2023年兽药质量监督抽检和畜禽产品兽药残留监控等3个计划.docx

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1、2023年陕西省兽药质量监督抽检计划一、监督抽检重点坚持问题导向和目标导向，遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣原则，按照双随机一公开原则选择抽检对象，加大对2022年度农业农村部兽药质量通报涉及不合格产品企业和乳制品、生猪、家禽、肉牛肉羊等四个全产业链典型县的抽检力度。抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位，对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非辖区内生产企业生产的产品。要增加高风险品种的监测数量和频次，要重点监测兽用抗菌药、中兽药和蛋禽用药，水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%10%,消毒剂抽检比例不低于3%,o二、抽样及样品确认按照兽药质量监督抽查检验管理办法（以

2、下简称抽查检验办法）执行。在经营和使用环节抽样时，抽样单位要复印被抽样单位的购货凭证（发票、收据或结算单等），留存备查。抽取的样品应以邮政快递方式寄送或直接送至省农检中心。三、检验当季抽取的样品应当季完成检验。检验程序及有关要求按抽查检验办法执行。（一）检验项目。应对监督抽检的全部兽药产品进行非法添加物筛查。对兽药国家标准规定了性状、鉴别、可见异物检查和含量测定项的产品，应全部进行上述项目的测定。可根据产品情况适当增加有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目。（二）非法添加物检验。应先按照农业农村部公告第169号兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱一二级管阵列法）进行筛

3、查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号、农业农村部公告第289号、第384号、第485号、第6号等发布的补充检查方法进行测定。监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，要第一时间报告中监所，中监所开展补充检查方法制定和复核工作，待方法由农业农村部发布后再行检验。（三）结果判定。按照兽药管理条例第四十七条规定，检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。四、检验报告送达

4、及复检按照抽查检验办法执行，检验结果不符合规定的，应当在自检验报告签发盖章之日起5个工作日内将报告送我厅及被抽样单位所在地市级农业农村主管部门，市级农业农村主管部门收到检验报告之日起5个工作日内，应当通知被抽样单位。从经营、使用环节抽查检验的兽药，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为O等严重不符合规定的情形，省农检中心还应当将检验报告发送标称兽药生产企业所在地省级农业农村主管部门进行结果确认。五、监督检验结果处理（一）假、劣兽药查处对监督抽检中发现的假、劣兽药的查处，按照抽查检验办法有关程序和要求执行。各市（区）农业农村部门应按季度将假、劣兽药查处情况报我厅。对符合农业农村部第9

5、7号公告从重处罚情形的，依法从重处罚，对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处罚。（二）重点监控按照抽查检验办法，监督抽检中从兽药生产企业抽取样品、检测结果符合下列条件之一的，将相关兽药生产企业列为部级和省级重点监控企业，并依规实施监控措施。1 .当期兽药质量通报产品被检出添加其他药物成分的；2 .当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有2种（含2种）以上的处方药味未检出的；3 .当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的;4 .全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上（含2批次）的；5 .全年兽药

6、质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计3批次以上（含3批次）的；6 .全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品累计2批次以上（含2批次）不合格的；7 .全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品安全或效力检验项目1批次以上（含1批次）不合格（非安全或效力检验项目）的。从兽药经营企业和使用单位抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0,且标称生产企业不能提供证据证明非其产品的，将标称生产企业列为部级和省级重点监控企业。附录：L2023年全省兽药质量监督抽样任务表2 .兽药抽样数量及要求3 .兽药质量监测抽样单及抽样封签4 .兽药质量监测抽样单填写注意事项202

7、3年全省兽药质量监督抽样任务表序号辖区抽样单位抽样时间抽样数量（批次）生产环节经营环节使用环节小计备注1西安省农检中心第1季度15105302宝鸡宝鸡市农业农村局第2季度0200203咸阳咸阳市农业农村局第2季度515525其中蜂药5批4铜川铜川市农业农村局第2季度05055渭南渭南市农业农村局第2季度510520其中渔药5批6延安省农检中心第3季度190107榆林省农检中心第3季度0205258汉中省农检中心第3季度5155259安康省农检中心第3季度010010其中蚕药5批10商洛商洛市农业农村局第2季度01001011杨凌杨凌示范区现代农业和乡村发展局第2季度51001512韩城韩城市农

8、业农村局第2季度0505合计3613925200兽药抽样数量及要求抽样时应确保抽取的样品为完整包装，不打开原包装。每一个抽检的样品必须是同一批次生产（批号相同）。抽样数量应符合以下要求：L注射用粉针剂50瓶（支），2盒。2 .注射液（水针）（1）规格：5支/盒，8盒；10支/盒，4盒。（2）规格：50100毫升、250500毫升4瓶。3 .片剂：3瓶（袋）。4 .粉散预混剂：4瓶（袋）。兽药质量监测抽样单抽样编号:样品名称商品名批准文号批号规格包装生产日期年月日标称生产企业失效日期年月日生产企业地址保存条件生产、配制或购进数量已销售或使用数量抽样目的抽样基数抽样依据抽样数量抽样地点封样方式发送

9、地点发送方式抽样日期年月日发送人国家兽药追溯码有口无口兽药追溯码识读可识读口无法识读口抽样人（签名）：年月日抽样单位（公章）：经手人（签名）：年月日被抽样单位（公章）：经手人（签名）：年月0联系方式被抽样单位地址：邮政编码：联系电话：备注注：此凭证一式三联。第一联存根（白），第二联交被抽样单位（红），第三联随样品（黄）兽药质量监测抽样封签样品名称：批号：抽样单位：被抽样单位:经手人：经手人：抽样签封日期：20年月曰兽药质量监测抽样单填写注意事项1 .填写信息要准确、详实、规范。2 .兽药质量监测抽样单及兽药质量监测抽样封签中抽样单位处必须加盖公章。被抽样单位名称应以工商许可证上内容为依据，名称

10、、地址、电话应详实。抽样地点应标明其所在的市、县（区）名称；兽药质量监测抽样单将做为假劣兽药查处的重要依据；抽检样品包装不得破损，内附抽样单一份，并用制式封签密封。3 .按照市（区）简写及抽检顺序编号，如西安兽药抽检（2023）001号。4 .“样品名称”填写兽药通用名称全称，不得填写商品名或者简写。5 .“规格”首先填写含量规格，散剂等无含量规格的可填写包装规格。6 .“抽样目的”填写“监督抽检”。7 .“抽样依据”填写监督抽检文件号。8 .“兽药追溯码识读”，使用国家兽药综合查询手机APP或者扫描枪能识读均为“可识读”。9 .“发送地点及方式”是指抽检单位地点及携带方式。10 .省农检中心

11、不得接收抽样单信息填写不清或者被抽样单位主要信息不全、无法用于行政处罚的样品。2023年陕西省畜禽产品兽药残留监控计划一、抽样和检测的总体要求（一）抽样范围要突出问题导向，重点对此前抽样检测不符合规定、日常监管发现问题、投诉举报较多、舆情关注度高的主体和动物产品开展兽药残留检测抽样。（二）抽样应严格执行官方取样程序和抽样和检测技术操作要点，并按要求填写信息。（三）畜禽产品样品原则上应从动物养殖和屠宰环节抽取。牛奶样品从奶牛养殖场（户）、生鲜乳收购站抽取。开展鸡肉、鸡肝以及鸡蛋中兽药残留检测的，从养殖场抽取的样品数量应超过抽样总数的三分之一。（四）按照四个季度均匀抽样，除后续跟踪抽样外，不应对同

12、一采样点重复抽样，并分别于4月10日、7月10日、10月15日前将抽取样品送达省农检中心。（五）检测工作应按照规定的检测项目和检测方法及残留限量（食品安全国家标准）执行，确证方法按照农业农村部发布的方法或参照国际公认的方法执行。省农检中心不得擅自变更检测方法和检测限。确需调整本计划确定的检测限、检测方法的，应事先向中国兽医药品监察所提交申请材料，经核准后再进行检测。（六）以筛选方法或定量方法检测出的阳性样品，如已有确证方法，应进行确证检测，以确证结果作为上报数据。（七）省农检中心要严格执行阳性（超标）样品报告制度，应在发现阳性样品5个工作日内，将检测报告送我厅及被抽样单位所在市（区）农业农村部

13、门。我厅将及时组织启动跟踪抽样程序，每发现1份阳性样品，对被抽样单位连续跟踪抽样2次、每次5份样品。跟踪抽样检测数量列入监控计划，与其他检测数据按照规定格式要求（附件3）,一并报送。二、检验结果应用我厅将做好跟踪督力、，样品来源所在地农业农村部门接到残留超标检测报告后，要立即启动追溯程序，对养殖场（户）用药情况进行核查，重点检查兽医处方、用药记录和库存兽药产品。发现养殖用药不规范、未执行休药期等问题时，责令其立即改正;发现使用假劣兽药、禁止使用的药品及其他化合物时，依法严肃查处；对符合农业农村部公告第97号规定情形的，要依法对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。同时，要监督养殖场或屠宰场对涉及

14、禁止使用的药品及其他化合物的动物及其产品实施无害化处理。相关处理处罚结果要及时报省级农业农村部门，并做好调查处理记录，记录存档2年以上。附录：L2023年各市（区）抽样数量及检测任务表2.抽样情况、检测结果和跟踪检测结果汇总表2023年各市（区）抽样数量及检测任务表抽样单位动物/组织检测化合物样品批次送样时间西安20鸡/肉四环素类+磺胺类+氟喳诺酮类、硝基咪嗖类、硝基味喃类代谢物、酰胺醇类、地克珠利54月10日前牛/肉四环素类+磺胺类+氟喳诺酮类、硝基咪嗖类、B-受体激动剂57月10日前鸡蛋氟喳诺酮类、金刚烷胺、硝基哄喃类代谢物、酰胺醇类、四环素类1010月15日前宝鸡10猪/肉四环素类+磺胺类+氟喳诺酮类、头苑嘎吠、硝基咪嗖类54月10日前鸡/蛋氟喳诺酮类、金刚烷胺、硝基味喃类代谢物、酰胺醉类、四环素类510月15日前咸阳15牛/肉四环素类+磺胺类+氟喳诺酮类、硝基咪嘎类、B-受体激动剂34月10日前鸡/蛋氟喳诺酮类、金刚烷胺、硝基味喃类代谢物、酰胺醇类、四环素类104月10日前