行政权力事项实施清单医疗器械不良事件监测和上市后的医疗器械再评价.docx

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1、行政权力事项实施清单医疗器械不良事件监测和上市后的医疗器械再评价1事项类型其他行政权力2基本编码3实施编码4事项名称主项名称医疗器械不良事件监测和上市后的医疗器械再评价子项名称5实施主体自治区食品药品监管局6实施主体性质法定机关7承办机构自治区食品药品监管局医疗器械监管处8联办机构无。9办理地点南宁市云景路32号自治区食品药品监管局。10咨询及监督电话咨询电话07715854122监督电话0771584563911设定依据L医疗器械监督管理条例（2014年3月7日国务院令第650号修订公布）第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第五十一条

2、有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。2.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（2008年12月29日国食药监械2008766号）第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域

3、内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、11设定依据群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。”第二十八条对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省

4、、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。12实施对象所有上市医疗器械可能有关的事件的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、个人。13行使层级自治区级。14权限划分医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（2008年12月29日国食药监械2008766号）第五条规定：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评

5、价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。15行使内容医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（2008年12月29日国食药监械（2008）766号）第五条规定：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）组织检查本行政区域内医疗器械

6、生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。16通办范围无。17实施条件医疗器械生产、经营企业和使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗17实施条件器械开展不良事件监测，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和

7、个人发现可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。18报告材料（一）可疑医疗器械不良事件报告表O（二）严重伤害或死亡的医疗器械不良事件相关材料：（1）不良事件情况：病程记录、医嘱单、检验报告单和尸检报告等；（2）医疗器械情况：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械说明书等；（3）可疑医疗器械不良事件严重/聚集性病例追踪调查表。19办理流程详见附件1。20数量限制无数量限制。21收费标准及其依据是否收费不收费。收费标准无。收费依据无。22运行系统无。23常见问题及注意事项问：企业没有发现

8、医疗器械不良事件也要报告吗？答：要报告。企业要按照可疑医疗器械不良事件报告表填报要求，向相关部门实施零报告。24责任事项（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。25追责情形医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机

9、构未依照规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。26备注廉政风险点风险点数量表现形式等级防控措施责任人2监测环节：对特定关系人的报告或材料不按照规定进行严格审核。低1 .严格执行医疗器械监督管理条例及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等法律法规及文件；2 .规范工作程序，加强制度建设；3 .加强对工作人员教育和培训；自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处工作人员再评价环节：对特定生产企业的医疗器械评价不严格、不公正。低自

10、治区食品药品监督管理局医疗器械监管处负责人附件：1.医疗器械不良事件监测和上市后的医疗器械再评价流程图2.可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件监测和上市后的医疗器械再评价流程图可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：XXXX年XX月XX日编码：口口口口口口口口口口口报告来源：口生产企业经营企业J使用单位单位名称：XXXXXXXXXXXA.患者资料1.姓名：陈大2.年龄：383.性别J男口女4 .预期治疗疾病或作用：XXXXXXB.不良事件情况5 .事件主要表现：XXXXXXX6 .事件发生日期：2017年XX月XX日7 .发现或者知悉时间：2017年XX月XX日8 .医疗器械实际使用场所：J

11、医疗机构口家庭口其它（请注明）：9 .事件后果 死亡（时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；口其它（在事件陈述中说明）。10 .事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）XXXXXXXXXXXXXXXXXXX报告人：医师口技师口护士，其他口C.医疗器械情况11.产品名称：XXXXXXXXXXX12.商品名称：XXXXXXXXXXX13.注册证号：桂械注准20152XXXXXX14.生产企业名称：光明医疗器械有限公司生产企业地址：X

12、X市XX路XX号企业联系电话：XXXXXXXXXXX15.型号规格：XXX产品编号：XXX产品批号：XXX16.操作人：J专业人员口非专业人员口患者口其它（请注明）：17 .有效期至：XXXX年XX月XX日18 .生产日期：XXXX年XX月XX日19.停用日期：XXXX年XX月XX日20.植入日期（若植入）：XXXX年XX月XX日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23.事件报告状态：已通知使用单位口已通知生产企业已通知经营企业口已通知药监部门D.不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：联系地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX邮编：XXXXXXXXXXX联系电话：XXXXXXXXXXXXX报告人签名：国家食品药品监督管理局