医疗器械质量安全监管实施方案.docx

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1、医疗器械质量安全监管实施方案根据关于关于印发2023年医疗器械监管相关工作实施方案的通知部署要求，结合我市实际，制定2023年医疗器械质量安全监管工作实施方案。一、工作目标坚持问题导向，强化风险管理和过程监管，贯彻落实新修订医疗器械监督管理条例，强化经营企业和使用单位的质量管理主体责任意识，实施医疗器械经营质量管理规范和医疗器械使用质量监督管理办法，深化医疗器械监管改革创新，全面加强监管体系建设。二、经营环节监管工作重点内容（一）零售药店L销售二类医疗器械（如避孕套等）是否办理有经营二类医疗器械备案证，是否能提供产品注册证明；2是否销售假冒医械备案、注册证号的产品；3 .是否设有医疗器械专区陈

2、列销售；4 .持有三类医疗器械经营许可证企业，是否执行医疗器械管理制度规范经营，做到采购、验收、销售相关数据录入计算机管理系统；5 .是否无证经营三类医疗器械；6.医用口罩、红外线测温枪等疫情防控医疗器械是否有产品合格标签，有无假冒伪劣疫情防控产品；7,是否经营过期、失效、淘汰的医疗器械。（二）超市、小区杂货店、装饰品店是否无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）（属于第三类医疗器械）；销售二类医疗器械（如避孕套等）是否办理有经营器械备案证。（S）持证批发兼零企业重点检查企业是否严格落实医疗器械经营监督管理办法及经营质量管理规范等制度，并对实施情况进行自查。采购、验收、销售、储存等环节是否符合规

3、范，对经营无菌和植入性医疗器械企业加强监督力度。（四）眼镜店L是否无证经营三类医疗器械；2,经营的医疗器械是否能提供合法的购进渠道、留存供货商合法资质；3,是否经营过期、失效、无注册证的医疗器械；4.是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。（五）网络交易监管对从事医疗器械网络销售企业要加强日常监测和处置工作，继续加强“清网”行动力度。三、使用环节监管工作重点内容对医疗机构的监督检查，重点检查二级以上医疗机构和社区医疗服务中心、民营医院。加强对医疗机构采购、贮存、维护保养医疗器械的监管，特别是对存在较高风险医疗器械如无菌、植入性医疗器械等进行重点监管。加强对新冠核酸检测试剂、呼吸机、医用防护服、医

4、用口罩等防疫用械的监督检查。体外诊断试剂运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。四、加强新修订的法规规章宣传和培训医疗器械监督管理条例已重新修订，于2023年6月1日起施行。部分条款已有变化，通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展医疗器械科普知识和法规宣传，提高人民群众维权意识和识假辨假能力。计划组织开展一期监管人员的业务培训，提升执法能力水平。五、责任分工（一）局机关业务股室负责日常监管指导工作，由药械股制订工作方案、编制监管计划，并组织实施。负责对经营三类医疗器械企业的监管，年度检查不少于1次，覆盖率1

5、00%。负责督促经营企业和医疗机构加强医疗器械不良事件监测和上报。（二）落实“属地监管原则”，药店、超市杂货店、饰品店、眼镜店等，由各辖区市监所和执法稽查大队负责本辖区内企业的检查，指导监督经营审批和备案。同时对本地有“网络销售”的企业开展“清网”检查，加强对网络销售的监测。对经营二类器械的药店检查覆盖率应达100%。六、时间安排2023年1月至11月10日。七、工作要求（一）医疗器械质量安全监管工作是列入2023年政府印发市场监督管理局重点工作内容之一，各部门务必要高度重视。结合本地实际，做到职责明确，认真履行日常监督检查责任。不得有弄虚作假，走“形式”等应付了事的消极作为。（二）加大对经营

6、使用环节案件查办力度。重点查处群众关注度高应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、无菌和植入类以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。加大对应包审批的疫情防控医疗器械的监督检查和抽查（如有需要抽检的要抽检送检），严厉打击无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为，对涉嫌违法犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。对于新冠疫情防控期间涉及疫情防控的医疗器械案件，要从严从重从快查处。（S）按时报送有关材料及数据L各市监所、执法稽查大队、药械股分别于6月8日、月8日前填报医疗器械经营企业日常检查汇总表（附件），发至药械股邮箱，统一由药械股负责汇总整理后报局器械监管科。2.12月10日前由药械股将工作计划、工作要点、方案和年度工作总结报局。