普通化妆品备案资料审查规范编制说明.docx

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1、附件2普通化妆品备案资料审查规范上海市地方标准编制说明一、立项背景现阶段我国社会主要矛盾为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。对于美的需求正是人民群众对美好生活需要的一个必不可少的存在，化妆品产业健康发展是满足人民群众对健康美丽生活热切期待的基础，也是从业者与监管人员的首要使命。我国化妆品已发展成为全球第二大市场，呈现出巨大的发展潜力，化妆品产业在整个上海经济中占据着十分重要的地位，上海本土化妆品企业创新性强、品牌效应高，国产普通化妆品推陈出新速度快，而上海作为全国最早的自贸区与重要的化妆品消费市场，进口普通化妆品数量与品种庞大，上海每年国产普通化妆品备案的数量约10万件

2、，进口普通化妆品备案数量约1万件。如何快速且高质量地进行化妆品备案审查，实现审查标准化是摆在我们监管部门面前的首要问题，也是保隙人民群众用妆安全、推动上海化妆品产业继续保持领先状态的基础与前提。化妆品监督管理条例自2021年1月1日起施行，化妆品的监管进入崭新时代：深化“放管服”改革，强化企业的质量安全主体责任，按照风险管理原则实行分类管理，加大对违法行为的惩处力度。按照新的化妆品定义和分类，国产非特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品统称为普通化妆品，实行统一备案标准。随后国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局相继颁布了化妆品注册备案管理办法、化妆品安全评估技术导则、化妆品标签管理办法等配套

3、法规，保障新条例下化妆品注册与备案的施行，也为化妆品备案技术审查工作提供了具体法规依据。化妆品相关的法规体系系统全面，但实际运用时个人理解以及评判尺度的差异较大，加之进口产品的审核由原来各领域专家的外审制向内审制转变，涉及产品配方、工艺、检验和安全评估等各方面专业判断，因此有必要制定统一的审查标准。自2017年3月1日起根据原国家食品药品监督管理总局2017年第7号和第10号公告要求，境内责任人注册在上海浦东并且从浦东口岸进口的首次进口非特殊用途化妆品试行备案制。上海市医疗器械化妆品审评核查中心勇担重任，先行先试，对备案产品按照风险程度进行分级分类、优化工作流程，为全国推广“首次进口非特殊用途

4、化妆品行政许可由审批改为备案”工作做出了重要贡献。面对新的化妆品注册备案法规体系，上海器审中心化妆品部通过认真研读各项新法规,结合大量备案审查实例，进而统一备窠资料审查的尺度，保证审查客观公正，切实做到科学性、有效性、规范性审查，同时将积累的经验不断总结、提炼，提高产品备案资料审查的工作效率，保持在普通化妆品备案标准化审查方面的领先地位，促进化妆品产业健康有序发展，切实保障人民群众用妆安全。二、工作简介（一）任务来源本地方标准由上海市药品监督管理局提出，由上海市市场监督管理局组织专家评审后批准立项，列入2022年度第三批上海市地方标准制修订项目计划（推荐/制定项目），由上海市医疗器械化妆品审评

5、核查中心起草。（二）主要编制过程1 .前期研究阶段2017年上海市医疗器械化妆品审评核查中心化妆品审评核查部将基础知识培训与实际应用相结合、结合产品特性,对备案产品按照风险程度进行分级分类、优化工作流程，同时借助行业协会共同开展上海市浦东新区首次进口非特殊用途化妆品备案资料撰写指南课题研究，提高企业申报资料质量，随着试点经验的积累和试点工作的深入，组织制订上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范（试行），为国家药品监督管理局进一步完善进口普通化妆品备案管理提供更多的借鉴。2018年11月10日进口普通化妆品调整为全国统一备案管理,化妆品审评核查部每年负责1万件左右的备案后检查的产品，

6、在时间紧、任务重的情况下，守住产品安全性的同时，突出检查重点，加快检查进度，为上海进口非特殊用途化妆品备案工作的顺利开展提供技术支撑。2021年1月1日起化妆品监督管理条例正式施行，化妆品重新分类，普通化妆品取代非特殊用途化妆品，随后配套的一系列新的化妆品法规也相继颁布与实施，但目前全国范围内还没有统一的普通化妆品备案资料审查规范，严重阻碍了审查标准化、科学化、高效化的发展，急需制定新的审查规范。2 .编制准备阶段针对上海市普通化妆品备案资料审查规范制定的重大需求,2021年10月起,上海市医疗器械化妆品审评核查中心化妆品部成立地方标准编制组，对化妆品新法律法规进行深入系统学习，对过往备案产品

7、的审查问题进行全面分析与总结，编制组内部不断讨论与修正，明确普通化妆品备案资料审查规范的总体思路与框架。同时将法律法规学习与备案审查意见出具过程中的疑难问题与化妆品审查领域专家进行探讨，进而将审查规范的每一部分内容进行细化与完善。3 .初稿起草阶段2022年4月，地方标准编制组经过不断的整理、修正，形成工作组论稿，随后2022年6月份正式向上海市市场监督管理局提交了普通化妆品备案资料审查规范地方标准立项申请。2022年7月26日通过专家评审会答辩，随后针对专家给与的意见进行了相应内容的修正。4 .征求意见阶段2022年10月19日至2022年11月8日，地方标准编制组通过线上线下多种形式向化妆

8、品注册备案人、化妆品生产企业、化妆品行业协会、化妆品监督管理部门以及其他单位与个人广泛征求意见。针对征集到的各项意见，地方标准编制组经过内部讨论，修订完善后形成最终的征求意见稿。三、标准编制依据（一）编制依据1）本标准格式按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的要求编写。2）本标准制定依据以下规范性引用文件：化妆品监督管理条例化妆品注册备案管理办法化妆品注册备案资料管理规定化妆品安全技术规范化妆品安全评估技术导则化妆品标签管理办法儿童化妆品监督管理规定化妆品注册和备案检验工作规范化妆品新原料注册备案资料管理规定已使用化妆品原料目录化妆品功效宣称评价规范化

9、妆品分类规则和分类目录（二）对标情况自2021年化妆品监督管理条例以及化妆品注册备案配套法规实施以来,国内尚未有普通化妆品备案资料审查方面的标准发布。本标准包含了审查总体要求、具体审查内容（备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、茶品检验报告、产品安全评估资料）以及判定原则，具有较强的突破性与实用性。四、主要条款的说明普通化妆品备案资料审查规范包含7个章节，以下各章主要条款进行简要说明：（一）范围本章描述了普通化妆品备案资料审查工作的具体内容划分，明确了标准适用的范围。（二）规范性引用文件本章规定了本标准编制中引用的相关标准和规范性文件。（）术语和定语本章按照法律法规

10、的内容将标准中涉及的化妆品、普通化妆品、化妆品标签、儿童化妆品的定义进行了展示。（四）总体要求本章总结了普通化妆品备案审查工作的总体要求，重点说明备案资料的完整性与一致性、证明资料中文翻译的规范性、加盖公章与签字的规范性、计量单位规范性、参考资料可追溯性等内容。（五）审查要求本章逐项阐述了普通化妆品备案系统中的七个模块的具体审查要求，包括备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估报告。列明了每一部分的基本原则与具体审查内容，并且详细说明了备案系统中需要填写的条框内容以及上传资料的要求，同时指出需要注意的重点问题，给出相应的审查标准。（六）判定原

11、则本章根据普通化妆品备案中出现与产品质量相关问题的严重程度，归纳了问题分类，总结出审查的判定原则，分为备案通过、责令改正、责令改正并暂停生产或进口销售、取消备案。（七）附则本章明确了本规范的适用范围、负责解释单位以及实施日期。五、实施地方标准的措施建议首先切实贯彻本地方标准普通化妆品备案资料审查规范的宣传工作，在官方网站与公众号进行公示并在线上与线下渠道上与化妆品企业、协会、监管部门进行宣传，做好沟通与解答工作，必要时进行相应的培训，切实解决企业普通化妆品备案过程中的难点与监管部门审查过程中的难点。其次密切关注与分析本地方标准普通化妆品备案资料审查规范的执行情况，做好跟踪调查，定期进行标准的成效评估，及时发现并解决标准实施中的问题。同时实时关注国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院等部门发布的新的普通化妆品备案相关的法规及政策解读，不断更新与完善，全面提升本标准的科学性、实用性。六、是否涉及专利等知识产权问题本标准未涉及专利等知识产权问题。七、重大意见分歧的处理依据和结果本标准无重大分歧意见。八、其他需要说明的情况本标准无其他需要说明的情况。