留样管理办法.docx

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文件编号留样管理办法颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1 .目的：建立留样观察中各种留样管理办法。2 .范围：QC化验室。3 .责任：QC化验员、留样管理员。4 .内容：4.1 留样包装应与市售品一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。4.2 每盒（瓶）留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样日期和抽样人等。4.3各种留样均应保存至规定的留样期限。各种留样的保存期限如下:4.3.1一般药品留样保存期限为质量负责期后一年,入未制定负责期,则保存期限为四年。4.3.2有效期的药品留样保存期限为有效期后一年，自生产之日起开始计算；4.3.3半成品（中间体）的留样期限为该批原辅料或中间体全部使用完毕，制成产品并经检验合格后为止。4.3.4原辅料的留样期限同半成品（中间体）的留样期限。4.3.5有特殊要求（如留样观察、长期稳定性试验等），按质监部通知的时间内留样。4.4留样由质监部专人保管，并建立留样台帐，定期登记清理。4.5留样应按品种、批号、年份分类存放，留样室的温、湿度应予以记录。4.6当接到用户投诉产品质量问题，检验结果作仲裁分析或生产出现异常等情况需动用留样进行分析时，应随时能够调用留样。4.7期满后的留样，作废弃处理。