关于开展食品药品职业化检查员制度试点工作的实施方案.docx

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1、关于开展食品药品职业化检查员制度试点工作的实施方案为全面加强我市食品药品安全监管工作，进一步提高食品药品监管队伍专业化水平，现就我市建立食品药品职业化检查员制度试点工作，制定以下实施方案。一、指导思想深入贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全工作系列指示精神，按照中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见和国家食品药品监督管理总局有关建立食品药品职业化检查员试点工作要求，切实加强食品药品安全依法治理，增强食品药品安全监管的统一性、专业性、权威性，不断提升我市食品药品安全监管能力和水平，为创建“食安，奠定坚实基础。二、职业检查员的主要职责职业检

2、查员是指对食品药品（包括食品、药品、化妆品、医疗器械，下同）开展现场检查和技术审评为主要职责的食品药品监管专业人员。根据工作内容，职业检查员可分为三类：食品检查员、药品（化妆品）检查员、医疗器械检查员。职业检查员的主要职责为：承担食品、药品、化妆品和医疗器械在行政许可、认证环节的现场核验和技术审评任务；承担食品、药品、化妆品和医疗器械专项检查、飞行检查、日常检查、应急处置和复杂案件查处中各类现场检查的专业技术支持任务。三、职业检查员的人员编制和基本条件（-）人员编制。充分利用现有机构编制资源，依托或整合各级食品药品监管执法、检验检测机构人员编制，对职业检查员实行分级管理，统一调配使用。根据我市

3、食品药品监管工作现状，全市职业检查员以兼职为主，人数应占全市食品药品监管系统在编人员（含事业编制）的40%左右。人员编制原则上从各级食品药品监管部门内部调剂解决。根据工作需要，也可以从卫生行政、高等院校、科研单位等聘请少量（专）兼职检查员作为职业检查员的有效补充。（专）兼职检查员必须具备中级及以上专业技术职称。（二）基本条件。职业检查员应具备下列基本条件：1 .遵纪守法，诚实守信，作风正派，品德优良，廉洁公正。2 .具备食品、药品、化妆品、医疗器械和检验检测相关专业大专以上学历，熟悉食品药品检查有关法律法规、技术规范等。3 .食品、药品和化妆品检查员，应具有3年以上相关工作经历；医疗器械检查员

4、，应具有2年以上相关工作经历。4 .具有较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力。5 .身体健康，适应外出检查工作，年龄一般不超过55周岁，能够按要求参加规定数量的检查工作。6 .未在相关企业任职、兼职或提供有偿服务。四、职业检查员的专业级别和晋升(-)专业级别。按照专业能力和任职资历，全市职业检查员由低到高分为四个专业级别，即：见习检查员、初级检查员、中级检查员、高级检查员。1 .见习检查员一般由具备一定监管知识和技能的食品药品监管技术人员担任，见习检查一般采取跟组观摩形式。2 .初级检查员一般由具备相关监管知识和技能，且由见习检查员考核合格后的监管技术人员担任。3 .中级检查员一

5、般由具备较丰富的监管知识和技能，且任初级检查员资格至少2年，或累计参加20家次以上的现场检查的食品药品监管技术人员担任。4 .高级检查员一般由具备丰富的监管知识和技能，且任中级检查员资格至少2年，或累计参加40家次以上的现场检查的食品药品监管技术人员担任。到2023年，市级职业检查员队伍中级、高级以上职业检查员分别不少于50%和40%；县级职业检查员队伍中级以上职业检查员不少于30虬聘任的专（兼）职检查员的专业级别可以在聘任时根据相应条件予以确定。（二）职业检查员的初认与晋升。市食品药品监督管理局负责全市检查员队伍的建设规划和管理，负责市级检查员的聘任；市食品药品监督管理局人事教育科具体承担市

6、级检查员的日常管理工作和资质评审工作，负责对拟任职业检查员进行专门培训，并组织考试考核，符合条件的经市食品药品监管局批准，认定为相应级别的职业检查员，并颁发全市统一印制的职业检查员证书。职业检查员的晋升，须经市级检查员管理机构考核合格，并报市级食品药品监管部门批准。各县级食品药品监管部门具体负责本级使用检查员的聘任、使用、培训、考核等日常管理工作和上级检查员推荐申报工作。五、职业检查员的管理（-）日常管理。各级检查员管理机构要制定制度，对本级职业检查员进行日常管理。上一级检查员管理机构对下一级检查员管理机构进行业务指导。（二）检查。各级检查员管理机构根据监管业务需要，组织各类现场检查和技术审评

7、。各类现场检查和技术审评实行组长负责制，对检查结果终身负责。现场检查除职业检查员外，可配备适当的辅助人员。（三）培训。各级检查员管理机构要加强对职业检查员的法律法规、专业技能以及职业道德等方面的培训，有计划地组织业务交流，不断提升检查员专业素质和现场检查水平。（四）考核。各级检查员管理机构负责对本级职业检查员进行年度考核。考核内容包括工作作风、业务能力、职业道德、查验数量、专业培训、遵纪守法等方面。对不符合相应条件的,可降低其专业级别,或调离检查员队伍。（五）装备和经费保障。各级检查员管理机构要具备检查查验所必需的设备、装备，并承担检查过程中经费开支、人员补贴，所需经费按规定列入各级财政预算。

8、六、工作保障（-）强化组织领导。各级食品药品监管部门成立领导小组，加快推进职业检查员队伍建设，确保边组建、边工作、边检查、边落实。力争2021年完成市级检查员管理机构的调整组建及部分职业检查员的初认工作。2022年上半年完成县级检查员管理机构的调整组建及其他全部职业检查员的初认工作。（二）提升监管能力。注重发挥职业检查员在食品药品监管工作中的职能作用，提升检验检测技术水平，创新检验方法和现场核查手段。严格以事实为依据，以标准为准绳，维护检测数据结果的权威性。按照食品药品监管的内在规律，完善食品药品安全检验体系，实现食品药品监管执法、检验检测机构、检验标准的统一，不断增强我市食品药品监管能力。（

9、三）注重协同配合。食品药品监管部门内部要明确职责，形成各司其职、各负其责、互相监督、协调配合的工作格局。行政许可环节按照“受理、现场核查、行政审批”相分离原则，由检查员管理机构组织实施现场查验和技术审评。对各类日常监督检查、专案检查、“双随机”检查等，由职能科室提出检查计划，检查员管理机构组织实施现场检查并向职能科室反馈检查情况，职能科室根据检查结果依法处理。（四）完善工作机制。各级检查员管理机构要建立和不断完善各项工作标准、工作程序、工作制度，合理安排规范性检查、飞行检查、日常检查等各类现场检查。分级、分类建立检查员数据库和监管相对人数据库，落实“双随机一公开”工作机制。规范工作流程，加强各工作环节的衔接，落实各自职责。