厂检验判定规则出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后仍不符合标准，判为不合格品。微生物有一项

8、不符合本标准，判为不合格品，不应复检。5. 5.2型式检验判定规则型式检验项目全部符合本标准判为合格品。型式检验项目不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过3项不符合本标准，不应复检，判为不合格品。微生物有一项不符合本标准的，判为不合格品，不应复检。6标识、包装、运输和贮存6. 1标识6.1.1 销售标签符合GB7718、GB16740.保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20150382）和相关法规的规定，标明产品名称、主要原料、标志性成分保健功能、净含量、公司名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、食用方法、产品标准

9、和批准文号等内容。6.1.2 运输包装应标明：产品和公司名称、地址、规格、数量等。运输包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。6.2包装6.2.1规格：20mL瓶，每盒装8瓶、10瓶、30瓶。6.2.2产品采用符合国家标准的瓶装包装形式，口服液玻璃瓶应符合YBBOOo32004、胶塞垫片符合YBBOO222004的有关规定。中包装采用纸盒包装；外箱材料应符合GB/T6543的相关规定，包转箱须牢固与所装内容物尺寸匹配，胶封捆扎结实、正常运输，装卸时不得松散。6.3运输产品运输工具应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射性物质混匀。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。6.4贮

10、存产品必须贮存在阴凉、干燥、清洁、通风处保存，严禁露天存放，不得与有毒、有污染物品或其他杂物混存。成品堆放必须有垫板，离地、离墙IOCnl以上。6. 5保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。附录A(规范性附录)原料要求A.1蓝莓浓缩汁质量要求应符合附录A.1的规定。表A.1蓝莓浓缩汁质量标准项目指标颜色呈清亮的玫瑰红色香气显著的蓝莓之香气，香气柔和协调风味具有蓝莓特殊的风味，滋味独特清香组织形态外观均匀一致，粘稠状液体，无杂质可溶性固形物(2(C)/(%)6367总酸(以柠檬酸计)/(%)叁7.0蔗糖/(%)3.0灰分/(%)4.0神(以AS计)/(mgKg)0.5铅(

11、IUPbit)/(mgKg)1.0六六六/(mgKg)0.1滴滴涕/(mgKg)0.1菌落总数/(CFUml)1000大肠菌群/(MPWlOOmD30霉菌/(CFUAnl)20酵母/(CFUml)20致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌，金黄色葡萄球菌)不得检出A.2红树莓浓缩汁质量要求应符合附录C.2的规定。表A.2红树莓浓缩汁质量标准项目指标颜色呈清亮的红色香气显著的树莓香气，香气柔和协调风味具有树寿特殊的风味，汁味独特清香组织形态外观均匀一致，粘稠状液体，无杂质可溶性固形物(2(C)/(%)6367总酸(以柠檬酸计)/(%)叁7.0蔗糖/(%)3.0灰分/(%)4.0础(以AS计)/(mgKg)0.5铅(以Pb计)/(mgKg)1.0六六六/(mgKg)0.1滴滴涕/(mgKg)0.1菌落总数/(CFUml)1000大肠菌群/(MPWlOOmD30霉菌/(CFWml)20酵母/(CFUAnl)20致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌，金黄色葡萄球菌)不得检出