医疗器械法规文件.ppt

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1、一、器械法规架构二、历年机构改革三、经营企业需重点学习法规四、生产企业、使用单位涉及法规一、法规架构 具有最高法律效力 药品管理法国家主席签署发布 医疗器械监督管理条例国务院总理签署 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 指导性文件规范性文件部门规章行政法规法律宪法（公告文件）二、历年机构改革 从1978年建立药品统一监管模式至今，药品监管机构经历了多次改革1978年国家医药管理总局成立，揭开了药品统一监管的新篇章1998年国务院组建国家药品监督管理局2003年在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局二、历年机构改革 2008

2、年成立卫生部管理的国家局2013年组建国家食品药品监督管理总局并加挂国务院食品安全委员会办公室牌子2018年单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理二、历年机构改革 国家工商行政管理总局职责 国家质量监督检验检疫总局职责 国家食品药品监督管理总局职责 国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责 商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。 呼和浩特市市场监督管理局成立2019年1月30日三、经营企业需重点学习法规 1医疗器械

3、监督管理条例2医疗器械经营监督管理办法3医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）医疗器械分类规则医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械召回管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法药品医疗器械飞行检查办法医疗器械通用名命名规则4医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范检查指导原则医疗器械监督管理条例（法规） 2000.4.1国务院令第276号，提出器械定义、分类管理、生产注册制度修订2014.6.1国务院令第650号，提出产品注册与备案制度，备案的不需要进行临床试验2017.5.4国务院令第680号，对医疗器械使用单位配置大型医用设备提出严

4、格要求；加强抽查检验，依据结论发布质量公告1、配置大型设备，取得大型医用设备配置许可证2、未经许可配置的，最低处罚1-5万元3、提供虚假材料取得注册证、许可证等证件的，最低处罚5-10万元，5年内不受理。医疗器械经营企业许可证管理办法 局令第15号（已废止）2004.8.92014.10.1医疗器械经营监督管理办法总局令第8号2017.11.7进行了修正医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法 2000.4.1局令16号（已废止）：分类注册，有效期4年，附件（产品生产制造认可表、产品注册登记表）2004.8.9总局令第4号：备案与注册，有效期5年2014.10.1总局令第5号2017.1.

5、25 总局令第30号：体外诊断试剂注册管理办法修正案，对第二十条第一款进行了修订2014.10.1一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 局令第24号：生产、经营、使用、监督、罚则经营：1、应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况2、应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。罚则：无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。2000.10.13医疗器械分类规则 局令第15号（已废止）：

6、依结构特征（有源、无源）， 依使用状态（接触人体、非接触人体）总局令第15号：对00年的分类规则进行了细化2000.4.102016.1.1医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械说明书管理规定局令第30号（已废止）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号（已废止）2002.5.12004.6.182014.10.1医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第6号医疗器械召回管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 医疗器械召回管理办法（试行卫生部令第82号（已废止）2011.7.12017.5.1总局令第29号2019.1.1市场监督管理总局1号令召回不良事件生产企业遵守管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号2000.7.12002.5.1医疗器械标准管理办法试行局令31号 2017.7.1修订 总局令33号2004.4.1医疗器械临床试验规定局令第5号 已废止2016.6.1 质量管理规范总局、委员会令第25号2004.7.20医疗器械生产监督管理办法局令第12号 已废止 2014.10.1 医疗器械生产企业监督管理办法总局令第7号 2017.11.7修正使用环节遵守管理办法 2016.2.1医疗器械使用质量监督管理办法总局令第18号网络销售遵守管理办法 2018.3.1医疗网络销售管理办法总局令第38号 谢谢大家的聆听