CRO行业深度分析报告：政策制度、国内外发展现状、竞争格局.docx

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1、CRO行业深度分析报告（政策制度、国内外发展现状、竞争格局）2024年9月一、行业主管部门、管理体制及主要法律法规政策1（一）行业主管部门及行业监管体制1（二）行业主要法律法规及政策1二、行业发展状况4（一）全球医药行业发展预计41、全球医药行业规模及预测42,中国医药行业规模及预测5（二）医药研究外包服务发展阶段及现状61、全球CRe）行业发展阶段及现状72,中国CRO行业发展阶段及现状8三）医药研究外包服务影响因素9I、全球在研新药数量92,新药临床试验申请（IND）数量103、全球医药研发费用11（四）医药研究外包服务行业发展趋势111、全球CRo市场规模及预测122、中国CRO市场规模

2、及预测123,新药研发成本快速上升，驱动医药企业通过CRo提升研发效率，CRo渗透率提升134,亚太地区增速明显高于全球增速，中国人才红利推动CRo技术发展145、赋能研发、一站式服务和国际化成为CRO企业发展趋势.15（五）行业面临的机遇和挑战161、行业面临的机遇162、行业面临的挑战16（六）行业的周期性、区域性、季节性特征171、周期性172、区域性173、季节性17（七）行业在产业链地位和作用，与上、下游行业之间的关联性.171、行业在产业链地位和作用172、与上、下游行业之间的关联性18三、行业竞争情况18TheEuropeanMedicinesAgency）及欧洲药品质量管理局(

3、EDQM,EuropeanDirectoratefortheQua1.ityofMedicines)管理等。监管机构主要湘关职能国家药品监督管理局国家药品监督管理局对医药行业进行日常监督管理，并负贲对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关医药行业的市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品安全性评价G1.P、药晶生产GMP及药品销由GSP认证等行政法规及政策。国家药品监佞管理局食品药品审核查验中心（CFDI）负资承担药物临床试验、非临床研究机构资格认证和研制现场检杳等工作，组织开展药物G1.P认证及检查工作。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负贡药

4、物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评,协调药品审评相关检查、检救等工作。国家发展和改革委员会国家发展和改革委员会负货研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，对药物研发生产服务行业具有重大影响。国家艮生健康委员会国家W生健康委m会负贡制定医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。国家科学技术部负贡拟订国家创新驱动发展战略方针以及科技发展、基础研究规划和政策并组织实施，统筹推进国家创新体系建设和科技体制改革，组织协谢国家重大基础研究和应用基础研究，编制国家重大科技项目规划并监督实施，牵头建立统一的国家科技管理平台和科

5、研项目资金协调、评估、监管机制。（二）厅业主要法律法规及政策国家各级部门及地方政府先后颁布了一系列法规政策，为CRO行业发展奠定了优良的政策环境，具体法律法规和政策如下:序号名称颁发部门主要相关内容I2022.5G十四五国民健康规那国务院办公厅深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和快疗罂械、罕见病治疗药品等,加快审评审批,强化时经济实患的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。22021.12“十四五”医药工业发展规划工业新信息化部、Bt发及相改革委员会等9部姿在新药研发勺城，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒班研究、住床研究、检修检测等瓜多的高水平第三方机

6、构.3202I.I2“十四五”生物经济发展规划国家发改委充分发挥我国生物经济发展优势，推动生物技术赋能经济社会发展，加快构建现代生物产业体系，有序推进生物资源保护利用，着力做大做强生物经济，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提富国家生物安全治理能力,切实筑牢国家生物安全屏障。42021.3中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要3全国人大加强原创性引领性科技攻关，其中在基因与生物技术领域包括基因组学研究应用，遗传细胞和遗传育种,合成生物、生物药等技术创新，创新疫苗、体外诊断、抗体药物等研发，农作物、布禽水产、农业微生物等重大新品种创制，生物安全关展技术研究

7、.52020.7G药品注册管理办法（2020年修订）国家市场监督管理总局从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范：参照相关技术指导原则,采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性：应当保证全过程信息其实、准确、完整和可追溯。62019.126中华人民共和国药品管理法（2019年修订）全国人大常务委员会从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯.72018.12G中华人民共和国产品的量法（20IgF修订）全国人大常委会产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品，生产者应当对其生产的产

8、品历属负责.82018.05关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知国家发改委重点支持一批高水平、国际化的综合性生.物医药合同研发和生产服务平台建设，若力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。92017.07药物非临床研究质量管理规范原国家食品药品监督管理局针对为申请药品注册而进行的非临床研究，对研究机构的组织管理体系、质量保济部门、实验设施、动物饲养设施、试验品和对照品的处置设施、研究档案的保管、标准操作规程等方面做出了规定。102017.03G实验动物管理条例（2017年修订）国务院对实验动物的饲育管理、实验动物的检疫和传染病控制、

9、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、从事实险动物工作的人员等作出了相关规定。1120I6.12d“十三五”生物产业发展规划3国家发改委到2020年,生物产业规模达到&10万亿,生物产业增加值占GDP的比例超过4%,成为国民经济的主导产业，生物产业创造的就业机会大幅增加。122()16.10M医药工业发展规划指南工信部、发改委、卫计委、原国家食品药品监将管理总同、科技部、商务部维续实施“重大新药创制”国家科技更大专项等国家科技计划和产业化专项，支持医药创新和转型升级。加强研发支撑，支持建设临床前药效评价平台。132016.05药品上市许可持有人制度试点方案国务院办公厅药品上市许可持有人制度

10、试点方案改变了当时E药品管理法规定的上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式,有利于药品研发和创新，有利r优化行业资源配苴，也正实现药品研发和生产的分离，有利小型研发企业的发展和创新，塑造良好的药物研发生态环境，同时促进药物研发行业的整体发展。142016.03E国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要国务院加快突破生物医药等领域核心技术，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。152016.03国务院办公厅关丁促进医药产业健康发展的指导意见国务院增强医药产业创新能力，调动医疗机构在医药创新上的积极性，提新药临床研窕水平，促进科技成果转化和应用：规范药品医疗器械临

11、床试验基地（GCP基地）的建设和管理，提高临床研尢质量，促进科技成果转化应用。162014.1()国务院关于加快科技服务业发展的若干意见国务院提出到2020年科技服务业产业规模达到8万亿元，成为促进科技经济结合的关键环节和经济提顺增效升级的重要引擎.重点发展研究开发、技术转移、检验检测认证、创业孵化、知识产权、科技咨询、科技金触、科学技术普及等专业科技服务和综合科技服芳，提升科技服务业对科技创新和产业发展的支掠能力。172(X)1.12实政动物许可证管理办法（试行）科技部等申请实验动物生产及使用许可证的组织和个人福满足特定的条件方可获得审批，未取得实脸动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及

12、相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。二、行业发展状况（一）全球医药行业发展预计医药产业是一个具有抗经济周期特点的行业，无明显的周期性和季节性。近年来，随着全球人口老龄化趋势的加剧、生育率的下降以及人均寿命的提高，加之医药产业投资及研发投入持续增加，社会医疗卫生支出不断攀升，促进全球医药市场近年来稳定增长。1、全球医药行业规模及预测根据弗若斯特沙利文分析报告，2016年至2020年全球医药市场规模自11、530亿美元增长至12988亿美元，复合年增长率达3.0%：侦计全球医药市场到2025年将达到17,114亿美元，2020年至2025年复合年增长率为

13、5.7%。按照分F类型的不同，全球医药市场可分为化学药和生物药两大板块，其中生物药市场增长更快，且在全球医药市场中的占比持续提升。根据弗若斯特沙利文分析报告，2016年至2020年全球生物药市场从2,202亿美元增长至2,979亿美元，复合年增长率达7.8%。此外，受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入提升的推动，全球生物药市.场的快速增长势头将继续，预计到2025年将增长至5,301亿美元，2020年至2025年受合年增长率达12.2%；预计全球生物药市场到2030年进一步增长至8049亿美元，2025年至2030年复合年增长率达8.7%。全球医药市场规模(2016203OE)HM-14t

14、个内1W6#MNMOSEKZ2MMK.*4J*数据来源：弗若斯特沙利文报告2、中国医药行业规模及预测根据弗若斯特沙利文分析报告，中国医药市场规模从2016年的13,294亿元增长到2020年的14,480亿元，2016年至2020年复合年增长率达2.2%；预计中国医药市场将于2025年进一步增长至22,873亿元，2020年至2025年复合年增长率达9.6%,并将以5.5%的复合年增长率于2030年达到29,911亿元。按照分广类型的不同，中国医药市场可分为化学药、生物药以及中药三大板块。在所有药品当中，生物药仍具有占据更大中国市场份额的巨大潜力，相比化学药以及中药板块，生物药市场保持更快增长。根据弗若斯特沙利文分析报告，2016年至2020年中国生物药市场规模由1,836亿元增长到3,457亿元，2016年