第一部分调查背景.docx

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1、第一部分：调查背景根据我国专利法第25条第1款第（三）项的规定，疾病的诊断和治疗方法不能授予专利权，即疾病的诊断与治疗方法不属于专利可以授权的客体。所述疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。具体而言，只要同时满足：（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则属于疾病的诊断方法，不能获得专利保护；为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程，包括使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的外科手术方法

2、，属于疾病的治疗方法，也不能获得专利保护。该立法目的是：出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，不能限制医生在诊断和治疗过程中选择各种方法和条件的自由。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。但是，对于用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。据了解，欧、美、日、韩等国针对疾病诊断和治疗方法的专利审查标准差异较大，虽然美国认可授予诊断方法专利权,但其同时在专利法中制定了免责条款,针对从事医疗活动的人员在使用相应方法时免除侵权责任，从而保障了包括医生在内的医务工作者的自由。欧洲、日本、韩国虽然总的原则也是将疾病诊断和治疗方法排除在可

3、授权客体之外，其具体审查逻辑和判断标准不尽相同，但基于各国医疗产业发展状况和审查政策不同，各国在一定程度上扩大了医疗产业技术创新的可授权客体范围，以强化其知识产权保护。此外，随着计算机、互联网、大数据和人工智能等“数智化”技术的快速发展，以专家诊断系统、医疗机器人、手术导航和规划、远程医疗等为代表的智慧医疗成为医疗产业发展趋势，我国也不断颁布政策文件来大力加强智慧医疗技术的发展与知识产权保护。然而，我国疾病诊断和治疗方法的授权客体的专利审查实践中，针对我国现行专利审查指南规定的具体审查标准在业内仍存在一些理解和实践的争议，相应规定是否应当随着智慧医疗技术发展而适应性修改也成为关注焦点。因此，国

4、家知识产权局专利局“数智化”趋势下医疗领域专利客体研究课题组特向社会调研并征集对上述审查标准的意见，以更好为制定审查政策提供参考和建议，从而达到基于社会伦理和公共健康，来考虑保证医生的诊疗活动和病人的健康生命权不受不当阻碍，并着力推动医疗产业发展和技术创新。第二部分：调查对象基本信息（以下空白选项您可以根据个人意见自由填写，并可以是多项选择）L您从事的工作领域：企业技术研发口高校和科研院所技术研发口医务工作口2 .您从事该领域的年限口3年以下口4T0年口10T5年口15年以上3 .您是否了解或接触（包括撰写、申请、审查等）医疗技术专利？接触过口只了解未接触口不了解口4 .基于您之前的了解以及上

5、面的介绍，目前您是否了解我国专利审查指南中疾病诊断和治疗方法的审查标准？深入了解口一般了解口不了解口5 .如果您愿意的话可以留下联系方式，以便课题组进一步与您就调研内容进一步沟通探讨，感谢您的支持！口姓名：口单位：口联系电话：第三部分：问卷部分（*问题请医务工作者作答，未标*问题均可回答）1 .贵单位或企业的研发方向为（可多选）：口主要集中在传统医疗技术口主要集中在计算机、互联网、大数据和人工智能等“数智化”技术的医疗技术口主要集中在医疗设备硬件研发、制造或销售为主的医疗技术口其他2 .关于贵单位或企业所拥有的专利技术，据您了解（多选） 主要是医疗产品，很少涉及医疗方法技术，疾病诊断和治疗方法

6、审查标准是否改变对单位研发与市场等影响不大 医疗产品技术与医疗方法技术密不可分，二者在单位研发和产品中均常涉及,现行审查标准对单位研发和保护带来不利影响，应该加强对于医疗方法尤其涉及智慧医疗方法技术的知识产权保护 本单位无论医疗产品还是方法专利技术，总体得到较好授权和保护03 .近三至五年，您所在企业，涉及到有关医疗、医药、手术、护理等方面的方法的新产品、新项目，占整体的： 0-10%； 10-30%； 30-50%； 50-70% 70%以上4.如上所述，目前对于诊断和治疗方法是不能获得专利保护的，如果诊断或治疗的方法类发明创造授予专利权，您认为： 不好，不利于企业或科研院所的技术创新 很好

7、，有利于企业或科研院所的技术创新； 无所谓，我们可以通过产品权利要求保护。 5.作为医务工作者，您在工作中接触到哪些智慧医疗产品或技术（多选）？ 手术机器人 专家诊断系统 手术导航系统 手术规划系统 穿戴式智能远程监护设备或系统其他，例如: 6.作为医务人员，您是否需要借助于全自动的分析方法或者手术规划： 不可或缺 偶尔 经常 没有用过7.您如何看待上述智慧医疗产品的发明，与通过这些产品来实施诊断或治疗的方法发明，在申请专利方面的关系（多选）？ 产品发明和方法发明，可以分别申请，互不影响； 方法发明依附于产品发明，产品发明已经获得专利保护，不能就使用产品的方法再次进行专利保护，否则是权利滥用

8、如果对产品发明的原有使用方法进行改进，获得新功能或新效果的使用方法,那么可以申请专利保护 其他 8.作为医务工作者，如果这类方法受到专利权的保护，您认为： 不好，一旦我使用该方法则则将承担侵权责任，并影响我工作中的使用权利; 很好，可鼓励研究人员发明更多的技术，但需要免除我的侵权责任。 既然医院已经购买了该专利产品，就不能限制医务工作者使用该专利产品的方法。 无所谓 其他9.我国的传统医疗/医药技术的产业发展，相对于国外发达国家的发展水平，您认为处于何种阶段： 整体远远落后于国外发达国家发展水平，短时间无法赶上 整体落后于国外发达国家发展水平，部分领域接近、赶上或超越发达国家发展水平 与国外发

9、达国家发展水平基本上保持同步，有望能全面赶超10.对于新兴的人工智能医疗技术（包括诊断和治疗）的产业发展，相对于欧美的发展水平，您认为处于何种阶段： 远远落后于欧美发展水平，短时间无法赶上 整体落后于欧美发展水平，部分领域赶上或超越欧美发展水平 与欧美发展水平基本上保持同步，有望能全面超越 与欧美发展水平相当，部分领域已超越欧美发展水平11.对于我国疾病诊断和治疗方法的专利审查标准，您认为与医疗产业发展水平的匹配程度： 现行审查标准适中，适应于我国产业发展水平，能够发挥促进医疗领域知识产权创造、加强保护的作用，保证医生诊疗活动的自由，降低了诊疗成本，保护了病人的生命健康 现行审查标准过严，导致

10、很多疾病诊断和治疗方法发明无法授权和得到保护,影响了创新主体在技术研发的积极性 现行审查标准过松，出现很多不应授权的疾病诊断和治疗方法专利，影响了产业发展12.关于传统的医疗方法和智慧医疗方法的区别，您的看法是（多选）前者的实施主体主要是医务人员，需要医务人员的深度介入，一般在医院实施；后者的实施主体主要是机器、包含软硬件的计算机系统或者软件模块等，不需要医务人员的介入或有限介入，可以全部或部分脱离医院 前者应当考虑限制授权，避免医务人员自由选择医疗活动救治病人的权利受到限制；后者可以考虑客体审查标准门槛降低，以加强创新和保护 二者的界限难以清晰界定，不能简单以实施主体由医生或计算机执行来区分

11、,难以采用不同的审查标准 其他13.对于传统医疗方法和智慧医疗方法的发明创造，从保护国家相关产业的角度出发，您是否认为可以授予专利权： 我国医疗产业的发展水平总体相较世界先进水平差距较大，应该保持现行审查指南较严格的客体审查标准，尽量避免诊疗方法被授予专利权对国内医疗产业的冲击和对医生自由选择诊疗方法和病人生命健康权的阻碍，避免诊疗方法专利授权增加就医成本，甚至影响医疗卫生的国家安全 我国医疗产业尤其是智慧医疗产业正在迅速发展，目前应当尽快或分步骤加强对于智慧医疗方法的保护，总体利大于弊，以发挥专利制度鼓励创新，倒逼和促进国内产业的发展； 在坚持原有的诊疗方法不授予专利权的情况下，可以给予智慧

12、医疗方法，以特定案例的形式进行一定的专利保护 其他就以上各种观点，有无客观证据和具体理由：14.对于传统医疗方法和人工智能医疗方法，从保护医务人员的选择权利和人民健康的角度出发，您认为是否可以授予专利权（多选）：传统医疗方法和人工智能医疗方法都不能授权，以保护医务人员的选择权利和人民健康传统医疗方法不能授权，但人工智能医疗方法不需要医务工作者的介入，不会限制医务工作者的选择权利，可以放宽授权；如果人工智能医疗方法可以放宽授权，那么对于医务工作者和消费者应当免除侵权风险其他15 .能否谈谈您或您单位经历的涉及疾病诊断和治疗方法的发明创造，在申请专利和保护中所遇到的问题。16 .您能否就涉及疾病诊

13、断和治疗方法的专利审查过程中，提出一些建议？第四部分：非必答题以下几个简单案例，请技术研发人员和医务工作者根据情况，决定是否答题。如果您能答题，将有助于收集业界对智慧医疗诊疗方法案例的具体观点，感谢您的热心参与！发明专利申请案例1：一种用于评估个人的医学数据以识别任何存在的处于风险的健康状况的方法，包括：通过计算机获得个人医学数据数值；从存储器访问医学知识库，通过计算机比较个人医学数据的特征值是否处于医学知识库中的相应的特征的范围值内，其中这些范围与不同健康状况高度相关，以便识别所述个人的任何的处于风险的健康状况，和从计算机输出与处于风险的健康状况相关的信息。请问该方法是否属于诊断方法？（多选

14、）属于诊断方法，因为通过该方法可获得个人医学数据，并比较标准数据，从而诊断个人的健康状况结果不属于诊断方法，因为通过该方法只是构建用于评估个人健康状况的判断方法，不涉及具体的疾病类型不属于诊断方法，因为通过该方法得到的信息，不能对应于具体疾病诊断结果，只是参考结果不属于诊断方法，因为该方法的全部步骤均由计算机实施，并且健康状况的判断模糊空间较大，结果仅仅作为辅助参考发明专利申请案例2：一种睡眠监护方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）由穿戴好的智能检测设备对人体心电信号进行采集并传入处理装置，获得处理后的心电波形；（2）判断波形的变化趋势是否符合呼吸暂停时心率的变化趋势，如果变化趋势阈值超过预

15、定值，则判断发生了唾眠呼吸暂停事件；（3）当判断发生了睡眠呼吸暂停事件时，处理装置发送指令，通过振动模式提醒用户使其改变睡觉姿势。请问该方法是否属于诊断和治疗方法？（多选）属于诊断和治疗方法，因为通过该方法，可以判断佩戴者发生睡眠呼吸暂停事件，从而得出诊断结果，并提醒用户摆脱该事件，完成治疗属于诊断方法，不属于治疗方法，因为该方法可以得出睡眠呼吸暂停综合征的诊断结果，但仅是唤醒用户，没有发挥治疗效果既不属于诊断方法，也不属于治疗方法，因为佩戴者已经知晓自身患有睡眠呼吸暂停综合征，不需要再次进行诊断。同时，提醒用户摆脱该事件仅是唤醒用户，没有发挥治疗效果既不属于诊断方法，也不属于治疗方法，因为该方法属于智能检测设备的操作和疾病自动判断方法，并没有医务工作者作出诊疗结论的步骤，授权不会限制医生自由进行临床诊断。同时，该方法仅仅带来病人本身改变唾姿的改善，不属于疾病治疗方法发明专利申请案例3：1.一种对位于患者体内的胶囊内窥镜进行导航的方法，所述胶囊内窥镜包含摄像机，其中：借助所述摄像机连续为所述患者体内自动拍摄复图像；同时，对所述