3 产品初包装初始污染菌的验证报告.docx

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1、产品初包装初始污染菌的验证报告编号：YFB100301编制：评审：评审组成员部门岗位姓名质管部部长质管部检验员供销部部长批准:日期：有限公司一、验证目的确定公司产品初包装高密度聚乙烯袋在贮存过程中不破损、无污染，具有防护能九并确定高密度聚乙烯袋的贮存期限。二、验证范围适用于本公司产品（XXXXXX）的初包装xxxxx的贮存时限的验证。三、验证依据GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准聚乙烯袋四、验证小组成员姓名部门职责/权限质管部负责编制验证方案和报告，并组织验证的实施；负责组织验证产品的检测及验证报告的批准质管部负责产品的检测；供销部负责产品包装材料的采购。五、验证项目产品初包装

2、高密度聚乙烯袋初始污染菌在产品初包装贮存过程中的变化情况,并确定高密度聚乙烯袋的贮存期限。六、验证过程及结果1.对采购进厂的初包装在进厂时和贮存3个月、6个月、9个月及12个月后的初始污染菌分别进行检测。【微生物限度】取本品用开孔面积为20c?的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2o每支棉签抹完后立即翦断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依

3、法检查（中国药典2015版四部通则1105、1106）。应符合表6的规定。表6微生物限度指标项目一般复合膜、袋外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、袋细齿数CfilIOOCm二1000100100霍菌、酵母菌总数CfillOoem?10010010大肠埃希菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出不得检出铜绿假单胞菌不得检出不得检出注：“一”为每IOoem2巾不得检出。2.检测结果：贮存期细菌数(cfuIOOcm2)真菌数(cfuIOOcm2)大肠埃希菌(cfuIOOcm2)进厂时3个月6个月9个月12个月七.确定有效的运输包装和贮存时间1 .运输包装医用XXXXX的应该以个为单元装入双层聚乙烯塑料袋内，再装入

4、纸箱。纸箱应能充分保护小包装在运输贮存过程不受损坏、污染。2 .小包装的贮存时间储存3个月、6个月、9个月的的初始污染菌符合要求。储存12个月的高密度聚乙烯袋的初始污染菌虽然合格，但已接近不合格范围了，所以小包装自进厂之日起最长贮存时间不得超过9个月。八.验证的周期产品初包装高密度聚乙烯袋初始污染菌的验证周期为2年九.附表:产品初包装高密度聚乙烯袋初始污染菌微生物检查记录内包装袋微生物限度检查记录品名规格批号/编号批量贮存期取样日期检验日期检验依据中华人民共和国药典2015年版四部YBB00I72002-2015聚酯-铝-聚乙烯药用复合膜、袋内包装袋验收检验操作规程一、供试品制备：取供试品溶液

5、1ml,倾注于培养基平板上倒置培养，取一个不加供试液的培养皿作为阴性对照，倒置培养规定时间后，点计菌数。二、细菌数标准规定：细菌数WlOoOCfU/IOOcn?培养基：；培养基批号：培养温度：3035C；培养时间35天。平皿号12阴性对照结果(Cfu/1OOcm2)平均菌落数三、霉菌与酵母菌数霉菌与酵母菌数WIOOcfu/IOOcm2培养基：沙氏葡萄糖琼脂；培养基批号：培养温度：2025；培养时间57天。平皿号12阴性对照结果(cfuIOOcm2)平均菌落数四、大肠埃希菌标准规定：不得检出培养基：；培养基批号：培养温度：3035C；培养时间1824小时。平皿号12阴性对照结果平均菌落数结果判定

6、检验人：日期：年月日复核人：日期：年月日内包装材料初始污染菌微生物检查记录品名规格批号数量采样日期检验日期标准规定菌落总数W200cfu霉菌与酵母菌WIOoCfu/g检验依据GB159979-2002一次性使用卫生用品卫生标准、一、供试液制备：取供试品2个，每个IOg,剪碎，加入0.9%无菌氯化钠液200ml,振摇,静置。二、细菌数测定取供试液上清液1ml,置于培养皿，注入培养基，混匀，35C倒置培养48小时，共试验5个平皿，同时取一个不加供试液的培养皿作为阴性对照，点计菌数。一、霉菌与酵母菌数测定取供试液上清液ImL置于培养皿，注入培养基，混匀，25C倒置培养7天，同时取一个不加供试液的培养皿作为阴性对照，点计菌数。培养基：营养琼脂；培养温度：；培养时间ho培养基：沙氏琼脂；培养温度：；培养时间天。平皿号12345阴性对照12345阴性对照样品号12平均菌落数结果(cfug)结论检验人：日期：年月日复核人：日期：年月日