上海市药品零售企业许可验收实施细则-全文及解读.docx

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1、上海市药品零售企业许可黔收实施细则第一章总则第一条为规范本市药品考售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可要求，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质IS管理规范等法律法规，结合本市实际，制定本细则.第二条本细则适用于本市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场检膏和审核工作.开办许可现场验收时，应根据本细则逐项进行全面检查、验收.变史许可现磁收时，应根抠本细则对变更项目对应的条款检直、验收.延续许可应当结合本细则和药品经营质量管理规范，根据风睑管理原贝怅行审直，必要时可对其开展药品经管质量管理规范符

2、合性检亘.药品经苜许耍场检直结论和综合评定结论按照药品检直管理办法（试行）第二十八条、第二十九条规定执行，符合要求的,依申请予以核发、变更、换发药品经营许可证.第三条开办药品零件企业，应当遵循方便群众弱!药的原则.第四条药品零售企业应当具有能够满足当地消於者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力.鼓励药品零售连锁经苜，支持企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质一管理水平.第五条药品零供连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成息部是连锁企业经百管理的核心,配送中心是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，门店承担日常零售业乐药品零售连锁企业总部应设JK质量管理、门店管理、人事管理等部门，具体负责企

3、业经营质量、员工培训馋瞠康检查等管理工作.药品苏售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合药品经营质第管理规范中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合药品经营质量管理规范中药品零售的质量管理要求.第二章人员与培训第六条药品零售连锁企业与药品零售企业法回弋表人、主要负责人和质坦负责人无药品管理法规定的禁止从事药品经营;舌动的情形.药品零售连锁企业与药品零售企业的;去定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规串和规范性文件，具有良好的商业道德.第七条药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质国管理工作经历以及本科以上学历.药品零告连锁

4、企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格目注册在总部,具有3年以上药品经营质Itt管理工作经历以及大专以上学历.药品零售企业的法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师.药品等笆连锁企业总部的法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，n三营门店可认为符合前款要求.药品零售企业质馔负责人应当具有1年以上药品经苜质管理工作经脸.第八条药品零供企业应当至少配笛1名注册执业药师、1名从业药师或药师，并根据企业营业面积和经营范围,按照以下要求调整依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员的配备人数。营业面积注Af1.执业药师（不少于）药师40-150m2(1.S0)IA1人150-250m(

5、250)1人3人250-500mi(含500)2人4人500-750m2(750)3人5人750-100Omy含1.0)4人6人营业面枳超过100OmZ的，每当增加250m2,至少应增加注册执业药师和药师各1名.申请经营配方中药饮片的，应配卷与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，负质中药饮片的审方和豆核.仅从事乙类非处方药经营的连锁公司总部,应当配爸1名药师以上药学专业技术人员，负责药品质贵管理工作.第九条药品零售连锁企业总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、给收及养护等卤位人员:（一）从事质Jft管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上

6、学历或者具有药学初级以上专业技术职称：从事细胞治疗类生物制品质量管理的，还应当经过相关产品上市许可持有人的培训考核；（二）从事采匏工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度;（三）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物.化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（四）从事中药材、中药饮片脸收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称.第十条药品零售企业应当配备符合以下资格要

7、求的质量怆理、采匏、蛇收及营业员等岗位人员：（一）从事质量管理、给收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；（三）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者真省中药调剂员资格；（四）芭业员应当具有高中以上文化程度；（五）从事细胞治疗类生物制品质量管理的负责人员，应当是具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、崎床药学、药理学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人的培训考核.第十一条药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营

8、活动的工作人员，应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，以符合药品经营质管理规范的要求.第十二条药品零售企业从事质*管理工作的人员应在职在诸，不得在其他单位兼职.药品零售连锁企业从事质量管理、蛉收工作的人员不得在其他单位兼职或兼职本单位其他业务工作.第十三条药品零售连锁企业与药品零售企业应组织质量管理、药品给收、养护、营业员等直接接触药品的人员进行健康检直，并建立键康档案.患有精神耗、传染病等可能污染药品或影响药品质景安全的人员，不得从事亘接接触药品的工作。第M设施与设备第十四条药品寄售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库.药品零售企业经营面积不低于40平方米，仓库面

9、积不低于20平方米（经营范围不含配方中药饮片的连锁门店可不设仓库）.经核准的药品苏售企业经苜面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等键康相关产品，应突出药品零售企业专业化服务功能.经营范围含有中药饮片的，应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，并设有中药饮片专库（仅精色非I循床配方使用的定型包装中药饮片除外）.药品零售企业仓库应与营业场所在同一地点，但申请增加的仓库除外，原则上增设不得超过1个.在本市跨区增设门店仓库的，由门店注册地所在区市场监管局负责实地核置或商仓库所在区市场局协亘后，符合要求的，按照变更仓库地址办理.经营的围仅跟乙类非处方药的应设立专门货架或专柜.

10、第十五条药品零售企业苕业场所，应当宽敞、明亮、整洁、卫生，营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目.应当配备监测、调控温湿度的设备,避免药品受室外环境的影响.营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品.门店未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理,经巨细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设管放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力.营业场所应在醒目位j三设西废弃药品回收箱，用于回收社区居民过期、变质药品.应设置领客意见酒,公布服务公约和12315上海市市场

11、监管热线，及时处理做客对药品质量的投诉.第十六条药品零售企业应当配备用于陈列和储存的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放.还应当配益用于经营含麻黄谚类夏方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜,由专人管理、专册登记.经营第二类精神药品制剂、毒性中药饮片和罂栗壳的，应当设有专柜，设西双人双锁.并建立专用账册,实行专人管理.第十七条进行药品拆零销住的，应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等.包装用品应标明品名、规格、用法、用量、批号.有效期.第十八条药品零售企业经苜中药饮片的,应有存放饮片和处方调度的设施设荷,包括格斗、经过校准或者检定的糊器、操作台等。饮片格斗前应标示正名正字.必要时，

12、应配X临方炮制所需的设莅.第十九条药品零1连锁企业应具有与其经营药品规模相适应的经昔场所和配送中心.总部经营场所面积应不低于100平方米，配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的，符合药品储存混湿度要求和药品经营质餐笛理规范要求的库房，面积应不低于1000平方米，经营冷殿.冷冻药品的应设国令库，容积不少于50立方米.药品零售连锁企业也可以将其经营范围内药品委托本市药品批发企业承担药品配送业务，原则上不超过2家；或委托本市1家具备第三方药品现代物流境力的批发企业为其提供储存和配送服务.零管连锁企强更或终止委吒镭存、配送药品的，应当按照药品经营许可证仓库地址变更办理.第二十条药品零售连锁企业配送中

13、心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔商措施.装卸作业场所有顶棚.第二十一条药品零售连锁企业配送中心应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及豆核的作业区域和设法.第二十二条药品零1连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷海、冷冻药品的,应当配备符合药品经官质理管理规范的冷嬴耳、车载冷藏箱或者保温箱等设备,原则上配裙不少于1辆冷藏车。第二十三条设出仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，无积水和杂草，无粉尘、有古气体等污染源，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施.庠区应配置监测f硝空温湿度的设备和符合储存作

14、业要求的照明设备.其中药品零俵连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、澈空、报警的设备.第二十四条库存药品应实行色标管理.其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色：不合格药品库（区）为红色.第二十五条设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备,药品堆码垛间距不小于5律米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米.第二十六条药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心应当配备避光、遮光,通风、

15、防潮、防虫、防鼠等设法.第二十七条药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能哆符合经营全过程质量曾理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统，对每笔触自动打印销售票据.药品零售企业提供的销俵凭证，应包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销住数量、销售价格、销也日期、俏售企业名称等内容，含兴奋剂类成分药品应有运动员慎用.警示标识.经营细胞治疗类生物制品的药品寄住企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调自评口药学服务记录等信息.药品零售连锁企业与药品零售企业的计算机管理系统应当对接本市药品零售企业远程动态监管平台和药品实时监控系统并按要求及时上报数据，包括数字药仓、远程审方等信息,实现药品质量可追溯.药品零售企业销供第二类精神药品制剂.含麻黄碱类经方制剂等国家有相关规定的药品的，应当对接本市零售药店特殊管理药品监管系统,并按要求落实实名登记购买及身份证明信息上传.药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销等经营质累爸理；企业实行药品委托储存、配送的，委托方应有与被委