化药新药开发项目计划表(原料药和制剂开发).docx

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1、项目开题打算工作安排开麴打算工作安排项f1.ff,:笑别工作内零现状74.安排内容责任人预料完成时间完成状况统计合成探讨相关打算工作合我探讨状况报告”合成路途渔柞报告”小试工艺撰索送检方案及.关犍步张、关犍工艺展收稿认报也（见附件S02）原料小试探讨信息表（足附件S03）碉定的合成工艺报告制剂制剂处方及工艺文献玲逑及处方及工艺摸索方案”原研制剂基本性能*ft探讨及报告量探讨原升药及制剂质量标准的文献查询”so股耕药有关物质捡脱方法预试脸”原料药含量测定拴胺方法想试松原料芮其他正要检测检检方法依试脍制剂有关的质检险方法试卷制剂含量测定检检方法预试会”$4剂其他主要拴测（溶出度等）检验方法预送.验

2、原料布起始关员原料及关叔中冏体的周量探讨r（见附件S-（M）,饮科药起始关键原料及关使中间体魔量标沮杂质探讨状此分析表）原料的西芝标准初物”制剂质量标准初稿冬比制剂的捡险物料原料药样品（需计算原料送检、制H处方换去及送检样品的R）供应安排及谟原料药比照品供应安排备打奈质比照品供应宴邦算炭研制剂供应安排件别送药试别、以备（包括电谱在）寻的追西清单注所打算报生产的项目须要变更“生产许可证”课遮总更力人货女合成.球题负贡人人隔原料药西量探讨货货人定制剂漫题负责人备注说明:*1:项目背景主要也括以下内容：产跖名称、中文化学名、英文化学名、话构式、分子式、分子量：产品的原研厂家、产品的剂型、规格：国内外

3、运用状况：注册分突：国内注刑申报技况：适应症等信息。*2:现阶段合成技太属于小送或生产；是否透行过规模化的样品试制，假如有，多大规模；能否供应符合国外药典的样品：相否供应合成足途中的中刈体及It量：施否供应国外药典要求的杂质比戳品.假.如不能供应,茂议如何解决。技报告由合成探讨人员供应。* 3：主委内察为前述文献典研的合成咯途.并讨为什么采的现在的合成哈途给出的迭界依推.* 4：时制剂处方及工艺的文M许料道行膝运，时学问产权状况进行描述，并拟定依试验方案（包括轴科相定性试枪等息省试验方案）* 5:依据预试脸林果初步畸定处方及工艺,为后域处方工艺探讨供应参考依据。* 6:以列支的册式将丈桢中原料

4、药和割制的庵It标渔的招标及内忘的透疗对比.形成质量探讨预武脸和多方篁。* 7：讨主要检验方法（有关物质、含量、袤合的、米出度寻进行预试脸,试验诉须要拟定方案.武检后阳要彩成试验探讨报告.* 8：拟定关健起始原料及中间体质量报沐方案书（S-04）,谓五的质控相标要有针时柢如：手性起始原料要设无光学跄度考察项日，质拉阳度的隔定妥有足够的依蝶，乐雯三批的实测挂果并追踪起始原料及中间体中的杂质对终产品的影响整果（如：某SM中金有10%的杂质A,但探讨显示去存在时后续反应无品的，络产品中无杂蜃A或杂庚A小于0.1%8九可以在好发中定为杂质A小于10%）:按方发若进行相关试脸并供应必要的方法芋脸证,依据

5、送验续果办成报告，并的室主委起始原料的质量标推。* 9:依我文献、预送雅结果、关诚也始原料及中刈体杂质状况退后试结果时杂周状况列表分析.* 10:依据前副试脸结果及文献数据推定质量标发初蜻，遂初需线相关技术人员提计成定。* 11:定稿的合成工艺报告，须要具体描述工艺过叔、反应降点限制方法、中间体次附方法及收率求提存.原料药项目实施安排书定人：酎词:申械人：.HR：项对名称内求完成时同责任人记录显示时间残的溶剂测定收试验色语柱、加空平的温度和平衡时间、样品浓度学电谱条件的遑杯原升药林构瓒证原料苗煤构确近方案原料药站果项证报告杂质站构碎证杂质结构瑜证方案杂质姑果稿证报告质量探讨方案书具体美求兄的件

6、蜃量探讨残用溶射丙的、二氯甲烷、甲.家、三乙胺测定方法验证专属姓精珊度线性检测限与定量很*t用性限度检查：批次：我据生理及原始记我有美物质方法酷法脸证方案专用性煤植相町度时用姓怆测很定很拾密度溶液他定性限度怆圭：批次：数据空夜、原始记录井形成脸在报告异构体方法验证整证方案专禹性线性检测很定量杀精附及咐用性朱度瑜定：批次：101001-03数据空理、原始记录井形成验证报告含量测定方法验证检证方案精确度线性希密度限度项认：批号：数据至现、原始记录并彩版监证报告外风、溶解度求脸批号:比衩度测定批号:引温性批号：红外要别试脸批号:水分测定批号：炽为残泣和玄金属批号：液化物批号：种盘批号：效掂整理、原始

7、记录质量标冷拟定正式的放生标沧和起草说明饱定性O天批号;品响四*5天疑号：影响国考10天批号：加速1批号：加速2月批号:加速3月批号:加逢6月批:长期送脍3月批号：长期送验6月批号：长期送验9月批号：长期试验12月批号：数强整理及原拮记录例定性舁品的打斗及相关管理记录小淡生产场地7j11攵备的隔认工艺抿讨相关质芝眼控记录放大及生产生产生产工艺规黄放大批记录（批号:）批生产记录模板放大及中试信息表中武及工艺酷逐就记录（批号：1）工艺脸证方变及报告车间新炽色/助记求其他申报资料CTD正文及汇总资料CTD正文及汇序资料的审核申报资科中涉及临床、药理、毒理、专利、说明书申报贵科（1-6号中涉71芮学部

8、分资料申报资料的审核原始记录汇总检查物料麻辅料质量好渔、检验记录、物料来懑、供应商相关资境材料、的买发票、供应商报告书、供费称议、物料台麻现场横变打算物料现场生产现场西芝探讨现场注册中报注研申请相关表格的堆驾注哥中请相关表格的审枝注研申请提交现场械查叶间附定送检祥品的打舁送检样品的打算检脸资料提交电子股的提交癖卬械执质版提交前审械制剂项目实施安排书制定人：中械人：H-Rt制剂处方及工艺内容完成时间责任人记录显示时同小试探讨信息表原料药与辅料的相容性试检及报告$4剂处方及工艺,摸索武会制剂处方及工艺摸索试会祐关小试记录制剂处方及工艺搂玄求脸杷关检验记录制剂处方及工艺的硒定报告质量探询溶出度方法连

9、祥方法及溶出介蜃的逢择转递的逢择检潮;发长的确定注出度方法辅料的干扰忒.险、渔花吸附送脸以及述屣被宓出介质落解后的干扰试验线性试验就骑反试检日收试脸）溶淞他定性诙脸精密度试检项下的充现姓和中间精密度时用性试懿里理教据、相关记录有关的魔方法ii专属性媒姓精的皮耐用性检测限定量限精密度溶液他定性限度照认：批次：些Jt敷线、相关记录异构体含量测定方法验证专用性蝶性检测限定量限粒隔度时用性限度确定：批次：敦据处理及原始汜录含量测定方法检法精确度线姓精密度批次：整理数据、相关记录固体都前娘生物测定方法（培育后将择法）证方法脸证（按中国药典2010版要求进行整证培育星始择法限度确认：批号：数据Jf崖、原始

10、记求界附成型证报告注射IH无葡方法学&法培育基的配骷培方基的无菌检会培育基的灵敏度薄膜过涯法注射剂如茵内毒豪测定方法芋脸证受试都灵敏度吸合试验与细菌内声索般泣的踊定干扰ffi试睑与供试品干扰试脸固体制制注射剂其他检测项目依定正式的质量标:像和起草说明枪定性试脸O大批号：分响因*5天批号：品响因素10天批号：加速1月批号:加速2月批号：加遑3月批号：加速6月批号：长期试验3月批号：长期试验6月疑号：长制送验9批W：月长期试脸12月批号：数据整理及原始记录佗定性样品的打注及相关管理记录制剂生产生产场地及议备的确认工艺探讨相关质量g控记录生产工艺规作放大枇记录（批号：）批生产记录模板放大及中试低息表中试及工艺脸证批记录（批号：）工艺验证方案及报告车间外助记录其他中报告料CTD正文及汇总资升CTD正文及汇总