《放射治疗自动勾画系统技术规范》编制说明.docx

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1、安徽省地方标准编制说明标准名称放射治疗自动勾皿系统技术现范任务来源（项目计划号）2023-2-146第一起草单位（章）安徽省肿施医院单位地址安敏省合肥市蜀山区环湖东路107号安徽行肿榆医院舂与起草单位安徽省质瓶与标准化研究院、安做慈软科技有限公司标准起草人（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）序号姓名单位职务职称电话编制情况】、编制过程简介示例：2023年9月12日，收到关于下达2023年第：批安做省地方标准制修订计划的通知3后，成立标准编制小组，明确了卷写单位及人员的工作任务和职员分工，组织3开了标准编制小组会议，介绍了任务来源、目的懑义,讨论了标准制定的总体思路,域本框架和前期草

2、案等.标准起草过程：（一）99f2023年初,起草单位组织对项目涉及的自动勾血技术要求、验证方法、临床效果、使用反馈等进行调研,通过标准和资料搜集、专家咨询、调研等方式，对自动勾Si的基本原理、关键指标、验i三方法等情况有了初步了解，起草单位对搜集到的资料进行了预研分析.认为媚制放射治疗自动勾Ini系统技术规范可为放射治疗机构选型、果明、验收和日常维妒提供蜕现苞和极相遵循,同时能为相关行业主管部门的监管提供依据.二)立项2023年3月，起草单位向安徽省卫生健援委员会、安徽省市场监督管理局递交了标准草案及申报材料，Mi后完成了立项答瘫和公示。2023年9月,安徼各市场监仰管理局批准立项,并下达该

3、标准制订任务。(=)起草2023年10月至2024年7月，标准娟制小组根据任务需要开展了草案的编制工作.主要内容包括：(I成立标准编制小组及确定分工，对标准的格式,内容、术语表达方式等进行了深入学习，编与过程中进行了大显的调研走访，结合法律法规及相关标准要求，严格按照GB.，T1.1.2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则所规定的结构和起草规则进行嫡写.标准编制小组根据相关文件要求，结合国内外己有标准和业内成熟方案，形成标准初稿，标准编制小加加织了内部讨论,经多次反发讨论修改后,形成了征求意见稿，2、制定标准的必要性和意义必夫性t最新全球疑症统计报告显示.中国是全球癌症新发

4、病人数最高的国家.占比约为23.7%.放射治疗是肺施治疗三大核心手段之一，约70%的肿椅患者在治疗过程中衢要接受不同程度的放射治疗。精准放疗是当前放射治疗的主流技术，该技术通过对肿瘤进行“精准勾画、计划、治疗实现了增加肿痛记区致死剂量,提高肿痛同控率的同时，有效保妒体内正常组织，减少了不良反应发生，由此可见,商精度的肿痛放疗靶区和危及器官勾画是成功实施精准放疗的前提和关神步骤，曲着人工智能等技术快速发展,目前已有越来越多的放射治疗百动勾画系统完成研发并逐步推入临床使用.然而,目前放射治疗自动勾画系统缺乏统一的技术要求和验证方法，导致医生对自动勾画质信的伯心，使得设备选型、采购、验收等关键环节无

5、据UJ依，因此，建立统一维度、尺度,提出放射治疗自动勾曲系统技术要求尤为必要.意义，通过建立和完善放射治疗自动勾亘系统技术要求,解决当前自动勾画领域缺乏统一规范的问题，通过科学完整的顺量要求,(史得高效精确的放射治疗自动勾画系统不仅止临床医生把脱了祭杂耗时的手动勾画，大幅度提高临床放疗工作效率，有效节妁了国家医疗资源：还避免了由于临床经验、先验知识不同,造成不同医生和或不同放疗单位间句而主观差异,为不同层级医院规范化、同质化放疗提供助力.进而便诳全行业m视并直面存在的问应和差距，激励相关企业加大科技创新投入，将更多更新更适合的技术引入到放射治疗自动勾画领域,实现性能和筋盘的提升；为医疗机构设备

6、选型、采购、脸收，提供技术依擀,为行业主管部门制定相关政策提供遵循，统一推改.统一尺度,便进公平竞争.解决设备选型、采购、蕤收等关键环节无据可依的问题：提升放疗科医生对自动勾画的信任程度，使得自动勾画广泛应用于临床治疗,有效的解放生产力.3、制定标准的原则和依据,与现行法律法规、标准的关系（一）标准编制原则本标准在制定时主要遵循以下原则：依法原则标准的内容不应与现行的法律、法规相冲突。科学性标准的科学性包括技术内容的科学性和研制过程的科学性两个方面。胃放射治疗自动勾画系统技术规范3标准的制定以放射治疗自动勾信的理论和实际为基础,对放射治疗自动勾倒的实践经腕进行总结、归熟，确保各项条款符合放射治

7、疗自动勾画的特性与实践，从而保证本标准技术内容的科学性,本标准的制定过程严格遵循我省地方标准制定程序要求，从而保证标准研制过程的科学性，物调性本标准在制定过程中，广泛检索法律法规和各级标准，避免本标准与现行法律法规及国家、行业和安徽省地方标准间产生重复、交叉或矛盾，保证了本标准与国家、行业和安徽省地方标准之间协调一致，现葩性本标准按照GB，T1.1-2020和安徽省地方标准制定程序桀与，保证了标准在格式、结构和内容等方面的规范性.适用性标准的适用性指标准便于使用的特性,本标准在制定过程中充分考虑各条款的设置，使标准的内容便于直接使用.（二）标准主要内容的依据本标准中技术要求与测试方法的编制，结

8、合了放射治疗自动勾画的现状和发展需求.本标准根据GB,TI12O2O标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则为的规定起草.(三)与现有法律法规、相关标准的关系未检索到与本标准相关的法律法规和相关标准，本标准内容符合现行法律、法规要求,与强制性(国家、行业、地方)标准侨调一致.无冲突和矛盾.4、主要条款的说明,主要技术指标、参数、试验5金证的论述详细说明，(1)主要条款：本标准的章节由，范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、.测试方法组成.其中“技术要求”和“测试方法”是本标准的主要技术内容.本文件规定r放射治疗自动句i系统的技术要求和泅试方法.本文件适用于放射治疗自动勾画系统研

9、发、测试和脸收。(2)主要技术指标、Mkt本标准的主要技术卷数包括：a.采用定量和定性结合的方法对勾图质量提出要求.其主要依据有：ESIRo和AAPM在指南”中指出应保合临床医生的定性分析、定St分析、工作效率等因素考虑自动勾便质量,其中定量指标列举了豪斯多夫距禽、DSe相似系数、时间效益.RongY等人；分析了定肽指标的优域点，给出了7条自动勾画应用于临床治疗的建议,本标准枭纳了其中与本标准相关的犯议。IjHurkiiibnsC,BibauItJE1BrockKK,C1.a1.AjointESTROandAAPMguide1.inefordeve1.opment,c1.inica1.va1.

10、idationandreportingofartificia1.inte1.1.igencemode1.sinradiationtherapyj.RadiotherapyandOnco1.ogy,2021,197:110345.2RongY,ChenQ,FuY,eta1.NRGOnco1.ogyAssessmentfArtificia1.Inte1.1igenceDeep1.earning-Baseduto-segmentationforRadiationTherapy:CurrentDeve1.opments,C1.inica1.Considerations,andFutureDirecti

11、onstJ.Internationa1.Journa1.ofRadiationOnco1.ogy*Bio1.y*Physics.2024,119(1):261-280.b.定性分析等线划分为3个级别，其主要依据有：文献3-6中明确将自动勾画分为临床能够接受和不能接受两种，问时都使用纵向切片需要修改的比例作为划分标准，文献6给出了划分指标限制，3GreenhanS,DeanJ.FuCKK.eta1.Eva1.uationofat1.as-basedauto-SegaentationsoftwareinprostatecancerpaticntsJ.Journa1.of三edica1.radiat

12、ionsciences,2014,61(3):151-158.4JBaroudiII,BrockKK,CaoW.eta1.Autoniatedcontouringandp1.anninginradiationtho11y:whatisc1.inica1.1.yacceptab1.e*?J.Diagnostics.2023.13(4):667.5YuC,Anak1.FenZQCP.ZhaOY,e1.a1.MUIti-OrgansegmentationOfabdcmina1.S1.nJCturesfromnon-contrastandcontrastenhancedCimagesj.Scienti

13、ficreports,2022,12(1):19093.6YamauchiR,IIazauaT,KobayashiT,eta1.C1.iniCa1.eva1.uationofdeep1.earningandat1.as-basedauto-sentationforUrKanSatriskde1.ineationJ.Medica1.OosiBctry12023c.系统应保证输入CT数据几何特性的准确性，由输入引起的畸变不应大于1.n,其中，附制值IM类比来源于BS519-20194X射线计算机体层摄影质属控制检测规范要求曳建层砰偏差不大于1.mmd.系统应提供测量工具，能够实现距离测鼠苑离冽后误

14、差应不大于IrmU其中，限制值Imn来源于WS5192019X射线计算机体层摄影质量控制检测规范8要求重建层厚偏差不大于IBn.。.临床医生主观姬别评定不低于2级”其中，划分比例参考GrcCnhamSD等的研究结果，C.三维DSC系数不低于。.九其中，限制值0.7来源于胡兴刚等人的研究结果，以及头颈部危及器官的平均值，附录A给出了不同部位的DSC和95%豪斯多夫距离Hk95,这些数据来源于文献8-，主要选择了商用自动勾画系统、经典算法的研究结果.7胡兴刚,王娴,张扬,等.基于潦度学习劄法的门明旬阳系统在头颈部危及器官勾画精度的研究U1.中国医学物理学杂志.2021,41(05):548553.

15、81.uanS,UuK1iuY,c1.a1.Accurateandrobustauto-scgrnentationofheadandneckorgan-at-risksbasedonanove1.CNNfine-tuningworkf1.owj.Journa1.ofApp1.iedC1.inica1.Medica1.Physics,2024,25(1):e1.4248.1.91.iY.RaoS.ChenW,eta1.Eva1.uatingautomaticsegmentationforswa1.1.owing-re1.atedorgansforheadandneckcancerj.Techno1.ogyinCancerResearch&Treatment,2022,21:15330338221105724.10CostcaM,Z1.atcA1DurandM1eta1.C三parisonofat1.as-basedanddeep1.carnin(nethdsfororgansatriskde1.in