《天津市医疗器械追溯基本数据集指导原则（试行）》.docx

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1、附件3天津市医疗器械追溯基本数据集指导原则（试行）一、适用范围本指导原则适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业提供医疗器械追溯基本数据集，开展医疗器械追溯系统数据库建设。二、数据项描述（一）数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写,用于在医疗器械追溯数据库建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从Ol开始递增。（二）数据项说明描述数据项的定义或用途说明。（三）数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型，见表1表1数据类型数据类

2、型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过，0，到，9，数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408日期时间型通过YYYYMMDDThhmmSS的形式表达的值的类型，符合GBZT7408数据类型说明布尔型两个且只有两个表明条件的值，TrUe/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等（四）表示格式从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表2。表2表示格式中字符的含义表示格式说明YYYYMMDDThhmms

3、s“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，T表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，可以视实际情况组合使用。i表示字符个数a表示字母字符n表示数字字符an表示数字、字母字符ai表示长度固定为i个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符ani表示长度固定为i个字母、数字字符a.i表示长度最多为i个字母字符n.i表示长度最多为i个数字字符an.i表示长度最多为i个字母、数字字符.ul长度不确定的文本（五）允许值本部分数据项值域有两种类型：L可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：（1）可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列

4、举。（2）可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则须注明标准号。2.不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。（六）约束说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为：L必选：表明该数据项必须选择；2.可选：根据实际应用可以选择也可以不选；3,条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。三、数据集分类医疗器械追溯基本数据集分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类，基础信息数据子集规定了描述医疗器械追溯参与方基本信息和医疗器械产品基本信息时应包含的数据

5、项及要求，应用信息数据子集规定了描述医疗器械产品的生产、经营和使用等过程信息时应包含的数据项及要求。医疗器械追溯基本数据集应包含的数据子集列表见表3。表3医疗器械追溯基本数据集应包含的数据子集列表分类数据子集基础信息数据子集医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集医疗器械生产许可证或备案凭证基本信息数据子集医疗器械经营企业基本信息数据子集医疗器械经营许可证或备案凭证基本信息数据子集医疗器械使用单位基本信息数据子集医疗机构执业许可证基本信息数据子集医疗器械使用者基本信息数据子集医疗械供应链上下游企业基本信息数据子集医疗器械仓储配送企业基本信息数据子集医疗器械注册证或备案凭证基本信息数据子集医疗器械

6、基本信息数据子集医疗器械包装基本信息数据子集医疗器械包类/组套类基本信息数据子集医疗器械唯标识基本信息数据子集应用信息数据子集医疗器械扫码解析信息数据子集医疗器械标识管理信息数据子集分类数据子集医疗器械赋码信息数据子集医疗器械验收信息数据子集医疗器械采购入库信息数据子集医疗器械销售出库信息数据子集医疗器械使用信息数据子集医疗器械退货信息数据子集医疗器械储存信息数据子集医疗器械运输信息数据子集医疗渊械追溯信息数据子集医疗器械追溯验证信息数据子集医疗器械追溯协同信息数据子集医疗器械召回信息数据子集医疗器械不良事件信息数据子集四、基础信息数据子集（一）医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集医疗器械注

7、册人/备案人基本信息数据子集主要包括：注册人/备案人信息、代理人信息、负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等，具体见表4。表4医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注I注册人/备案人ZCRBARIiccnscHoldcr医疗器械注册证或备案凭证载明的注册人/备案人字符型an.200必选2注册人/备案人统一社会信用代码ZcrbartySHXYDMIiccnscHoldcrUnificdSoCialCreditIdentiner医疗器械注册人/备案人在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码字符型anl8符合

8、统一社会信用代码编码规则的取值必选3注册人/备案人法定代表人ZCRBARFDDBRIicenseHoIderIegaIRepresentative医疗器械注册人/备案人营业执照上的法定代表人字符型an.60可选4注册人/备案人住所ZCRBARDZIicenseHolderDomiciIe医疗器械注册人/备案人营业执照上的经营地址字符型an.200可选5注册人/备案人所在地区ZCRBARSZDQIicenseHolderRegion医疗器械注册人/备案人实际经营所在城市行政区字符型an.60必选6代理人DLRIicenseHoIderAgent向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内

9、设立的代表机构或柠指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册/备案的代理人字符型an.200可选7代理人统一社会DlrtyshxIiccnscHoldcrAgcntUni医疗器械进口代理人在全国范字符型anl8符合统一社会可选序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型非表格式允许值约束备注信用代码YDMficdSociaICrcditIdcntifiC围内唯一的、终身不变的法定身份识别码信用代码编码规则的取值8代理人法定代表人DLRFDDBRIiccnseHokIerAgcntLxgalReprescntativc医疗器械进口代理人营业执照上的法定代表人字符型an.60可选9代理

10、人住所DLRDZIiCenseHoIderAgentDomicile医疗器械进口代理人营业执照上的经营地址字符型an.200可选10代理人所在地区DLRSZDQIicenseHoIderAgentRegion医疗器械进口代理人实际经营所在城市行政区字符型an.60可选11企业负责人QYFZRrcsponsiblcPcrson医疗器械注册人/备案人或代理人企业负资人姓名字符型an.20可选12管理者代表GLZDBmanagcmcntRcprescntativc医疗器械注册人/备案人或代理人管理者代表姓名字符里an.20可选13质量负责人ZLFZRqualityPcrsonlnChargc医疗器械

11、注册人/备案人或代理人质量工作负责人姓名字符型an.20可选14追溯负责人ZSFZRIraccabilityRcsponsiblcPerson医疗器械注册人/备案人或代理人追溯工作负责人姓名字符型an.20可选15联系人LXRcontact医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负货UDl数据管理联系人姓名字符型an.20必选16联系人手机号LXRSJHContactPhone医疗器减注册人，备案人或代理人指定的负货UDl数据管理联系人手机号字符型nil必选17联系人固定电话LXRDHContactTel医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负货UDl数据管理联系人固定电话字符型n.l8必选18联系

12、人电子邮箱LXRDZYXContactEniail医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负货UDI数据管理联系人电子邮箱字符型an.60可选19企业类型QYLXCntcrpriscTypc企业在供应链中的行业分类字符型nl1：生产：2：经营；3：使用必选20企业管理类别QYGLLBCntcrpriscManagcmcntCaIegory企业在风险等级管理中的分类字符型n2见A.2必选21仓库名称CKMCWarehouseName医疗器械注册人/备案人或代理人仓库名称字符型an.60必选22仓库地址CKDZWarehouseAddress医疗器械注册人/备案人或代理人仓库地址字符型an.200必选

13、23仓库所在地区CKSZDQWarehouseRegion医疗器减注册人，备案人或代理人仓库所在城市行政区字符型an.60必选24企业网址QYWZwebURL医疗器减注册人/备案人或代理人在互联网域名注册管理机构或域名根服务器运行机构申请注册的域名字符型an.200可选（二）医疗器械生产许可证或备案凭证基本信息数据子医疗器械生产许可证或备案凭证基本信息数据子集的内容包括医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械注册人/备案人名称、统一社会信用代码、生产地址、法定代表人、企业负责人、发证部门等医疗器械生产许可证或备案凭证上的登记信息，具体见表5。表5医疗器械生产许可证或备案凭证基本信息数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注I医疗器械生产许可证编号YlqxscxkZBHProductionLiccnscNo医疗器械生产许可证上的“许可证编号”字符里an.18符合医疗滞械生产许可证编号规则的取值必选2许可证生效日期XKZSXRQrcgis(tionOrFilingEffeCt