云南中药棕榈炭配方颗粒.docx

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1、棕桐炭配方颗粒Zong1.iitan Peifangke1.i【来源】本品为棕桐科植物棕桐Trachycarpus fortune （Hook, f.） H. Wend1.的干燥叶柄经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取棕桐炭饮片IOOOOg ,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出 膏率为4%7% ）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀， 制粒，制成IOOOg ,即得。【性状】本品为棕色至棕褐色颗粒；气微，味微苦。【鉴别】 取本品2g ,研细，加水25m1. ,超声处理30分钟，放冷，用乙酸乙酯 振摇提取2次，每次25m1. ,合并乙酸乙酯液

2、，蒸干，残渣加甲醇Im1.使溶解，作为 供试品溶液。另取原儿茶醛对照品、原儿茶酸对照品，分别加甲醇制成每Im1.各含 0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版四部 通则0502 ） 试验，吸取上述三种溶液各51. ,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-正丁醇 -冰醋酸（20:1:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氟化铁试液。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同的淡墨绿色斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统宿用性试髓 同【含量测定】项。弁照物溶液的制备 原儿茶酸参照物溶液的制备，同【含量测定

3、】项对照品溶液 的制备。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法 分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各1.1. ,注入液相色谱仪，测定， 即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，其中峰1应与对照品参照物峰保留时间一致, 以与原儿茶酸对照品参照物峰保留时间相对应的峰为S峰,计算峰2峰5的相对保留 时间，其相对保留时间应在规定值的10%之内；规定值为:1.14（ 2 X 1.55（峰3 % 1.83 （峰413.50 （峰5卜O 1234567 S 910111213141117 IS 19 20BirvMn对照特征图请峰I（S）:原儿茶酸色谓柱：BEH C18 ； 2.1mm100mn , 1.7u

4、m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版四部 通则0104 卜【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版四部 通则2201 ）项下的 热浸法测定，用乙醇作溶剂，应不得少于8.0%o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版 通则0512 ）测定。色请条件与系统拈用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为IOOmm , 内径为2.1mm ,粒径为1.7m ）；以甲醇为流动相A ,以0.1%磷酸溶液为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱流速为每分钟0.3m1. ;柱温为25检测波长为207nmo 理论板数按原儿茶酸峰计算应不低于IOOOOo时间（分

5、钟）流动相A（%）流动相B（%）0205309570对照品溶液的制备 取原儿茶酸对照品适量，精密称定，加30%甲醇制成每Im1.含70g的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约1.Og ,精密称定，置锥形瓶中，精 密加30%甲醇IOmI ,密塞，称定重量，超声处理（功率300W ,频率40kHz ）30分钟， 取出，放冷，再称定重量，用30%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即 得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1.1. ,注入液相色谱仪，测定， 即得。本品每Ig含原儿茶酸（C7H6O4 ）应为0.55mg1.70mgo【规格】 每Ig配方颗粒相当于饮片10.Og【贮藏】密封。