静注人免疫球蛋白pH4说明书的修订说明.docx

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1、静注人免疫球蛋白（pH4）说明书的修订说明我公司采用的说明书中已包含警示语内容且内容与公告一致，故本次仅需对说明书中【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项按照关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）要求进行修订。公告中提到修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，根据我公司药品标签的内容，本次修订不涉及其他标签（瓶贴、中盒、小盒、外箱）。一、变更前后差异修订项目修订前修订后不良反应一般无不良反应。极个别病人输注本品时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，常常与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微，且常发生在输注开始后一小时内。因此建议在输注的全

2、过程、尤其是开始一小时内注意观察病人的一般情况和生命体征。出现上述反应时可减慢输注速度或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。我公司产品的临床试验显示：年龄跨度从出生后1小时至65岁的124例受试者删除“一般无不良反应1.我公司产品临床试验极个别病人输注本品时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，常常与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微，且常发生在输注开始后一小时内。因此建议在输注的全过程、尤其是开始一小时内注意观察病人的一般情况和生命体征。出现上述反应时可减慢输注速度或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病

3、人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。我公司产品的临床试验显示：年龄跨度从出生后1小时至65岁的124例受试者在本品输注过程中，有1例出现一过性头痛；另1例有磺胺及青霉素过敏史者出现一过性风团样皮疹。两者均未因反应终止本品治疗。其余受试者均未出现任何不良反应。本品对60例患者用药前及用药后半小时的血液渗透压和血气分析进行测定。血液渗透压结果分别为26986.7mOsmolkg及2689.3mOsmolkg,无明显差异（P0.5）;血气分析结果分别为pH7.400.10及在本品输注过程中，有1例出现一过性头痛；另1 例有磺胺及青霉素过敏史 者出现一过性风团样皮疹。 两者均未

4、因反应终止本品 治疗。其余受试者均未出现 任何不良反应。本品对60例患者用药前及 用药后半小时的血液渗透 压和血气分析进行测定。血 液渗透压结果分别为269 86.7mOs mol/kg 及 268 9.3mOsmolkg,无明显差 异(P0.5);血气分析结果 分别为pH7.400.10及 pH7.390.04,也无明显差 异(P0.5) O因此使用本 品不会影响血液的渗透压 和酸碱度。本品对1634名 用药者的临床回顾性调查 结果显示，用药者中无一例 严重不良反应;21例输注时 出现轻微一过性反应，占 总调查人数的1.29%。其 中畏寒、发热7例；皮肤骚 痒、尊麻疹12例；头痛2 例。pH

5、7.390.04,也无明显差异(P0.5)o因此使用本品不会影响血液的渗透压和酸碱度。本品对1634名用药者的临床回顾性调查结果显示，用药者中无一例严重不良反应；21例输注时出现轻微一过性反应，占总调查人数的1.29%O其中畏寒、发热7例；皮肤骚痒、尊麻疹12例;头痛2例。2 .国外临床试验同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、尊麻疹、高血压、低血压、心动过速等。3 .国内上市后监测本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中

6、自发报告的，因此不能准确估算其发生率：(1)全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。(2)皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。(3)免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。(4)心血管系统损害：紫弟、心悸、高血压、心律失常等。(5)神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。(6)呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。(7)血管损害和出凝血隙碍：潮红、静脉炎等。(8)

7、精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。(9)代谢和营养障碍：高血糖。(10)血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。4.国外上市后监测同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：(1)皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。(2)神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。(3)呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。(4)血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。(5)血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。(6)泌尿系统损害：肾功能损害等。注意事项1 .本品只能静脉输注。2 .本品瓶子

8、有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。3 .本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。4 .本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。5 .本品虽然呈酸性(pH4),但其缓冲能力极弱。有试验证明按IooOmgZkg接受本品L本品只能静脉输注。2 .本品瓶子有裂纹、瓶盖松动或超过有效期时不得使用。3 .本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。4 .本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。5 .本品虽然呈酸性(pH4),但其缓冲能力极弱。有试验证明按I000mgkg接受本品所承受的酸负载还不到一个正常人酸碱缓冲

9、能力的1%。因此，一般情况下无须考虑本品的酸负载。但有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注本品时应慎用。6 .本品所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰，因此使用本品的患者用血糖测定结果指导治疗时应考虑这一因素。所承受的酸负载还不到一7.患者被动接受本品中各种抗体可能干扰某些血清学试个正常人酸碱缓冲能力的验，导致假阳性结果，如库姆斯氏试验，CMV血清学试1%。因此，一般情况下无验等。须考虑本品的酸负载。但有8.运输及贮存过程中严禁冻结。严重酸碱代谢紊乱的病人9.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血需大剂量输注本品时应慎肌酊和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的用。速度输注。易

10、感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用6.本品所含麦芽糖对受者含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性仔功能衰的血糖测定可能产生干扰，竭。因此使用本品的患者用血10可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件己知危险糖测定结果指导治疗时应因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线考虑这一因素。评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢7.患者被动接受本品中各输注。种抗体可能干扰某些血清11.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快学试验，导致假阳性结果，速输注时。如库姆斯氏试验，CMV血12.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的清学试验等。临床体征和症状。8.运输及贮存过程中严禁冻结。老年用药本品尚无专门对老年用药未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65的临床研究资料。但本品的岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输长期临床用药经验尚未发注。现对老年人有任何伤害作用。备注：灰色标记内容为修订或增加内容