一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则.docx

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1、附件11一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则本指导原则意在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作，协助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本规定和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的关键内容是在目前的科技认识水平和既有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其合适性，亲密关注合用原则及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批规定。不过，审评人员需亲密关注有关法规的变化，以确认申报产品与否符合法规规定。一合用范围本指导原则的合用范围为医疗器械分类目录中第H类一次性使用引

2、流管产品，分类代号为6866。目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其构造和功能不一样分类管理。本指导原则合用于按照II类管理的，重要用于外科做手术区域体液引流的产品。而按照HI类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不一样的I1.类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。二、技术审查要点（一）产品名称的规定一次性使用引流管产品的命名应采用医疗器械分类目录或国标、行业原则上的通用名称，或以产品构造和应用范围为根据命名。产品名称在通用名称基础上可带有表达材质、用途或构造等描述性词语，举例如下：1. 一次性使用硅橡胶引流管（材质）；2. 一次性使用三腔引流管（构造）；3. 一次性使用负压

3、引流管（预置负压）。（二）产品的构造和构成一次性使用引流管一般由管体和接头构成，有的根据需要会配有穿透针、负压球（或预置负压装置）。管体远端（病人端）可带有一种或数个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑帮头”形、Y型或潘氏型（管腔内数设计有条纵向突起的脊）等。产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶、TPU热塑性聚氨酯弹性体（Thern1.OP1.aStiCPoIyUrethane）和PVC（聚氯乙烯）等。经典产品外形构造见图Io图1引流管种类举例（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相似，在作用机理中描述。（四）产品的作用机理一次性使用引流管是运用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并通

4、过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染。（五）产品合用的有关原则表1有关产品原则GB/T191-2023包装储运图示标志GB/T2828.1-2023计数抽样检查程序第1部分：按接受质量限(AQ1.)检索的逐批检查抽样计划GB/T14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检查措施第1部分：化学试验措施GB/T14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检查措施第2部分：生物学试脸措施GB/T15812.1-2023非血管内导管第1部分：一般性能试验措施GB/T16886.1-2023医疗器械生物学评价第1部分：

5、风险管理过程中的评价与试览GB/T16886.3-2023医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.5-2023医疗.器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.10-2023医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11-2023医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试脸YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运送和贮存YY/T0466.1-2023（部分替代）医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号第1部分：通用

6、规定YY0489-2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械上述原则包括了注册产品原则中常常波及到的原则。有的生产企业还会根据产品的特点引用某些行业外的原则和某些较为特殊的原则。产品合用及引用原则的审查可以分两步来进行。首先对引用原则的齐全性和合适性进行审查，也就是在编写注册产品原则时与否引用了与产品有关的国标、行业原则，以及引用与否精确。可以通过对注册产品原则中“规范性引用文献”与否引用了有关原则，以及所引用的原则与否合适来进行审查。此时，应注意原则编号、原则名称与否完整规范，年代号与否有效。另一方面对引用原则的采纳状况进行审查。即所引用的原则中的条款规定，与否在注册产品原则中进行了实质性的条

7、款引用。这种引用一般采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用原则及条文号,比较简朴的也可以直接引述详细规定。注意“规范性引用文献”和编制阐明的区别，一般不适宜直接引用或全面引用的原则不纳入规范性引用文献，而仅仅以参照文献在编制阐明中出现。如有新版强制性国标、行业原则公布实行，产品性能指标等规定应执行最新版本的国标、行业原则。（六）产品的预期用途供临床外科引流用。（七）产品的重要风险1 .风险分析措施（1）在对风险的鉴定及分析中，要考虑合理的可预见的状况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。（2）风险鉴定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。3）风险形成

8、的初始原因应包括：人为原因（包括不合理的操作）、产品构造的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。（4）风险鉴定及分析考虑的问题包括：引流管原材料生物学危害；产品质量与否会导致使用中出现不正常成果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用措施的精确性；留置使用也许存在的危害等。2 .风险分析清单引流管产品的风险管理汇报应符合YY/T0316-2023医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关规定，审查要点包括：（1）产品定性定量分析与否精确（根据WT0316-2023）；（2）危害分析与否全面（根据YY/T0316-2023）；3 3）风险可接受准则，减少风险的措施及采用措施后风险的可接受程度，与

9、否有新的风险产生。根据YY/T0316-2023医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录D对该产品已知或可预见的风险进行鉴定，引流管产品在进行风险分析时至少应包括对如下的重要危害，生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，生产企业应采用应对措施，保证风险降到可接受的程度。表2产品重要危害危害的分类危害的形成原因也许的后果物危生学害生物污染生产环境控制不好灭菌操作不严格包装破损使用时操作不正规产品带菌，引起患者感染生物不相容性残留物过多PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激乳胶：可溶性蛋白质、加工助剂残留量大，产生细胞毒性、致敬反应硅橡胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光超标

10、，也许产生刺激TPU:产生毒性或刺激不对的的配方（化学成分）未按照工艺规定配料添加剂或助剂使用比例不对的有也许引起小分子物质残留量过大，导致毒性危害毒性不对的的配方加工工艺控制不严格后处理工艺控制不严格生物相容性不符合规定再感染和/或交叉感染使用不妥、标识不清引起感染,交叉感染环境危害储存或运行偏离预订的环境条件储运条件（如温度、湿度）不符合规定产品老化、无菌有效期缩短危害的分类危害的形成原因也许的后果意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和(或)医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照规定集中销毁导致环境污染或者细菌的交叉感染医器便有的害与疗械用关危

11、不合适的标识标识不清晰、错误、没有按照规定进行标识错误使用储存错误产品辨别错误不合适的操作阐明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件规范不合适；(2)预先检查规范不合适；(3)操作阐明书过于复杂；(4)维修规范不合适包装破损无法识别操作要点不突出无法保证使用安全性导致操作失误由不纯熟/未经培训的人员使用操作不纯熟、操作失误导致粘膜摩擦性损伤引流管放置位置不合适引流效果受影响引流管拔出困难合理可预见的误用规格型号选用错误导致无法到达满意的引流效果对副作用的警告不充足对操作人员警示局限性反复使用二次灭菌使用者出现过敏、剌激反应深部引流时管体打折或扭结弯曲对一次性使用医疗器械很也许再次使用的危害警告不

12、合适导致反复使用交叉感染引流落破损、断裂危害的分类危害的形成原因也许的后果合不适过复的用接不适合或于杂使者口违反或缩减阐明书、程序等操作措施、注意事项、储存措施、警示事项等表述不清引流失败、反复使用引起感染、没有集中销毁导致环境危害等能失修老引的害功性效维和化起危对医疗器械寿命终止缺乏合适的决定没有标识产品有效期超过有效期的产品被使用，导致细菌感染或因材料老化产生而导致产品性能不符合规定（如球囊破裂、管子断裂等）不合适的包装（医疗器械的污染和/或变质）没有进行包装确认不能保证产品无菌，从而导致出现细菌感染再次使用和/或不合适的再次使用产品标识没有明确出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤、气囊破

13、裂等现象（八）产品的重要技术指标本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量规定，生产企业可参照对应的国标、行业原则，根据生产企业自身产品的技术特点制定对应的原则。波及材料内容的应阐明选用材料满足的国标或行业原则。如下如有不合用条款（包括国标、行业原则规定），生产企业在原则的编制阐明中必须阐明理由。1.外观。2 .尺寸：本项指标由行业原则规定。应用引流管的公称外径表达其规格，用mm表达。原则中注明可同步用其他单位，对外径，国内外最常用的是法国规格，这是以导管的周长表达的规格系列。导管周长=兀D3D,法国规格除以3即为导管的外径（mm）。法国规格前面需加注FG、Ch或Fr.3 .强度

14、：引流管管体和接头各连接处的混度，引流管管身强度（生产企业自行制定）。4 .密封性：引流管管体和与接头的连接处密封性规定。5 .耐负压性：在一定吸引负压下引流管的管体可靠性的规定（生产企业自行制定）。6 .时弯曲性（抗扭结）：引流管的管体在弯曲状态下与否可靠支撑引流的完毕（待有关行业原则公布后参照执行）。7 .畅通性：也可以用流量来表达。8 .X射线不透性（如有）。9 .化学性能：根据不一样材料特性，参照GB/T14233.1-2023由企业决定对化学性能提出规定项目，至少应包括浊度、还原物质、酸碱度和重金属总含量等内容。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的规定。10 .生物性能：根据留

15、置时间长短按照GB/T16886.1-2023规定制定。至少应进行无菌、细胞毒性、剌激（粘膜剌激）/皮内反应、致敏性等评价。11 .其他：假如带有附件如穿刺针（穿透皮肤）或预置负压者应对针的性能和负压值等提出规定。（九）产品的检测规定产品的检测包括出厂检查和型式检查。出厂检查至少包括外观、尺寸、畅通性、密封性、无菌和环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的内容。型式检查汇报是证明生产过程有效性的文献之一。型式检查由有资质的检查机构进行。型式检查时，按对应的原则规定进行，应所有合格（十）产品的临床规定临床试验机构应为国家食品药物监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照医疗器械临床试验规定及医疗器械注册管理措施附件12的规定进行，同步应注意如下规定：1.保证受试人群具有代表性，充足