黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范.docx

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1、黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范为了更好的开展兽药GMP检查验收工作，明确兽药GMP检查验收工作流程，促进产业健康发展，黑龙江省农业农村厅依据兽药管理条例兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告第2262号）的有关要求及我省实际工作情况，特制定黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范（以下简称“规范第一章总则第一条本规范适用于黑龙江省内兽药生产企业申请兽药GMP证书兽药生产许可证过程中的兽药GMP检查验收工作。第二条本规范所称的检查脸收是指新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建的兽药生产企业的兽药GMP检查验收。笫三条黑龙江省农业农村厅兽医处（以下简称“兽医处”）负责兽药GMP检查验收的相

2、关工作。第二章申报流程第四条申请材料要求。申请验收企业应当填报兽药GMP检查验收申请表兽药生产许可证申请表（见表1、2）,并按以下要求报送申报资料。新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。1 .企业概况；2 .企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3 .企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等）,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

3、4 .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5 .生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6 .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7 .检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8 .申请脸收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9 .生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10 .所有兽药GMP

4、文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11 .兽药GMP运行情况报告；12 .（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13 .试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14 .兽药生产许可证和法定代表人授权书；15 .企业自查情况和GMP实施情况；16 .企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17 .已

5、获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18 .中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。第三章材料审查笫五条申报及受理。申请兽药GMP检查验收的单位通过黑龙江省政务服务网（网址：hups:WWW第六条申报材料技术审查。申请材料受理后，兽医处负责组织技术审查。从农业农村部或黑龙江省兽药GMP检查员库中随机选择1名兽药GMP检查员承担技术审查工作。1 .兽医处以书面形式（一式三份，检查员、检查员所在单位和兽医处各留存一份）通知兽药GMP检查员进行材料技术审查。兽药G

6、MP检查员接到通知后，对企业的申报材料进行技术审查，并在规定时间内提交技术审查意见表（见表3）。2 .技术审查后，如需补充材料，兽医处在黑龙江省政务服务网向企业发出申报材料补正，通知企业补充完善申报材料。申请企业应及时对申报材料进行补充完善，并在网上提交补充材料。逾期未补充或补充材料仍不符合要求的，退回申请。通过技术审查的，兽医处组织开展现场检查验收。第四章验收流程笫七条现场检杳验收。现场检查验收程序及检查组组成依据农业部公告第2262号规定执行。检查员的选派按照“双随机、一公开”的原则在农业农村部或黑龙江省兽药GMP检查员库中随机抽取。1 .兽医处在现场检查验收前3个工作日内，书面通知申请验

7、收企业和兽药GMP检查员，申请险收企业所在地市、县级兽医主管部门派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。2 .检查组长现场检查验收后，应当在5个工作日内将兽药GMP现场检查验收工作方案（见表4）、兽药GMP现场检查验收缺陷项目表（见表6）、兽药GMP现场检查验收报告（见表7）、检查员自查表（见表8）、兽药GMP检查验收评定标准及其他有关资料各一份报兽医处。笫八条不符合项整改。对作出“不推荐”评定结论的，黑龙江省农业农村厅向申请验收企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。1 .

8、对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，申请企业应当提出整改方案并组织落实。整改完成后，企业应将整改报告报送检查组组长审核，检查组组长应在5个工作日内完成整改报告审核，将整改报告和兽药GMP整改情况审核表（见表10）报兽医处。2 .检查组组长审核后认为整改结果不完善、不到位，需要再次现场核查的，应由兽医处组织申请验收企业所在地市、县级兽医主管部门2名以上执法人员到达现场，对企业的整改情况进行核查，并填写兽药GMP再次整改情况核查表（见表11）。现场整改核查通过后，申请验收企业应将再次整改报告及兽药GMP再次整改情况核查表一并报送检查组长审核。第五章审批决定第九条结果审核。兽医处应当在3

9、个工作日内，将检查组长上报的企业整改报告和兽药GMP整改情况审核表等相关材料进行审核，属于新建改扩建的召开处务会研讨意见，审核通过的，按规定进行公示。审核未通过的，应当说明原因，并通知申请险收企业补正或退回申请。第十条网上公示。兽医处收到申请企业兽药GMP现场检查验收整改报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在黑龙江省农业农村厅网站上进行公示，公示期不少于7日。第十一条审批发证。公示期满无异议或异议不成立的，根据有关规定和检查验收结果核发兽药GMP证书和兽药生产许可证。公示期满有异议的，且经调查核实异议成立的，不核发兽药GMP证书和兽药生产许可证，并应当在3个工作日内将原因通知企业。第六章附则

10、第十二条整改报告格式要求1 .基本要求：整改材料包括整改计划、整改报告、相关附件三部分。整改计划主要是企业针对检查组留下的缺陷项目制定的整改实施计划，一般包括缺陷项的描述、整改要求、实施部门、完成时间筝内容。整改报告主要是详细阐述整改计划的实施情况，可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、原因分析、采取的纠正和预防措施、完成时间、整改结果等，可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。相关附件部分是整改报告的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录复印件等。2 .装订要求：整改材料应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映整改情况，以企业文件的形式报送。整

11、改材料应胶装成册，做到美观，便于翻阅，除了报送兽医处外，企业也应留存1份，以作备查使用。第十三条本规范由黑龙江省农业农村厅负责解释。笫十四条本规范自发布之日起实施，黑龙江省农业农村厅2019年7月24日发布的黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范同时废止。兽药GMP检查验收申请表申请单位（公章）：所在地：黑龙江省市县（市、区）填报日期:填报说明1 .企业中请枪查验收如涉及2个及以上生产地址的，应分别写明生产地址和相应的牛.产验收范围。2 .申请事项类别中，新建是指新开办的兽药生产企业：原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间：异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活

12、动；迂址孟建是指在新的地址城建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动。3 .企业类型：按g企业法人营业执照标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。4 .申请验收范闱写法应规范：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等：激素类应在括号中注明：口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等：口服溶液剂应注明酸终灭菌或非最终灭菌：中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明：消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体。5 .生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及试

13、生产的全部产品，兽药名称按通用名填写：年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万军升、万头（羽）份、吨等.6 .联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7 .本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调企业名称注册地址生产地址1申请验收范围1生产地址2巾请验收范围2中请类别新建异地扩建U复验原址改扩建迁址重建注册地址邮政编码生产地址邮政编码企业类型兽药生产许可证编号企业始建时间三资企业外方国别或地区曾用名最近更名时间职工人数技术人员比例法定代表人学历/职称所学专业联系电话企业负货人学历/职称所学专业联系电话质量负贡人学历/职称所学专业生产负责人学历/职

14、称所学专业联系人电话手机传真E-mai1.固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）原料药生产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）近3年被抽检产品批次（适用于非首次验收）近3年不合格产品批次（适用于非首次验收）近3年被列为重点监控企业次数及整改情况（适用于非首次验收）近3年被农业农村部和省立案次数（适用于非首次验收）备注生产剂型和品种表序号兽药名称年最大生产能力产品规格执行标准生产线名称兽药批准文号或报批情况（如填写空间不够，可另加附页）兽药生产许可证申请表申请单位（盖章）：申请日期：黑龙江省农业农村厅制填表说明1 .本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。2 .申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建稗药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动：异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。3 .生产范围：指兽药类别，如：细胞毒